Valbiotis gibt Genehmigung für den Start der zwei klinischen Phase-II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2 bekannt - der letzte Schritt in der Entwicklung von TOTUM•854 zur Senkung von Blutdruck
17 Février 2022 - 4:00PM
Business Wire
- Die Genehmigungen erm�glichen es, gleichzeitig mit der
Rekrutierung für diese internationalen Studien zu beginnen, die in
der ersten Hälfte 2023 abgeschlossen sein soll.
- Die randomisierten, placebokontrollierten Studien INSIGHT und
INSIGHT 2 sind für insgesamt 800 Probanden mit leicht bis moderat
erh�htem Blutdruck ausgelegt, wobei für jede Studie 400 Probanden
angedacht sind.
- Getestet wird die Wirkung einer täglichen Dosis von 3,7 g bzw.
2,6 g TOTUM•854 über 3 Monate, wobei der primäre Endpunkt die
Senkung des systolischen Blutdrucks ist.
- Der innovative Wirkstoff TOTUM•854 tritt in die letzte
Entwicklungsphase für die Behandlung der frühen Stadien von
Bluthochdruck ein - einen der weltweit häufigsten kardiovaskulären
Risikofaktoren.
Valbiotis (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL,
PEA/SME-qualifiziert), ein franz�sisches Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher
Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechselkrankheiten, gibt bekannt, dass es die Genehmigung
erhalten hat, die zwei internationalen multizentrischen klinischen
Phase-II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2 zu TOTUM•854 für die
Senkung von Blutdruck zu lancieren. Diese zwei Studien werden 800
Probanden mit leicht bis moderat erh�htem Blutdruck umfassen, der
einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt. Jede
Studie soll dabei 400 Probanden aufnehmen. Die erhaltenen
Genehmigungen erm�glichen es, mit der Rekrutierung zu beginnen, die
planmäßig in der ersten Hälfte 2023 abgeschlossen sein soll.
Murielle CAZAUBIEL, Mitglied des Board of Directors, Director of
Medical, Regulatory and Industrial Affairs bei Valbiotis, sagte:
„Die für die klinischen Studien INSIGHT und INSIGHT 2 erhaltenen
Genehmigungen sind ein wichtiger Meilenstein für die Entwicklung
von TOTUM•854, der nun in seine letzte Phase eintritt. Sie
erm�glichen uns, mit einer ehrgeizigen Rekrutierungsphase - 800
Probanden insgesamt - für diese internationalen
Phase-II/III-Studien zu beginnen. Zudem bestätigt - von einem
medizinischen Standpunkt aus - die Validierung der Protokolle durch
die Gesundheitsbeh�rden die innovative Bedeutung von TOTUM•854 im
Bereich des Bluthochdrucks. Die Studien INSIGHT und INSIGHT 2
sollen durch ihre Methodologie nun den klinischen Beleg liefern,
der das Versprechen dieses Wirkstoffs für die Behandlung der frühen
Phasen arterieller Hypertonie stützen wird.“
TOTUM•854 ist der zweite pflanzenbasierte Wirkstoff aus dem
Valbiotis-Produktportfolio, der in klinische Phase-II/III-Studien
eintritt und auf einen noch ungedeckten medizinischen Bedarf für
die nichtmedikament�se Behandlung von Bluthochdruck abzielt. Er
soll therapeutische L�sungen ergänzen und wird durch stichhaltige
wissenschaftliche Belege gestützt.
Die Ergebnisse der klinischen Studien INSIGHT und INSIGHT 2 sind
für Anträge auf Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben für die
Senkung von Blutdruck, einen Risikofaktor für
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, in Europa und den USA wesentlich. Die
Studien werden gemäß den durch die zuständigen Beh�rden validierten
Protokollen durchgeführt:
- Die internationale, multizentrische, randomisierte,
placebokontrollierte klinische Phase-II/III-Studie INSIGHT wird an
400 Probanden mit leicht bis mäßig erh�htem Blutdruck (systolischer
Blutdruck zwischen 130 mmHg und 159 mmHg, diastolischer Druck <
100 mmHg) durchgeführt. Sie wird in zwei Gruppen eingeteilt sein,
und zwar eine TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 3,7 g/Tag und
eine Placebogruppe. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Senkung
des systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Group nach
dreimonatiger Supplementation im Vergleich zur Placebogruppe.
Außerdem werden ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen
durchgeführt, die einen sekundären Endpunkt der Studie
darstellen.
- Die klinische Studie INSIGHT 2 - ebenfalls international,
multizentrisch, randomisiert und placebokontrolliert - wird an 400
weiteren Probanden mit denselben Einschlusskriterien durchgeführt.
Sie wird ebenfalls zwei Gruppen umfassen, und zwar eine
TOTUM•854-Gruppe mit einer Dosis von 2,6 g/Tag und eine
Placebogruppe. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Senkung des
systolischen Blutdrucks in der TOTUM•854-Gruppe nach dreimonatiger
Supplementation im Vergleich zur Placebogruppe sein.
Neben diesen klinischen Wirksamkeitsstudien umfasst der
Entwicklungsplan von TOTUM•854 eine Studie zur Bioverfügbarkeit und
Wirkungsweise an 10 Probanden zur Charakterisierung der Metaboliten
von TOTUM•854 und zur Identifizierung ihrer Auswirkungen auf
menschliche Zelllinien. Die Ergebnisse werden Ende 2022
erwartet.
Über Valbiotis
VALBIOTIS ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das
sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und
Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten
medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die
darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu
senken. Diese L�sungen setzen an mehreren Punkten an und werden
durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher
Ausgangsstoffe erm�glicht.
Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an
Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle
gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden
Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in
Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département
Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) sowie eine
Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem
BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde
außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“
ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche
finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten.
Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Mnemotechnischer Code:
ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese
Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum
jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt
jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar,
und diese Prognosen k�nnen aufgrund von Veränderungen der
wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie einer Reihe von
Risiken und Unwägbarkeiten neu bewertet werden, einschließlich
derjenigen, die im VALBIOTIS-Registrierungsdokument beschrieben
sind, das am 27. Juli 2021 bei der franz�sischen
Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht wurde (Antragsnummer R
21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens
(www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die
darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum
Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur
Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von VALBIOTIS in einem
beliebigen Land dar.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Finanzkommunikation / Actifin Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11 14
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