ALVAL Valbiotis SA

• Kassenbestand von fast 22 Mio. € (ausschließlich potenzieller zusätzlicher Einnahmen) zum 31. Dezember 2021 gewährleistet Umsetzung des strategischen Plans bis zur ersten Hälfte 2024
• 2021: Umsetzung neuer Schritte der Roadmap
• 2022: ein entscheidendes Jahr mit dem Abschluss mehrerer klinischer Studien für wichtige Indikationen des Portfolios, die den Weg für die zukünftige Vermarktung ebnen k�nnen

Pflichtmitteilung:

Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, PEA/KMU-qualifiziert), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten, ver�ffentlicht seine Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2021 und berichtet über die jüngsten Fortschritte.

Wichtige Ereignisse 2021: neue Fortschritte in Vorbereitung des entscheidenden Geschäftsjahres 2022

TOTUM•63, Prädiabetes

• Fortführung der letzten Phase der klinischen Entwicklung

Die jüngste klinische Studie der Phase II/III (REVERSE-IT) wurde zusammen mit den Teams von Nestlé Health Science konzipiert und durch die Partnerschaft finanziert. Das Hauptziel der Studie ist die Bestätigung der positiven Ergebnisse der Phase II bei Nüchternblutzucker, ein wesentlicher Risikofaktor für Typ-2-Diabetes. REVERSE-IT wurde im gesamten Geschäftsjahr 2021 fortgesetzt. Die Studie wird an über 50 klinischen Zentren weltweit durchgeführt. Im Januar 2022 kündigte Valbiotis an, dass die Aufnahme von Patienten voraussichtlich im zweiten Quartal 2022 abgeschlossen sein wird und Ergebnisse im vierten Quartal 2022 vorliegen werden.

• Klinische Forschungsstudie zur Wirkungsweise, die am Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel (INAF) an der Universität Laval in Quebec City durchgeführt wird

Diese Studie mit 20 Probanden erforscht viele mechanistische Parameter der Pathophysiologie von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes mit dem Ziel, den wissenschaftlichen und kommerziellen Wert von TOTUM•63 zu untermauern.

• Patent in China

Das im Mai 2021 angekündigte Patent bietet umfassenden Schutz hinsichtlich der Zusammensetzung und Verwendung von TOTUM•63. Überdies gewährt es exklusive Vermarktungsrechte in diesem strategischen Markt, der zu den am stärksten von Stoffwechselkrankheiten betroffenen Märkten geh�rt. So wird die Prävalenz von Prädiabetes in der erwachsenen Bev�lkerung auf 35 % geschätzt, bzw. 390 Millionen Menschen, und die von Übergewicht und Fettleibigkeit auf 50 %. Das Patent, das nunmehr in fast 50 Ländern erworben wurde, einschließlich Europa, USA und China, verdeutlicht die globale Schutzstrategie des Unternehmens.

Zudem wurden Berichte zu TOTUM•63 in drei internationalen wissenschaftlichen Zeitschriften (American Journal of Physiology - Endokrinologie und Metabolismus, International Journal of Obesity und Nutrients Journal) ver�ffentlicht, die den Multi-Target-Wirkmechanismus des Präparats beschreiben. Diese Ver�ffentlichungen bestätigen die Anstrengungen im Rahmen des FuE-Programms bezüglich der aktiven Substanz seit ihrer Entdeckung im Jahr 2015.

TOTUM•854, Blutdrucksenkung Die positiven präklinischen Ergebnisse für TOTUM•854 bei Bluthochdruck wurden von der European Society of Hypertension (ESH) und der International Society of Hypertension (ISH) ausgewählt und präsentiert. In-vivo-Ergebnisse aus Vorhersagemodellen für Bluthochdruck haben gezeigt, dass TOTUM•854 Bluthochdruck bei Menschen effektiv verhindert. Dieser Wirksamkeitsnachweis wurde in Partnerschaft mit dem Cardiovascular Pharm-Ecology Laboratory (LaPEC) der Universität Avignon sowie innerhalb der FuE-Plattform von Valbiotis erlangt. Aufbauend auf diesen positiven präklinischen Ergebnissen meldete das Unternehmen im Dezember 2021, dass es drei klinische Protokolle für TOTUM•854 zur Blutdrucksenkung bei den relevanten Beh�rden eingereicht hat (die Studien wurden seither gestartet):

– Die klinischen Studien INSIGHT und INSIGHT 2, internationale Phase-II/III-Studien mit voraussichtlichem Ende der Patientenaufnahme in der ersten Jahreshälfte 2023 – Eine Studie zur klinischen Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise, um die Stoffwechselprodukte zu charakterisieren und ihre Wirkung auf menschliche Zelllinien zu erkennen. Ergebnisse werden im vierten Quartal 2022 erwartet.

Die Strategie wird es Valbiotis erlauben, eine vollständigen Katalog medizinischer Aussagen zu erstellen. Diese Beschleunigung würde die Vermarktung durch einen wichtigen Akteur im Gesundheitswesen erm�glichen, und zwar sobald die Phase-II/III-Ergebnisse verfügbar sind, d. h. bis zu drei Jahre vor Plan.

Es wird daran erinnert, dass der Markt für milden und gemäßigten Bluthochdruck in den USA und den wichtigsten europäischen Ländern auf 1,15 Milliarden € geschätzt wird (laut einer von der Firma AEC durchgeführten Studie im Jahr 2020).

TOTUM•070, Reduktion der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut 2021 begann mit der Einführung einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelt verblindeten klinischen HEART-Phase-II-Studie zu TOTUM•070, die 120 Patienten mit unbehandeltem, leicht bis mäßig erh�htem LDL-Cholesterin umfasste. Der primäre Endpunkt ist die Senkung von LDL-Cholesterinwerten im Blut, ein kardiovaskulärer Risikofaktor. Die Aufnahme des letzten, randomisierten freiwilligen Probanden erfolgte Anfang September 2021, und die Ergebnisse werden im zweiten Quartal 2022 berichtet, ebenso wie die Ergebnisse aus der klinischen Studie zu Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise.

Währenddessen wurden im November 2021 positive präklinische Ergebnisse für TOTUM•070 bei hohem Cholesterin beim Jahrestreffen der American Heart Association (AHA) ausgewählt und präsentiert. Die Ergebnisse zeigten eine Senkung des „schlechten“ Cholesterins (einschließlich LDL-Cholesterin) durch TOTUM•070 zwischen 38 % und 47 %, sowie eine Senkung des Gesamtcholesterins und Reduzierung von Bluttriglyceriden in zwei In-vivo-Vorhersagemodellen für menschliche Physiologie. Diese Anfangsdaten deuten darauf hin, dass TOTUM•070 eine mehrfache Wirkungsweise besitzt, die sich im Darm und in der Leber hinsichtlich Lipidstoffwechsel und Entzündung zeigt. Die Gesamtheit dieser Daten ebnet den Weg für vielversprechende klinische Entwicklungen.

TOTUM•448, Reduktion von Lebersteatose TOTUM•448 ist die vierte aktive Substanz im Portfolio von Valbiotis und wird entwickelt, um den ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von Leberstoffwechselerkrankungen anzugehen: nicht durch Alkohol bedingte Fettleber und nicht durch Alkohol bedingte Steatohepatitis (NAFL und NASH).

Der Entwicklungsplan wurde aktualisiert, um den Herausforderungen im Zusammenhang mit diesen aufkommenden Pathologien gerecht zu werden, für die effektive präventive und therapeutische Strategien erst noch entwickelt werden müssen. Dieser Plan wird auf einem innovativen Studienkonzept basieren und unter realen Bedingungen in klinischen Zentren und in direkter Verbindung mit der Patientenversorgung umgesetzt. Zusammen mit den klinischen Studien zur Wirkungsweise positioniert diese praxisnahe Arbeit TOTUM•448 sehr gut zur Behandlung von NAFL und NASH.

Neuer FuE-Bereich: Mikroalgen Im Bereich der jüngsten Fortschritte bei Forschung und Entwicklung hat Valbiotis die Erforschung von in Neukaledonien produzierten Mikroalgen in sein Portfolio aufgenommen, und zwar durch eine exklusive Vereinbarung mit ADECAL-Technopole und IFREMER. Dieses Programm sollte es m�glich machen, eine Bank von hochwirksamen Stämmen zu entwickeln, die von ADECAL-Technopole und IFREMER in Neukaledonien seit 2013 im Rahmen des gemeinsamen Forschungsprojekts „AMICAL“ ausgewählt werden.

Außer den Fortschritten in Forschung und Entwicklung hat Valbiotis in diesem Jahr die durch AFNOR erteilte Zertifizierung nach ISO 9001 erhalten. Diese Zertifizierung gewährt sämtlichen Partnern des Unternehmens die Kontrolle über Entdeckung, präklinische Forschung, klinische Forschung, Produktion sowie Produktqualitätsmanagement.

Valbiotis hat zudem seine Managementstruktur gestärkt: Sébastien Bessy, internationaler Experte im Bereich Gesundheitspflege, wurde als Leiter Marketing und Vertrieb eingestellt. Als früherer Vice President des Ressorts Global Strategic Operations Consumer Healthcare bei Ipsen verfügt Sébastien Bessy über mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen internationale Marketingstrategie, Vertriebsstrategie, Portfoliostrategie und Geschäftsfeldentwicklung. Die Einstellung kommt zu einem kritischen Zeitpunkt in einer Phase des beschleunigten Wachstums des Unternehmens, zumal sich vier Wirkstoffe derzeit in der klinischen Phase befinden.

In finanzieller Hinsicht hat Valbiotis im April 2021 eine Kapitalerh�hung durch Privatplatzierung in H�he von 15 Millionen € erfolgreich abgeschlossen, indem das Unternehmen 1.930.000 neue Aktien zu einem Preis von 7,80 € pro Einheit ausgab. Der Finanzierungsbedarf ist bis zur ersten Jahreshälfte 2024 gesichert. Infolgedessen ist die finanzielle Situation langfristig sicher. Ferner erhielt Valbiotis 1,25 Millionen € an Innovationsunterstützung von Bpifrance (ein Innovationskredit für Forschung und Entwicklung in H�he von 750.000 € und ein Investment-Seed-Darlehen in H�he von 500.000 €).

Zum 31. Dezember 2021 hatte Valbiotis Barmittel in H�he von 21.819.000 €, eine Steigerung von fast 50 % im Vergleich zum 31. Dezember 2020. Derzeit wird die erste Jahreshälfte 2024 als Cashflow-Horizont anvisiert, wobei zusätzliche Meilensteinzahlungen und potenzielle Lizenzgebühren von Nestlé Health Science, oder weitere Einnahmen, die durch neue strategische Partnerschaften für andere Produkte im Portfolio generiert werden k�nnten, unberücksichtigt bleiben.

Jahresergebnisse 2021: eine robuste finanzielle Lage, die eine günstige Ausgangsposition für zukünftige Entwicklungen darstellt Der IFRS-konforme Jahresabschluss 2021 des Unternehmens wurde am 9. März 2022 vom Vorstand genehmigt. Der Jahresabschluss wurde von einem Wirtschaftsprüfer geprüft und ist auf der Website von Valbiotis verfügbar unter: www.valbiotis.com/investors.

Gewinn- und Verlustrechnung gemäß IFRS in Tsd. €, zum 31. Dezember

2021

2020

Betriebsertrag, einschließlich

2.693

5.099

Umsatz

298

3.092

F�rdermittel

645

750

Steuergutschrift für Forschung

1.750

1.258

FuE-Aufwendungen

-7.028

-5.411

Vertriebs- und Marketingaufwendungen

-1.509

-1.031

Gemeinkosten

-1.115

-1.387

Betriebsergebnis für den Berichtszeitraum

-8.475

-3.407

Betriebsergebnis

-8.475

-3.407

Ergebnis vor Steuern

-8.681

-3.829

Nettoertrag

-8.681

-3.829

Gemäß IFRS in Tsd. €

2021

2020

Cashflow aus Geschäftstätigkeit

-7.156

2.693

Cashflow aus Investitionstätigkeit

-7

-332

Cashflow aus Finanzierungstätigkeit

14.398

4.191

Veränderung des Kassenbestands

7.235

6.552

Kassenbestand zum Ende des Berichtszeitraums

21.819

14.585

Im Jahr 2021 erzielte Valbiotis einen Umsatz von 298.000 €, dies in Anbetracht der Vorauszahlung von 5 Mio. CHF (4.679.000 €), die sich über die Laufzeit der Lizenzvereinbarung im Rahmen der Partnerschaft mit Nestlé Health Science verteilt.

Neben dem Umsatz besteht der Betriebsertrag (2.693.000 €) hauptsächlich aus der im Berichtszeitraum erhaltenen Steuergutschrift für Forschung (1.750.000 €) und F�rdermitteln (645.000 €), die im Verlauf des Jahres stabil waren.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen um 30 % auf 7.028.000 € (im Vergleich zu 5.411.000 € im Jahr 2020). Dieser erwartete Anstieg spiegelt die Fortsetzung der klinischen Phase-II/III-Studie, REVERSE-IT, zu TOTUM•63, den Beginn der klinischen Phase-II-Studie zu TOTUM•070 und die Fortsetzung der präklinischen Forschung zur technischen Plattform Riom wider.

Die Ausgaben für Vertrieb und Marketing stiegen um 46 % auf 1.509.000 € (im Vergleich zu 1.031.000 € im Jahr 2020). Diese Steigerung, die wiederum erwartet wurde, spiegelt die Ausweitung der Marketing- und Vertriebsanstrengungen mit Blick auf zukünftige Gelegenheiten wider. Die Zunahme der Personalkosten veranschaulicht die Notwendigkeit einer Stärkung der Managementstruktur des Unternehmens, um die Durchführung des Geschäftsplans für verschiedene Indikationen im Portfolio zu sichern.

Der Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit belief sich in 2021 auf -7.156.000 €, was die Ausweitung der Forschungs- und Entwicklungsarbeit widerspiegelt. Auch der Cashflow aus Investitionstätigkeiten war negativ und betrug -7.000 €. Der Cashflow aus Finanzierungsaktivitäten war mit 14.398.000 € positiv, vor allem aufgrund der Privatplatzierung einer Kapitalerh�hung in H�he von 15 Mio. € im April 2021 sowie zwei Darlehen von Bpifrance von insgesamt 1,3 Mio €.

Zum 31. Dezember 2021 verfügte Valbiotis über Zahlungsmittel in H�he von 21.819.000 €, ein Plus von 49 % gegenüber der verfügbaren Liquidität Ende Dezember 2020 (14.595.000 €).

Unter Berücksichtigung

– seines Kassenbestands von 21.819.000 € zum 31. Dezember 2021, – seiner Betriebsausgaben im Zusammenhang mit dem aktuellen Entwicklungsplan, – der Fälligkeit seiner aktuellen Finanzverbindlichkeiten

sieht Valbiotis kein Liquiditätsrisiko angesichts des für die erste Jahreshälfte 2024 erwarteten Cashflow-Horizonts. Dieser enthält weder zusätzliche Meilensteinzahlungen, die m�glicherweise an Nestlé Health Science erfolgen, noch zusätzliche Umsatzerl�se, die durch neue strategische Partnerschaften generiert werden k�nnten.

2022: ein entscheidendes Jahr im Hinblick auf den Abschluss mehrerer klinischer Studien für die wichtigsten Indikationen des Portfolios

Nach 2021, einem Jahr der Hintergrundarbeit, die es uns erm�glichte, neue Meilensteine in den klinischen Plänen der aktiven Hauptsubstanzen des Portfolios zu erreichen, wird 2022 ein entscheidendes Jahr, in dem wichtige klinische Ergebnisse für drei Schlüsselindikationen erwartet werden: Prädiabetes, hohes Cholesterin und Bluthochdruck:

– TOTUM•63 (Prädiabetes): geplantes Ende der Rekrutierung für die Phase-II/III-Zulassungsstudie REVERSE-IT im zweiten Quartal mit Ergebnissen voraussichtlich im vierten Quartal 2022 und Abschluss der klinischen Studie zur Wirkungsweise durch INAF; – TOTUM•070 (hohes Cholesterin): Ergebnisse aus der klinischen Phase-II-HEART-Wirksamkeitsstudie und der klinischen Studie zu Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise (zweites Quartal 2022); – TOTUM•854 (Blutdruck): Ergebnisse der klinischen Studie zu Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise (viertes Quartal 2022) und Start der zwei klinischen Phase-II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2. Die Genehmigung dieser zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien im Februar 2022 ebnete den Weg für die Rekrutierung von 800 Probanden, die in der ersten Jahreshälfte 2023 abgeschlossen sein dürften. Die Ergebnisse sind unter Einhaltung der validierten Protokolle der kompetenten Beh�rden für einen Health-Claim-Antrag wesentlich.

Sébastien Peltier, CEO, Chairman of the Board, Valbiotis, erklärt: „Wir haben 2021 mit einer starken Finanzposition abgeschlossen, die es uns erlauben wird, unseren Geschäftsplan über unser gesamtes Produktportfolio hinweg mit Zuversicht fortzusetzen. 2022 verspricht demnach ein entscheidendes Jahr zu werden, zumal wir wichtige klinische Ergebnisse für unsere primären aktiven Substanzen erwarten. Dank dieser Ergebnisse beabsichtigen wir, die Wirksamkeit unserer Innovationen für Patienten zu zeigen und unser innovatives Modell für die Vorbeugung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen einzuführen. Zudem werden sie uns die Vorbereitung auf die zukünftige Vermarktung an der Seite unseres Partners Nestlé Health Science erm�glichen, insbesondere für Prädiabetes. Wir sehen also erwartungsvoll den kommenden Monaten entgegen, die von einer verstärkten Mobilisierung und Enthusiasmus geprägt sein werden, um unsere Position als innovativer Akteur auf dem Gebiet der gesundheitsbewussten Ernährung zu konsolidieren.“

Der Jahresbericht von Valbiotis zum 31. Dezember 2021 wurde ver�ffentlicht und bei der AMF eingereicht. Dieses Dokument ist auf der Website verfügbar unter: www.valbiotis.com/investors.

Valbiotis bestätigt, dass es die in Artikel D.221-113-5 des Durchführungsdekrets Nr. 2014-283 vom 4. März 2014 festgelegten F�rderkriterien für PEA-KMU erfüllt, nämlich:

– eine Gesamtbelegschaft von weniger als 5.000 Mitarbeitern – ein Umsatz von weniger als 1,5 Milliarden € bzw. eine Bilanzsumme von weniger als 2 Milliarden €.

Dementsprechend k�nnen die Valbiotis-Aktien weiterhin in PEA-KMU-Konten eingebracht werden, die von denselben Steuervorteile wie herk�mmliche Aktiensparpläne (PEA) profitieren.

Über Valbiotis

Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechselkrankheiten als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat. Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe erm�glicht. Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen. Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada). Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle F�rdermittel aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen. Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com

Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Mnemotechnischer Code: ALVAL EnterNext© PEA-PME 150

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen k�nnen aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten in Frage gestellt werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.

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