Valbiotis - Accélération du calendrier clinique sur des indications majeures : des résultats attendus en 2022 dans le prédiabète, l’hypercholestérolémie et la pression artérielle
06 Janvier 2022 - 7:35AM
Business Wire
- Une année décisive avec la finalisation de plusieurs études
cliniques sur des substances actives innovantes du portefeuille,
pour la prévention des maladies métaboliques et cardiovasculaires :
- TOTUM•63 / prédiabète : fin du recrutement au T2 2022, et
résultats attendus au T4 2022 pour l’étude pivot de Phase II/III
REVERSE-IT et réalisation d’une étude clinique de mode d’action par
l’INAF1 ;
- TOTUM•070 / hypercholestérolémie : résultats de l’étude
clinique d’efficacité de Phase II HEART et de l’étude clinique de
biodisponibilité et de mode d’action (T2 2022) ;
- TOTUM•854 / pression artérielle : résultats de l’étude clinique
de biodisponibilité et de mode d’action (T4 2022).
- Des ressources financières qui sécurisent à date le calendrier
clinique et le plan de marche.
Regulatory News:
Valbiotis (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA /
PME), entreprise de Recherche et Développement engagée dans
l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre
les maladies métaboliques et cardiovasculaires, fait le point sur
son calendrier, qui va connaître une forte accélération en 2022,
avec plusieurs résultats d’études cliniques attendus dans l’année
pour la prévention des maladies métaboliques et cardiovasculaires.
Trois substances actives du portefeuille obtiendront des résultats
cliniques clés pour leur commercialisation sur les marchés du
prédiabète, de l’hypercholestérolémie et de la pression artérielle.
Le financement de ce plan de marche reste à ce jour parfaitement
assuré par les ressources financières de l’Entreprise.
Sébastien PELTIER, CEO de Valbiotis, commente : « Après une
année 2021 de travail de fond, consacré notamment à l’avancement
des plans cliniques de nos 3 premières substances actives, l’année
2022 devrait nous apporter des résultats cliniques majeurs dans
trois indications clés : le prédiabète, l’hypercholestérolémie et
la pression artérielle. Ces résultats cliniques sont déterminants :
ils doivent démontrer que nos substances actives innovantes sont
efficaces pour les patients et permettent de relever le défi de la
prévention des maladies métaboliques et cardiovasculaires, dès les
premiers stades. Ces résultats doivent également nous permettre de
nous projeter rapidement dans une nouvelle étape de notre
développement : la traduction de notre savoir-faire scientifique en
réalité commerciale. J’espère que le franchissement de ces jalons
saura répondre aux attentes de toutes nos parties-prenantes –
patients, professionnels de santé, partenaires et investisseurs –
et permettront à Valbiotis d’affirmer sa position d’acteur de
référence dans le virage préventif amorcé par les politiques de
santé publique. »
Le calendrier de résultats cliniques annoncé pour 2022 suit les
plans de développement établis pour les substances actives de
Valbiotis. Ces plans ont été conçus pour soutenir un positionnement
marketing fortement différentiant sur le marché de la prévention,
basé sur les preuves cliniques, au moyen d’allégations de santé
propriétaires, avec un objectif d’accès au marché rapide.
Murielle CAZAUBIEL, Membre du Directoire et Directrice du
développement et des affaires médicales, réglementaires et
industrielles de Valbiotis, précise : « L’année 2022 devrait nous
apporter des avancées cliniques décisives sur 3 substances actives
de notre portefeuille, avec un premier temps fort dans le domaine
de l’hypercholestérolémie, sur TOTUM•070. Il sera suivi par les
premières données cliniques de biodisponibilité et de mécanisme
d’action de TOTUM•854 sur la régulation de la pression artérielle,
là encore un besoin très large, avant les résultats très attendus
sur TOTUM•63 en fin d’année. J’en suis convaincue, nos efforts nous
permettront d’obtenir les preuves cliniques robustes qui
constituent à la fois l’ADN de notre R&D et le cœur de notre
stratégie d’accès au marché de la prévention des maladies
métaboliques et cardiovasculaires. »
Les résultats cliniques attendus en 2022 se détaillent comme
suit :
Résultats cliniques décisifs pour TOTUM•63, contre le prédiabète
au 4ème trimestre 2022 L’année 2022 devrait s’achever avec les
résultats de l’étude pivot de Phase II/III REVERSE-IT sur
TOTUM•632. Cette vaste étude multicentrique internationale, menée
sur 600 volontaires hyperglycémiques, devra confirmer les résultats
de Phase II obtenus en 2019 dans une population similaire. En
complément, une étude exploratoire de mode d’action sera menée par
l’Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) de
l’université Laval, au Québec. Cette étude portera sur 20
volontaires et explorera de nombreux paramètres mécanistiques de la
physiopathologie du prédiabète et du diabète de type 2 (communiqué
de presse du 28 juin 2021). Les études sur TOTUM•63 sont réalisées
dans le cadre du partenariat stratégique global avec Nestlé Health
Science et font l’objet de paiement d’étapes, notamment destinés à
leur financement.
Résultats d’efficacité et de mécanisme d’action pour TOTUM•070,
contre l’hypercholestérolémie au 2ème trimestre 2022 Les résultats
de l’étude clinique de Phase II HEART seront annoncés au 2ème
trimestre 2022. Cette étude multicentrique devra démontrer
l’efficacité de TOTUM•070 à réduire le taux de LDL cholestérol
sanguin par rapport à la prise d’un placebo, chez 120 volontaires
qui présentent une hypercholestérolémie, légère à modérée non
traitée. Ces résultats seront déterminants pour la mise sur le
marché de TOTUM•070, une substance active innovante, 100% végétale,
sans phytostérols ni levure rouge de riz, et pour son
positionnement comme une option non-médicamenteuse de référence
contre le LDL cholestérol. Parallèlement, l’étude de
biodisponibilité et de mode d’action sur TOTUM•070, menée en ouvert
sur 10 volontaires, livrera également ses résultats au 2ème
trimestre 2022. Elle combine évaluation clinique, étude de
biodisponibilité, identification des métabolites et explorations
mécanistiques in vitro sur des lignées cellulaires humaines.
Résultats de biodisponibilité et de mécanisme d’action pour
TOTUM•854, dans la régulation de la pression artérielle au 4ème
trimestre 2022 L’étude de biodisponibilité et de mode d’action sur
TOTUM•854, menée en ouvert sur 10 volontaires, livrera ses
résultats au 4ème trimestre 2022. Comme pour TOTUM•070, cette étude
combine évaluation clinique, étude de biodisponibilité,
identification des métabolites et explorations mécanistiques in
vitro sur des lignées cellulaires humaines, impliquées dans la
régulation de la pression artérielle. TOTUM•854 est une substance
active basée sur 5 extraits végétaux, conçue pour réduire la
pression artérielle. Son développement clinique inclut deux études
de Phase II/III, dont les protocoles ont été déposés en décembre
2021 (communiqué de presse du 1er décembre 2021). Elles devront
déterminer l’efficacité de TOTUM•854 à réduire la pression
artérielle systolique par rapport à un placebo dans une population
de volontaires avec une élévation légère à modérée de la pression
artérielle, non traitée.
Au-delà de ces trois substances actives en phase clinique qui
connaîtront des résultats en 2022, Valbiotis développe TOTUM•448,
une substance active contre les maladies métaboliques du foie (NAFL
et NASH).
TOTUM•448 : un plan actualisé contre les maladies métaboliques
du foie (NAFL et NASH) TOTUM•448, quatrième substance active du
portefeuille de Valbiotis, est développée pour répondre aux besoins
non satisfaits dans la prise en charge des atteintes métaboliques
du foie : la stéatose hépatique et la stéatohépatite (NAFL et NASH)
non alcooliques. Le plan de développement a été actualisé pour
répondre au mieux aux défis imposés par ces pathologies émergentes,
pour lesquelles des stratégies préventives et thérapeutiques
performantes restent à bâtir. Ce plan sera basé sur une étude au
design innovant, en « vie réelle », dans des centres de soins et en
lien direct avec la prise en charge des patients. Combiné avec des
études cliniques de mode d’action, ce travail au plus près du
terrain permettra de positionner TOTUM•448 à la meilleure place
dans la prise en charge de la NAFL et la NASH. Les détails de ce
plan de développement seront annoncés ultérieurement.
À propos de Valbiotis Valbiotis est une entreprise de Recherche
& Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la
prévention et la lutte contre les maladies métaboliques en réponse
aux besoins médicaux non satisfaits. Valbiotis a adopté une
approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant
une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour
réduire le risque de maladies métaboliques majeures, en se basant
sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal
terrestre et marin. Ses produits sont destinés à être concédés sous
licence à des acteurs du monde de la santé. Créée début 2014 à La
Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les
meilleurs centres académiques. La Société a implanté trois sites en
France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – et dispose d’une
filiale à Québec (Canada). Membre du réseau « BPI Excellence » et
bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », Valbiotis
dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu
un appui financier important de l’Union Européenne pour ses
programmes de recherche via l’obtention de Fonds Européen de
Développement Économique Régional (FEDER). Valbiotis est une
entreprise éligible au PEA-PME. Pour plus d'informations sur
Valbiotis, veuillez consulter : www.valbiotis.com
Nom : Valbiotis Code ISIN : FR0013254851 Code mnémonique : ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis approuvé par l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 27 juillet 2021 (numéro de dépôt R
21-039), ce document étant disponible sur le site internet de la
Société (www.valbiotis.com). Ce communiqué et les informations
qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions ou de titres financiers de Valbiotis dans
un quelconque pays.
1Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF)
2Initialement prévus mi-2022
Consultez la
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Communication corporate / Valbiotis Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Communication financière / Actifin Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
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