• Diese innovative Studie charakterisiert erstmals Metaboliten von TOTUM•070 beim Menschen und ihre Wirkungsweise in der Leber in einer Population von 10 gesunden Probanden. TOTUM•070 wurde in seiner klinischen Tagesdosis (5 g) getestet, die auch in der klinischen Phase-II-Studie HEART verwendet wurde.
  • Die Metabolomanalyse bestätigt die Präsenz von 22 Metaboliten von Interesse im Serum von Probanden nach oraler Einnahme von 5 g TOTUM•070.
  • Die Ergebnisse der Wirkungsweise zeigen, dass TOTUM•070 und seine Metaboliten eine zweifache Wirkung auf menschliche Leberzellen ausüben:
    • Hemmung des De-novo-Synthesepfads von Cholesterin1, ein Schlüsselmechanismus im Kampf gegen Hypercholesterinämie
    • Hemmung der Speicherung von Cholesterin in der Leber
  • Die Daten bestätigen das Potenzial dieses Wirkstoffs zur Regulierung des Cholesterin-Stoffwechsels beim Menschen.
  • Gemäß dem angekündigten Zeitplan werden die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Wirksamkeitsstudie HEART im zweiten Quartal 2022 bekannt gegeben, wobei der primäre Endpunkt die Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut ist.

Valbiotis (Paris:ALVAL) (FR0013254851 – ALVAL, qualifiziert für PEA/SME), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gibt die positiven Ergebnisse seiner klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•070 gegen Hypercholesterinämie bekannt.

Mit diesem innovativen Verfahren, an dem 10 gesunde Probanden teilnahmen, wurde erstmals die Präsenz von 22 Zielmetaboliten2 im Serum3 der Probanden bestätigt. Die Analysen wurden nach oraler Verabreichung der klinischen Dosis von 5 g TOTUM•070 durchgeführt, die auch in der Phase-II-Studie HEART verwendet wurde. Die meisten der 22 Metaboliten sind bereits für ihre Wirkung auf den Stoffwechsel bekannt. Analysen der Wirkungsweise zeigten dann unter anderem zwei Wirkungen von TOTUM•070 auf menschliche Leberzellen: die Hemmung des Cholesterin-Synthesepfads und die Hemmung der Cholesterin-Speicherung in Hepatozyten. Diese beiden Auswirkungen auf das Cholesterin in der Leber, die eines der wichtigsten Stoffwechselorgane ist, sprechen für das Potenzial von TOTUM•070 im Kampf gegen Hypercholesterinämie. Im Hinblick auf diese positiven Ergebnisse wird Valbiotis die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Wirksamkeitsstudie HEART wie geplant im zweiten Quartal 2022 bekannt geben. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut.

Pascal SIRVENT, Director of Discovery and Preclinical and Translational Research und Mitglied des Verwaltungsrat bei VALBIOTIS, erklärt: „In dieser klinischen Studie wurden zum ersten Mal die Bioverfügbarkeit und die hepatische Wirkungsweise von TOTUM•070 beim Menschen untersucht. Die Ergebnisse entsprechen unseren Erwartungen: Wir k�nnen bestätigen, dass TOTUM•070 viele Metaboliten enthält, die für die Regulierung des Cholesterinspiegels von Interesse sind. Vor allem aber zeigen die Ergebnisse, dass diese Metaboliten beim Menschen bioverfügbar sind und zwei bedeutende Auswirkungen auf die Regulierung des Cholesterinspiegels in den Zellen der menschlichen Leber, einem der wichtigsten Stoffwechselorgane, haben. Diese neuen klinischen Daten bauen auf den positiven präklinischen Ergebnissen auf, die im Jahr 2021 vorgestellt wurden, und ebnen den Weg für weitere Untersuchungen der Wirkungsweise in der Leber. Sie bestätigen vor allem das Potenzial von TOTUM•070 zur Behandlung von Hypercholesterinämie beim Menschen, in Erwartung der bevorstehenden Ergebnisse unserer klinischen Wirksamkeitsstudie der Phase II.“

Murielle CAZAUBIEL, Director of Medical, Regulatory and Industrial Affairs und Mitglied des Vorstands, fügt hinzu: „Im Rahmen dieser klinischen Studie zu TOTUM•070 haben wir eine innovative, an unsere pflanzlichen Wirkstoffe angepasste Methodik angewandt, die Metabolomik und Wirkungsweise kombiniert und nun Ergebnisse liefert. Dies ist eine positive klinische Entwicklung und ein sehr ermutigendes Zeichen, während wir auf die klinischen Wirksamkeitsergebnisse der Phase II von HEART warten, die im zweiten Quartal 2022 vorliegen werden.“

Ergebnisse der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise

Diese Studie wurde an 10 gesunden Probanden im Rahmen eines offenen Studiendesigns durchgeführt und folgte einem von Clinic'n'Cell entwickelten und implementierten Protokoll, das Metabolomik und Wirkungsweise kombiniert. Professor Gisèle PICKERING, Koordinatorin des Zentrums für klinische Forschung des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand, war Studienleiterin4.

Die Metabolomanalyse besteht darin, die Metaboliten eines Wirkstoffs im Serum zu charakterisieren, d. h. die Moleküle, die sich aus diesem Wirkstoff nach seiner Aufnahme im Darm und seinem Übergang ins Blut ableiten. Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g TOTUM•070, der klinischen Tagesdosis, die auch in der klinischen HEART-Studie (siehe unten) verwendet wurde, bestätigte die Analyse des Serums der Probanden die Präsenz von 22 Metaboliten von Interesse, von denen die meisten bekanntermaßen eine biologische Wirkung auf den Stoffwechsel haben. Kinetische Messungen bestätigten eine gute Bioverfügbarkeit dieser Metaboliten im Serum innerhalb von drei Stunden nach der oralen Einnahme von TOTUM•070.

In einem zweiten Schritt wurde das Serum von Probanden nach der oralen Einnahme von 5 g TOTUM•070 gesammelt. Dieses Serum war reich an aktiven Metaboliten von TOTUM-070 und wurde deshalb für In-vitro-Tests an menschlichen Leberzellen verwendet, die einer massiven Lipidaufnahme ausgesetzt waren. In diesem Kontext des „lipotoxischen Stresses“ hatte das Serum der Probanden zwei wesentliche Auswirkungen auf diese menschlichen Leberzelllinien: Hemmung des De-novo-Cholesterin-Synthesepfads1 und Hemmung der Cholesterin-Speicherung. Das Serum wies außerdem keine Toxizität auf.

Alle Analysen wurden mit einer Doppelkontrolle durchgeführt: Zellkulturen mit und ohne lipotoxischen Stress, dann mit und ohne mit aktiven Metaboliten angereichertem Serum.

Bevorstehende Ver�ffentlichung der klinischen Ergebnisse der Phase II von TOTUM•070 bei Hypercholesterinämie

Die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie HEART werden im zweiten Quartal 2022 bekannt gegeben. In dieser multizentrischen Studie wird die Wirksamkeit von TOTUM•070 bei der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels im Vergleich zu Placebo bei 120 Probanden mit leichter bis mittelschwerer, unbehandelter Hypercholesterinämie untersucht. Diese Ergebnisse sind entscheidend für die Vermarktung von TOTUM•070, einem innovativen, zu 100 % pflanzlichen Wirkstoff, der weder Phytosterine noch roten Hefereis enthält, und für seine Positionierung als eine nichtmedikament�se Referenzoption gegen LDL-Cholesterin.

Über Valbiotis

Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Antwort auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat. Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese L�sungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe erm�glicht. Die Produkte des Unternehmens sind für die Lizenzierung an Akteure des Gesundheitssektors vorgesehen. Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada). Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-SME-qualifiziertes Unternehmen. Weitere Informationen über Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com

Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Mnemotechnischer Code: ALVAL EnterNext© PEA-PME 150

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für künftige Leistungen dar, und diese Prognosen k�nnen aufgrund von Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten in Frage gestellt werden, einschließlich derjenigen, die im Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von der franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde (Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.

1Cholesterin kann durch die Nahrung zugeführt oder vom K�rper selbst hergestellt werden („De-novo-Synthese“). 2Von TOTUM•070 abgeleitete Moleküle nach ihrer Aufnahme im Darm und ihrem Übergang ins Blut. 3Der Anteil des Blutes, der nach Entfernung aller Blutzellen (rote Blutk�rperchen, Leukozyten, Blutplättchen) und des Fibrinogens (ein an der Blutgerinnung beteiligtes Protein) übrig bleibt. 4ID-RCB: 2021-A01211-40

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