- Cette étude au design innovant est la première à caractériser
chez l’Homme les métabolites de TOTUM•070 puis leur mode d’action
au niveau hépatique, dans une population de 10 volontaires sains.
TOTUM•070 y a été testé à la dose clinique journalière (5 g),
également utilisée dans l’étude clinique de Phase II HEART.
- L’analyse métabolomique confirme la présence de 22 métabolites
d’intérêt dans le sérum des volontaires après la prise orale de 5 g
de TOTUM•070.
- Les résultats de mode d’action démontrent que TOTUM•070 et ses
métabolites exercent un double effet sur les cellules humaines du
foie :
- L’inhibition de la voie de synthèse de novo du cholestérol1, un
mécanisme clé contre l’hypercholestérolémie ;
- L’inhibition du stockage du cholestérol dans le foie.
- Ces données confirment chez l’Homme le potentiel de cette
substance active pour réguler le métabolisme du cholestérol.
- Conformément au calendrier annoncé, les résultats de l’étude
clinique d’efficacité de Phase II HEART seront communiqués au
deuxième trimestre 2022. La réduction du LDL-cholestérol sanguin en
sera le critère principal.
Regulatory News:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA / PME), entreprise
de Recherche et Développement engagée dans l’innovation
scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies
métaboliques et cardiovasculaires, annonce les résultats positifs
de l’étude clinique de biodisponibilité et de mode d’action de
TOTUM•070, contre l’hypercholestérolémie.
Mené chez 10 volontaires sains, ce protocole innovant a d’abord
confirmé la présence de 22 métabolites2 d’intérêt dans le sérum3
des volontaires. Ces analyses ont été menées après la prise orale
de 5 g de TOTUM•070, soit la dose clinique, également utilisée dans
l’étude clinique de Phase II HEART. Les 22 métabolites trouvés
sont, pour la plupart, d’ores et déjà connus pour leur activité sur
le métabolisme. Les analyses de mode d’action ont ensuite démontré,
entre autres, deux effets de TOTUM•070 sur les cellules humaines du
foie : l’inhibition de la voie de synthèse du cholestérol et
l’inhibition du stockage du cholestérol dans les hépatocytes. Ces
deux effets sur le cholestérol au niveau du foie, organe central
pour le métabolisme, soutiennent le potentiel de TOTUM•070 contre
l’hypercholestérolémie. À la suite de ces résultats positifs et
conformément au calendrier annoncé par l’Entreprise, les résultats
de l’étude clinique d’efficacité de Phase II HEART seront
communiqués au deuxième trimestre 2022, avec la réduction du
LDL-cholestérol sanguin comme critère principal.
Pascal SIRVENT, Directeur de la Discovery et de la Recherche
préclinique et translationnelle, membre du Directoire de Valbiotis,
commente : « Pour la première fois chez l’Homme, cette étude
clinique évaluait la biodisponibilité et le mode d’action hépatique
de TOTUM•070. Les résultats sont à la hauteur de nos attentes :
nous confirmons que TOTUM•070 contient de nombreux métabolites
d’intérêt pour la régulation du cholestérol. Les résultats révèlent
surtout que ces métabolites sont biodisponibles chez l’Homme et
exercent deux effets significatifs sur la régulation du cholestérol
dans les cellules du foie humain, un organe central du métabolisme.
Ces données cliniques inédites s’inscrivent dans la continuité des
résultats précliniques positifs présentés en 2021 et ouvrent la
voie à des investigations de mode d’action approfondies au niveau
hépatique. Elles confirment surtout le potentiel de TOTUM•070
contre l’hypercholestérolémie chez l’Homme, en attendant les
résultats cliniques d’efficacité de Phase II à venir prochainement
».
Murielle CAZAUBIEL, Directrice des Affaires Médicales,
Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire ajoute : «
Lors de cette étude clinique sur TOTUM•070, nous avons mis en œuvre
une méthodologie innovante adaptée à nos substances actives issues
du végétal, combinant métabolomique et mode d’action, qui porte
aujourd’hui ses fruits. C’est un succès en matière de développement
clinique et un signal très encourageant dans la perspective des
résultats cliniques d’efficacité de l’étude de Phase II HEART, qui
seront connus dans le courant du deuxième trimestre 2022 ».
Les résultats de l’étude clinique de biodisponibilité et de mode
d’action
Cette étude a été conduite sur 10 volontaires sains en ouvert et
a suivi un protocole combinant métabolomique et mode d’action,
conçu et mis en œuvre par la société Clinic’n’Cell. Le Pr Gisèle
PICKERING, coordonnateur du Centre d’Investigation Clinique du CHU
de Clermont-Ferrand, en était l’investigateur principal4.
L’analyse métabolomique consiste à caractériser les métabolites
d’une substance active dans le sérum, c’est-à-dire les molécules
dérivées de cette substance active après leur absorption
intestinale et leur passage dans le sang. Après une seule prise
orale de 5 g de TOTUM•070, soit la dose clinique journalière
également utilisée dans l’étude clinique HEART (voir ci-dessous),
l’analyse du sérum des volontaires a confirmé la présence de 22
métabolites d’intérêt, majoritairement connus pour exercer une
activité biologique sur le métabolisme. Les mesures cinétiques ont
validé la bonne biodisponibilité de ces métabolites dans le sérum,
dans les trois heures suivant la prise orale de TOTUM•070.
Dans une deuxième étape, le sérum des volontaires a été prélevé
après la prise orale de 5 g de TOTUM•070. Ce sérum riche en
métabolites actifs de TOTUM•070 a été utilisé pour mener des tests
in vitro sur des cellules de foie humain, exposées à un apport
massif de lipides. Dans ce contexte de « stress lipotoxique », le
sérum des volontaires a exercé deux effets majeurs sur ces lignées
hépatiques humaines : l’inhibition de la voie de synthèse de novo
du cholestérol1 et l’inhibition du stockage du cholestérol. Il n’a
en outre montré aucune toxicité.
Toutes les analyses ont été menées avec un double contrôle :
cultures cellulaires avec et sans stress lipotoxique, puis avec et
sans sérum enrichi en métabolites actifs.
La publication à venir des résultats cliniques de Phase II pour
TOTUM•070, contre l’hypercholestérolémie
Les résultats de l’étude clinique de Phase II HEART seront
annoncés au deuxième trimestre 2022. Cette étude multicentrique
devra démontrer l’efficacité de TOTUM•070 à réduire le taux de
LDL-cholestérol sanguin par rapport à la prise d’un placebo, chez
120 volontaires qui présentent une hypercholestérolémie, légère à
modérée, non traitée. Ces résultats seront déterminants pour la
mise sur le marché de TOTUM•070, une substance active innovante,
100% végétale, sans phytostérols ni levure rouge de riz, et pour
son positionnement comme une option non-médicamenteuse de référence
contre le LDL cholestérol.
À propos de Valbiotis
Valbiotis est une entreprise de Recherche & Développement
engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la
lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires en
réponse aux besoins médicaux non satisfaits. Valbiotis a adopté une
approche innovante, visant à révolutionner la santé en développant
une nouvelle classe de produits de nutrition santé conçus pour
réduire le risque de maladies métaboliques majeures, en se basant
sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal
terrestre et marin. Ses produits sont destinés à être concédés sous
licence à des acteurs du monde de la santé. Créée début 2014 à La
Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux partenariats avec les
meilleurs centres académiques. La Société a implanté trois sites en
France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom (63) – et dispose d’une
filiale à Québec (Canada). Membre du réseau « BPI Excellence » et
bénéficiant du label BPI « Entreprise Innovante », Valbiotis
dispose aussi du statut « Jeune Entreprise Innovante » et a obtenu
un appui financier important de l’Union Européenne pour ses
programmes de recherche via l’obtention de Fonds Européen de
Développement Économique Régional (FEDER). Valbiotis est une
entreprise éligible au PEA-PME. Pour plus d'informations sur
Valbiotis, veuillez consulter : www.valbiotis.com
Nom : Valbiotis Code ISIN : FR0013254851 Code
mnémonique : ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis approuvé par l’Autorité des
marchés financiers (AMF) le 27 juillet 2021 (numéro de dépôt R
21-039), ce document étant disponible sur le site internet de la
Société (www.valbiotis.com). Ce communiqué et les informations
qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de
souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de
souscription des actions ou de titres financiers de Valbiotis dans
un quelconque pays.
1Le cholestérol peut être apporté par l’alimentation ou produit
par l’organisme lui-même (« synthèse de novo »). 2Molécules issues
de TOTUM•070, après leur absorption intestinale et leur passage
dans le sang. 3Fraction restante du sang après que toutes les
cellules sanguines (hématies, leucocytes, plaquettes) et le
fibrinogène (une protéine intervenant dans la coagulation) en ont
été retirées. 4ID-RCB : 2021-A01211-40
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