- Die klinische Studie zur Wirkungsweise von TOTUM•63 wurde
offiziell gestartet, nachdem die erforderlichen Genehmigungen von
Health Canada und CERUL2 erteilt wurden und die erste ärztliche
Untersuchung des ersten Probanden stattgefunden hat, der in die
Studie aufgenommen wurde.
- Diese vom INAF1 an der Universität Laval in Quebec City
(Kanada) unter der Leitung von Prof. André MARETTE und Prof.
Marie-Claude VOHL durchgeführte Studie wird die wichtigsten
Hypothesen zur Wirkungsweise von TOTUM•63 an 20 übergewichtigen
oder fettleibigen Freiwilligen mit einem Risiko für
Stoffwechselkrankheiten wie Diabetes untersuchen.
- Die gewonnenen Daten zur Wirkungsweise werden die
Wirksamkeitsergebnisse der laufenden zulassungsrelevanten
Phase-II/III-Studie REVERSE-IT ergänzen und die wissenschaftliche
Kommunikation und Vermarktung dieses Wirkstoffs auf dem
Prädiabetes-Markt unterstützen.
- Der erste Besuch des ersten Patienten in dieser klinischen
Studie markiert eine Meilensteinzahlung von Nestlé Health Science
an Valbiotis im Rahmen der globalen strategischen
Partnerschaft.
Regulatorische Nachrichten:
Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA/SME-qualifiziert), ein
Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der
wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat,
gibt den ersten Besuch des ersten Patienten in der klinischen
Studie zur Wirkungsweise von TOTUM•63 bekannt, die vom Institut für
Ernährung und funktionelle Lebensmittel der Universität Laval
(INAF) in Quebec City in Zusammenarbeit mit Nestlé Health Science
durchgeführt wird. Die Studie wurde nun nach der Genehmigung durch
Health Canada und CERUL2 gestartet.
Diese Studie, die von Valbiotis in Absprache mit Experten des
INAF und Nestlé Health Science im Rahmen der globalen strategischen
Partnerschaft konzipiert wurde, wird 20 Freiwillige einschließen
und den Wirkmechanismus von TOTUM•63 beim Menschen untersuchen. Sie
wird zusätzliche Daten liefern, um die wissenschaftliche
Kommunikation über TOTUM•63 zu unterstützen, und seine Vermarktung
begleiten. Die Studie wird von André MARETTE und Marie-Claude VOHL,
Professoren an der medizinischen Fakultät der Universität Laval und
Forscher am INAF, wissenschaftlich geleitet.
Murielle CAZAUBIEL, Direktorin für medizinische, regulatorische
und industrielle Angelegenheiten, Mitglied des Verwaltungsrats von
Valbiotis, kommentiert: „Diese explorative Studie zur Wirkungsweise
wird die Wirkmechanismen von TOTUM•63 bei übergewichtigen oder
fettleibigen Personen mit Stoffwechselst�rungen ermitteln. Diese
Daten werden die Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten
klinischen Phase-II/III-Studie REVERSE-IT ergänzen, die derzeit
durchgeführt wird. Wir freuen uns auf diesen letzten Vorstoß in den
Prädiabetes-Markt und danken dem INAF und unserem Partner Nestlé
Health Science für ihr Engagement an unserer Seite.“
Die klinische Studie zur Wirkungsweise von TOTUM•63 wird die
wichtigsten Hypothesen zur Wirkungsweise beim Menschen untersuchen,
die dank der Ergebnisse der präklinischen Arbeiten aufgestellt
wurden. Sie wird 20 übergewichtige oder fettleibige Freiwillige mit
Stoffwechselanomalien einschließen. Mit einer Vielzahl
wissenschaftlicher Ziele wird das Protokoll die Wirkung einer
8-w�chigen Verabreichung von TOTUM•63 auf mehrere mechanistische
Parameter bewerten, die in die Pathophysiologie von Prädiabetes und
Typ-2-Diabetes involviert sind, wobei eingehende physiologische
Untersuchungen durchgeführt werden: hauptsächlich intestinale
Nährstoffabsorption, Metabolomik, Entzündung, Zusammensetzung der
Darmmikrobiota und gastrointestinale Hormone (Inkretine,
einschließlich GLP-1).
Im Rahmen der globalen strategischen Partnerschaft zu TOTUM•63
ist die heutige Ankündigung des ersten Besuchs des ersten Patienten
ein Meilenstein, der zu einer neuen Pauschalzahlung von Nestlé
Health Science an Valbiotis führt, die im ersten Halbjahr 2022
fällig wird.
Sébastien PELTIER, CEO und Vorsitzender des Verwaltungsrats,
fügt hinzu: „2022 wird ein entscheidendes Jahr für die
Beschleunigung unseres klinischen Kalenders sein, denn wir erwarten
wichtige Ergebnisse in unseren Hauptindikationen. Heute erreichen
wir auf dem Gebiet des Prädiabetes einen neuen Meilenstein, der die
Stärke des mit unserem Partner Nestlé Health Science aufgebauten
Projekts unter Beweis stellt. Gemeinsam kommen wir auf der Roadmap
voran, die uns zur künftigen Einführung eines Produkts mit
nachgewiesenem wissenschaftlichem Wert führen wird, der sein
Potenzial für eine weltweite Kommerzialisierung unterstützt. Dies
ist auch eine Gelegenheit, von einer neuen Meilensteinzahlung zu
profitieren, die unsere finanzielle Position weiter stärkt, während
wir unseren ehrgeizigen strategischen Marktplan verfolgen.“"
Über das INAF Das INAF wurde Anfang der 2000er Jahre gegründet,
um sich den Herausforderungen einer nachhaltigen Ernährung und der
Vorbeugung von Stoffwechselkrankheiten zu stellen. Es vereint rund
100 Forscher aus den Bereichen Biolebensmittel, Gesundheit und
Sozialwissenschaften von 14 Universitäten und wissenschaftlichen
Einrichtungen in Quebec. Sein multidisziplinärer Ansatz und die
Qualität der von ihm koordinierten Projekte haben ihm auf dem
nordamerikanischen Kontinent den Ruf wissenschaftlicher Exzellenz
eingebracht.
Über TOTUM•63 TOTUM•63 ist eine einzigartige und patentierte
Kombination aus 5 Pflanzenextrakten, die auf die
pathophysiologischen Mechanismen von Typ-2-Diabetes abzielt.
TOTUM•63 hat sich bereits in einer klinischen Phase-I/II-Studie bei
gesunden Freiwilligen als sicher und wirksam erwiesen. Die
Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten,
internationalen Phase-II-Studie zeigten, dass TOTUM•63 im Vergleich
zu einem Placebo den Nüchternblutzucker und den
2-Stunden-Blutzuckerspiegel, zwei Risikofaktoren für
Typ-2-Diabetes, senkte. Bei diesen Probanden, die auch bauchbetont
fettleibig waren, führte TOTUM•63 auch zu einer signifikanten
Verringerung des K�rpergewichts und des Taillenumfangs. TOTUM•63
profitiert von geistigem Eigentum, das durch Patente in den
führenden Märkten der Welt geschützt ist: Europa (für 39 Länder),
die Vereinigten Staaten, Russland, China, Japan, Mexiko,
Indonesien, Israel, Südafrika und Neuseeland. In einem Dutzend
weiterer Länder, darunter Brasilien und Australien, laufen derzeit
noch nationale Phasen. Die Produktionskapazitäten für TOTUM•63
wurden gemäß den nordamerikanischen und europäischen Normen
validiert. TOTUM•63 verfügt bereits über Zulassungen in Bezug auf
seinen Status in Europa. Im Februar 2020 unterzeichnete Valbiotis
eine langfristige globale strategische Partnerschaft mit Nestlé
Health Science für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
TOTUM•63. Diese einzigartige Partnerschaft im Bereich der
Gesundheitsernährung sieht die weltweite Vermarktung von TOTUM•63
durch Nestlé Health Science vor, je nach Gebiet m�glicherweise vor
der Erlangung einer medizinischen Zulassung. Sie werden auch die
letzten Phasen der Entwicklung von TOTUM•63 finanzieren.
Über Valbiotis Valbiotis ist ein Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation
zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat und damit auf
ungedeckte medizinische Bedürfnisse reagiert. Valbiotis hat einen
innovativen Ansatz gewählt, der darauf abzielt, die
Gesundheitsfürsorge zu revolutionieren, indem eine neue Klasse von
Gesundheitsnahrungsprodukten entwickelt wird, die das Risiko der
häufigsten Stoffwechselkrankheiten verringern sollen und auf einer
Multi-Target-Strategie beruhen, die durch die Verwendung
pflanzlicher terrestrischer und mariner Ressourcen erm�glicht wird.
Die Produkte sind für die Vergabe von Lizenzen an Akteure des
Gesundheitssektors bestimmt. Das Unternehmen wurde Anfang 2014 in
La Rochelle gegründet und hat zahlreiche Partnerschaften mit
führenden akademischen Zentren geschlossen. Das Unternehmen hat
drei Standorte in Frankreich - Périgny, La Rochelle (17) und Riom
(63) - und eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada)
gegründet. Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“
und wurde mit dem BPI-Label als „Innovatives Unternehmen“
ausgezeichnet. Valbiotis erhielt außerdem den Status „Junges
innovatives Unternehmen“ und wurde von der Europäischen Union für
seine Forschungsprogramme über den Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) finanziell stark unterstützt. Valbiotis ist ein
f�rderfähiges PEA-SME-Unternehmen. Weitere Informationen über
Valbiotis finden Sie unter: www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851
Mnemotechnischer Code: ALVAL EnterNext© PEA-PME 150
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete
Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der
Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den
dem Unternehmen zum jetzigen Zeitpunkt vorliegenden Informationen
beruhen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für
künftige Leistungen dar, und diese Prognosen k�nnen aufgrund von
Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte
sowie einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten in Frage gestellt
werden, einschließlich derjenigen, die im Universal Registration
Document von Valbiotis beschrieben sind, das am 27. Juli 2021 von
der franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF) genehmigt wurde
(Antragsnummer R 21-039). Dieses Dokument ist auf der Website des
Unternehmens (www.valbiotis.com) erhältlich. Diese Pressemitteilung
sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot
zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in
irgendeinem Land dar.
1Institut für Ernährung und funktionelle Lebensmittel (INAF für
Institute of Nutrition and Functional Foods) 2Health Sciences
Sectoral Committee of the Laval University Ethics Committee for
Research with human subjects (Sektorkomitee für
Gesundheitswissenschaften der Ethikkommission für die Forschung mit
menschlichen Probanden der Universität Laval)
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20220428005583/de/
Unternehmenskommunikation / Valbiotis Carole ROCHER / Marc
DELAUNAY +33 5 46 28 62 58 media@valbiotis.com
Medienarbeit / PrPa Damien MAILLARD +33 6 80 28 47 70
damien.maillard@prpa.fr
Finanzkommunikation / Actifin Stéphane RUIZ +33 1 56 88 11 14
sruiz@actifin.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
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De Fév 2024 à Mar 2024
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