Valbiotis: entscheidende Phase mit Studiendaten für wichtige Indikationen – für 2022 werden Ergebnisse für Prädiabetes, Hypercholesterinämie und Bluthochdruck erwartet
07 Janvier 2022 - 12:31AM
Business Wire
- Ein entscheidendes Jahr mit dem Abschluss einer Reihe von
klinischen Studien zu innovativen Wirkstoffen aus dem Portfolio zur
Vorbeugung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
- TOTUM•63/Prädiabetes: Abschluss der Patientenanmeldung im 2.
Quartal 2022; Ergebnisse der zulassungsrelevanten
Phase-II/III-Studie REVERSE-IT werden für das 4. Quartal 2022
erwartet; Abschluss einer klinischen Studie zur Wirkungsweise durch
das INAF1;
- TOTUM•070/Hypercholesterinämie: Ergebnisse der klinischen
Phase-II-Wirksamkeitsstudie HEART und der klinischen Studie zur
Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise (2. Quartal 2022);
- TOTUM•854/Bluthochdruck: Ergebnisse der klinischen Studie zur
Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise (Q4 2022).
- Finanzielle Ressourcen zur Absicherung des klinischen Zeitplans
und des bisherigen Geschäftsplans.
Pflichtmitteilung:
Valbiotis (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL,
PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen
mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung
und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
aktualisiert seinen Terminplan, der im Jahr 2022 mit einer Reihe
von klinischen Studienergebnissen zur Prävention von Stoffwechsel-
und Herz-Kreislauf-Erkrankungen an Dynamik gewinnen wird. Klinische
Ergebnisse zu drei Wirkstoffen des Portfolios werden in Kürze
vorliegen und für die Markteinführung dieser Wirkstoffe für die
Indikationen Prädiabetes, Hypercholesterinämie und Bluthochdruck
von entscheidender Bedeutung sein. Das Unternehmen ist schon heute
dazu in der Lage, seinen Vermarktungsplan vollständig zu
finanzieren.
Sébastien PELTIER, CEO bei Valbiotis, kommentiert: „Nach einem
Jahr substanzieller Arbeit im Jahr 2021, in dem insbesondere die
klinischen Pläne für unsere drei ersten Wirkstoffe vorangetrieben
wurden, werden im Jahr 2022 wichtige klinische Ergebnisse für drei
Schlüsselindikationen erwartet: Prädiabetes, Hypercholesterinämie
und Bluthochdruck. Diese klinischen Ergebnisse sind entscheidend:
Sie müssen belegen, dass unsere innovativen Wirkstoffe bei den
Patienten wirksam sind und das angestrebte Ziel erreichen, nämlich
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im frühesten Stadium
zu verhindern. Mit diesen Ergebnissen müssen wir auch in der Lage
sein, rasch einen neuen Meilenstein in unserer Entwicklung zu
erreichen, und zwar die Umsetzung unserer wissenschaftlichen
Expertise in eine vermarktungsfähige L�sung. Ich hoffe, dass wir
mit dem Erreichen dieser Ziele die Erwartungen aller unserer
Interessengruppen – Patienten, medizinische Fachkräfte, Partner und
Investoren – erfüllen und die Positionierung von Valbiotis als
führendes Unternehmen in der Krankheitsprävention im Einklang mit
der �ffentlichen Gesundheitspolitik festigen werden.“
Der für 2022 angekündigte Zeitplan für die Ergebnisse aus den
klinischen Studien entspricht den Entwicklungsplänen für die
Wirkstoffe von Valbiotis. Diese Pläne wurden so konzipiert, dass
sie eine hochgradig differenzierte Positionierung auf dem
Präventionsmarkt unterstützen. Sie stützen sich auf klinische
Nachweise und proprietäre gesundheitsbezogene Angaben mit dem Ziel
einer zügigen Markteinführung.
Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Board of Directors und Director
of Medical, Regulatory and Industrial Affairs bei Valbiotis,
erklärt: „Bei drei Wirkstoffen in unserem Portfolio sollen im Jahr
2022 entscheidende klinische Fortschritte erzielt werden, wobei der
erste wichtige H�hepunkt im Bereich der Hypercholesterinämie mit
TOTUM•070 liegt. Darauf folgen erste klinische Daten zur
Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854, einem Medikament
zur Behandlung der arteriellen Hypertonie – auch hier ist der
Bedarf groß –, bevor zum Jahresende die mit Spannung erwarteten
Ergebnisse von TOTUM•63 vorliegen werden. Ich bin fest davon
überzeugt, dass unsere Bemühungen durch solide klinische Ergebnisse
belohnt werden. Diese bilden sowohl die DNA unserer Forschungs- und
Entwicklungsarbeit als auch das Herzstück unserer Strategie, den
Präventionsmarkt für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
zu erschließen.“
Einzelheiten zu den für 2022 erwarteten klinischen Ergebnissen
sind nachstehend aufgeführt:
Entscheidende klinische Ergebnisse für TOTUM•63 zur Bekämpfung
von Prädiabetes im 4. Quartal 2022 Die Ergebnisse der
zulassungsrelevanten Phase-II/III-Studie REVERSE-IT zu TOTUM•63
sollten bis Ende 2022 vorliegen2. Diese große internationale
multizentrische Studie, die an 600 hyperglykämischen Probanden
durchgeführt wird, dürfte die 2019 für eine vergleichbare
Population erzielten Ergebnisse der Phase II bestätigen. Darüber
hinaus wird das Institut für Ernährung und funktionelle
Lebensmittel (Institute of Nutrition and Functional Foods, INAF)
der Universität Laval in Quebec eine Sondierungsstudie zur
Wirkungsweise durchführen. In dieser Studie, an der 20 Probanden
teilnehmen werden, sollen zahlreiche mechanistische Parameter der
Pathophysiologie von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes untersucht
werden (Pressemitteilung vom 28. Juni 2021). Die Studien zu
TOTUM•63 werden im Rahmen einer globalen strategischen
Partnerschaft mit Nestlé Health Science durchgeführt und sind
Gegenstand von Meilensteinzahlungen, die insbesondere für ihre
Finanzierung bestimmt sind.
Ergebnisse zur Wirksamkeit und Wirkungsweise von TOTUM•070 bei
der Bekämpfung von Hypercholesterinämie im 2. Quartal 2022 Die
Ergebnisse der Phase-II-Studie HEART werden im zweiten Quartal 2022
bekannt gegeben. Diese multizentrische Studie soll die Wirksamkeit
von TOTUM•070 beim Senken des LDL-Cholesterinspiegels im Vergleich
zu einem Placebo bei 120 Freiwilligen mit unbehandelter leichter
bis mittelschwerer Hypercholesterinämie nachweisen. Diese
Ergebnisse sind entscheidend für die Markteinführung von TOTUM•070,
einem innovativen und zu 100 % pflanzlichen Wirkstoff, der weder
Phytosterine noch Rotschimmelreis enthält, sowie für seine
Positionierung als führende nichtmedikament�se Option zur
Bekämpfung von LDL-Cholesterin. Gleichzeitig wird eine offene
Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•070, an der
10 Probanden teilnehmen, im zweiten Quartal 2022 ebenfalls
Ergebnisse liefern. Darin werden eine klinische Bewertung, eine
Bioverfügbarkeitsstudie, die Identifizierung von Metaboliten und
mechanistische In-vitro-Untersuchungen an menschlichen Zelllinien
miteinander kombiniert. Ergebnisse zur Bioverfügbarkeit und
Wirkungsweise von TOTUM•854 bei der Behandlung von arterieller
Hypertonie im 4. Quartal 2022 Die Ergebnisse der offenen Studie zur
Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854, die an zehn
Freiwilligen durchgeführt wird, werden im vierten Quartal 2022
vorliegen. Wie die Studie zu TOTUM•070 kombiniert auch diese Studie
eine klinische Bewertung mit einer Bioverfügbarkeitsstudie, der
Identifikation von Metaboliten und mechanistischen
In-vitro-Untersuchungen an menschlichen Zelllinien, die an der
Blutdruckregulierung beteiligt sind. TOTUM•854 ist ein Wirkstoff,
der auf fünf Pflanzenextrakten basiert und den Blutdruck senken
soll. Seine klinische Entwicklung umfasst zwei
Phase-II/III-Studien, deren Protokolle im Dezember 2021 eingereicht
wurden (Pressemitteilung vom 1. Dezember 2021). Diese Studien
sollen die Wirksamkeit von TOTUM•854 bei der Senkung des
systolischen Blutdrucks im Vergleich zu einem Placebo in einer
Gruppe von Probanden mit unbehandeltem leichtem bis mäßigem
Bluthochdruck nachweisen. Neben diesen drei Wirkstoffen in der
klinischen Phase, zu denen im Jahr 2022 Ergebnisse vorliegen
werden, arbeitet Valbiotis an der Entwicklung von TOTUM•448, einem
Wirkstoff zur Bekämpfung von Leberstoffwechselerkrankungen wie der
nichtalkoholischen Fettleber (NAFL) und der nichtalkoholischen
Steatohepatitis (NASH).
TOTUM•448: aktualisierter Plan zur Bekämpfung von
Leberstoffwechselerkrankungen (NAFL und NASH) TOTUM•448, der vierte
Wirkstoff im Valbiotis-Portfolio wird derzeit entwickelt, um den
ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von
Leberstoffwechselerkrankungen wie der nicht-alkoholischen
Fettlebererkrankung (NAFL) und der nicht-alkoholischen
Steatohepatitis (NASH) zu decken. Der Entwicklungsplan wurde
aktualisiert, um den Herausforderungen dieser neu auftretenden
Krankheitsbilder, für die es noch keine wirksamen Präventions- und
Therapiestrategien gibt, besser gerecht zu werden. Dieser Plan wird
auf einer innovativ konzipierten Studie basieren, die unter realen
Bedingungen in Gesundheitszentren durchgeführt wird und das
Patientenmanagement direkt einbezieht. In Kombination mit
klinischen Studien zur Wirkungsweise werden diese Arbeiten sehr
praxisnah durchgeführt. Dadurch kann TOTUM•448 optimal für das
Management von NAFL und NASH positioniert werden. Einzelheiten zu
diesem Entwicklungsplan werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt
gegeben.
Über Valbiotis Valbiotis ist ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als
Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat. Der
innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung
durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsf�rdernden
Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das
Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen
setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung
terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe
erm�glicht. Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung
an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen. Das Unternehmen wurde
Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle gegründet und ist
zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren
eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny
und La Rochelle (Département 17, Charente-Maritime) sowie Riom
(Département 63, Puy-de-Dôme) und eine Tochtergesellschaft in
Quebec City (Kanada). Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI
Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives
Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges
innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen
Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen
Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine
Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein
PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen. Weitere Informationen über
Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der
Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den
dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen
beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für
künftige Leistungen dar, und diese Prognosen k�nnen aufgrund von
Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte
sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten beeinflusst
werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument
von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der
franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde
(Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des
Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung
sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot
zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in
irgendeinem Land dar.
1Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
2Ursprünglich geplant für Mitte 2022
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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Unternehmenskommunikation / Valbiotis Carole Rocher / Marc
Delaunay Tel.: +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Finanzkommunikation / Actifin Stéphane Ruiz Tel.: +33 1 56 88 11
14 sruiz@actifin.fr
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