- Cette étude clinique de Phase II avec TOTUM•070, randomisée et
contrôlée contre placebo, atteint son objectif de réduction du LDL
cholestérol (critère principal) et confirme la très bonne tolérance
de cette substance active.
- Dès 3 mois de supplémentation, les résultats montrent une
réduction significative de 13 % du taux sanguin de LDL cholestérol
et de 14 % du taux sanguin de triglycérides.
- Les données complètes de l’étude HEART seront présentées à
l’occasion de congrès scientifiques internationaux.
- TOTUM•070 couvre le besoin non satisfait de prise en charge des
hypercholestérolémies légères à modérées non traitées et répond aux
attentes exprimées par les patients et professionnels de santé dans
les études de marché1 menées par Valbiotis.
- Valbiotis fixe l’objectif d’une commercialisation sur la base
de ces résultats de Phase II, au plus tard au premier semestre
2024, et intensifie ses échanges avec de grands acteurs de la santé
et de la nutrition.
- L’hypercholestérolémie constitue l’un des facteurs de risque
cardiovasculaire majeurs et parmi les plus répandus, avec une
prévalence de 39 % dans la population adulte mondiale, de 48 % en
Amérique du Nord, 54 % en Europe2, et 62 %3 en France soit 174
millions d’adultes uniquement aux États-Unis et dans les 5
principaux pays européens4.
Regulatory News:
Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL, éligible PEA / PME), entreprise
de Recherche et Développement engagée dans l’innovation
scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies
métaboliques, annonce le large succès de l’étude clinique de Phase
II HEART, qui atteint son objectif de réduction du taux sanguin de
LDL cholestérol (critère principal) avec TOTUM•070 et confirme la
très bonne tolérance de cette substance active. Cette étude
multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo, en double
aveugle, a été menée chez 120 volontaires présentant une
hypercholestérolémie légère à modérée, non traitée, et a testé une
dose quotidienne de 5 g en deux prises, pendant 6 mois. Dès 3 mois
de supplémentation, TOTUM•070 a réduit significativement les taux
sanguins de LDL cholestérol (-13 %, p<0,01), et de triglycérides
(-14 %, p<0,05), par rapport au placebo. L’excès de ces
marqueurs lipidiques sanguins constitue un facteur de risque
cardiovasculaire.
Grâce à ces très bons résultats cliniques, TOTUM•070, substance
active innovante brevetée constituée d’extraits de plantes
alimentaires, sans phytostérols ni levure rouge de riz, devient une
option non médicamenteuse cliniquement prouvée pour les personnes
avec une hypercholestérolémie LDL légère à modérée non traitée, en
complément des recommandations hygiéno-diététiques.
Sébastien PELTIER, Président du Directoire de Valbiotis,
commente : « Ce succès clinique dépasse nos attentes, puisqu’il
montre une réduction significative du LDL cholestérol, notre
objectif prioritaire, ainsi que des triglycérides sanguins,
associés au risque cardiovasculaire. Compte-tenu de ces résultats
positifs, de la qualité des données scientifiques déjà obtenues et
du besoin de solutions pour les patients non traités, nous avons
décidé de commercialiser TOTUM•070 après ces résultats de Phase II.
Dans cette perspective, nous sommes déjà engagés dans la recherche
de partenariats commerciaux avec un horizon de commercialisation au
plus tard au premier semestre 2024. Le package scientifique de
TOTUM•070 et nos études de marché auprès des patients et
professionnels de santé confortent cette ambition. Parallèlement,
nous préparerons une dernière étape clinique de Phase II/III afin
d’obtenir une allégation de santé qui renforcera la valeur de cette
substance active.»
Les résultats de l’étude clinique de Phase II HEART
L’étude clinique HEART, multicentrique, internationale,
randomisée et contrôlée contre placebo, en double aveugle, a inclus
120 personnes présentant une hypercholestérolémie LDL légère à
modérée non traitée, comprise entre 130 et 190 mg/dl. Les
participants étaient répartis en 2 bras équivalents de 60
personnes, supplémentées pendant 6 mois par une dose quotidienne de
5 g de TOTUM•070 ou d’un placebo, en deux prises.
Au terme de 6 mois de supplémentation, l’étude atteint son
objectif de réduction significative du LDL cholestérol sanguin
(critère principal, -9 % versus placebo, p<0,015). Dès 3 mois de
supplémentation avec TOTUM•070, les résultats révèlent un effet
hypolipémiant significatif, avec :
- une réduction significative de 13 % du taux sanguin de LDL
cholestérol, par rapport au placebo (p<0,015) ;
- une réduction significative de 14 % du taux sanguin de
triglycérides, par rapport au placebo (p<0,055).
En pratique clinique, la réduction du LDL cholestérol sanguin
dès 3 mois de supplémentation est un bénéfice attendu par les
patients et les professionnels de santé1. L’étude HEART démontre en
outre la persistance de l’effet hypolipémiant à 6 mois.
Enfin, l’étude a validé la sécurité et la très bonne tolérance
de TOTUM•070.
Les données complètes de l’étude seront présentées à l’occasion
de congrès scientifiques internationaux.
Le Pr Jean-Marie BARD, professeur de biochimie et praticien
hospitalier en pharmacie, au CHU de Nantes et à l’Institut de
Cancérologie de l’Ouest (ICO), référent scientifique de l’étude
HEART, commente : « Les résultats de l’étude HEART sont très
positifs. Ils valident l’efficacité de TOTUM•070 sur le LDL
cholestérol sanguin, un facteur de risque cardiovasculaire bien
connu, et démontrent aussi un effet hypolipémiant sur les
triglycérides, associés au risque cardiovasculaire. L’étude
confirme également la très bonne tolérance de cette substance
active : c’est un enjeu important pour les stratégies
hypolipémiantes, souligné par les sociétés savantes
internationales. Avec ces données, TOTUM•070 est donc une
excellente solution pour combler le manque d’options fiables,
adaptées aux hypercholestérolémies légères à modérées, pour qui
seules les recommandations hygiéno-diététiques sont aujourd’hui
proposées. »
Murielle CAZAUBIEL, Directrice du Développement, des Affaires
Médicales, Réglementaires et Industrielles, membre du Directoire de
Valbiotis, ajoute : « Ces résultats dépassent les ambitions que
nous avions annoncées pour TOTUM•070. C’était un challenge que de
démontrer la pertinence d’une substance active d’origine végétale
dans une indication clinique aussi exigeante, en ligne avec les
données précliniques que nous avions déjà publiées. C’est chose
faite. Nous en sommes fiers et remercions toutes les personnes
impliquées dans cette étude, professionnels comme volontaires :
grâce à elles, TOTUM•070 devient une option non médicamenteuse
cliniquement prouvée et bien tolérée, contre l’excès de
cholestérol, dans le cadre de la prévention du risque
cardiovasculaire. »
Les données d’efficacité et de mode
d’action précédemment obtenues pour TOTUM•070
Les résultats de l’étude clinique HEART sont cohérents avec les
données précliniques d’efficacité déjà obtenues sur des modèles de
dyslipidémies et présentées au congrès de l’American Heart
Association en 2021. Ces travaux montraient une réduction
dose-dépendante importante du LDL cholestérol et des
triglycérides.
Par ailleurs, des travaux cliniques (résultats positifs publiés
le 29 mars 2022) et précliniques ont documenté le mode d’action
multicible de TOTUM•070. Selon ces données, l’effet hypolipémiant
de TOTUM•070 repose :
- au niveau intestinal, sur la réduction de l’absorption de
cholestérol ;
- au niveau hépatique, sur la réduction de la synthèse de
cholestérol de novo6.
Dans ces études, des bénéfices additionnels sur le foie étaient
observés, avec une diminution du stockage du cholesterol et de
l’expression génique de marqueurs inflammatoires.
Un objectif de mise sur le marché au plus tard au premier
semestre 2024
Compte-tenu du besoin d’options non médicamenteuses et
cliniquement prouvées, souligné par les études de marché auprès des
patients et professionnels de santé, l’Entreprise fixe l’objectif
de commercialisation au plus tard au premier semestre 2024, sur la
base de l’ensemble de ces résultats de Phase II, et intensifie ses
échanges avec de grands acteurs de la santé et de la nutrition.
À la suite de la finalisation de la transposition industrielle,
TOTUM•070 sera proposé sous deux galéniques (gélules ou poudre à
diluer), en deux prises quotidiennes. Il pourra être disponible en
vente libre en pharmacie (officine ou vente en ligne) pour les
patients et consommateurs. Accessible sans ordonnance, TOTUM•070
pourra être conseillé par les professionnels de santé.
Sur le plan réglementaire, TOTUM•070 est d’ores et déjà
commercialisable en Europe, après notification auprès de la DGCCRF
en France (reconnaissance mutuelle applicable pour les autres pays
de l’Union Européenne). Les processus réglementaires pour
l’Amérique du Nord et d’autres zones géographiques sont en
cours.
L’hypercholestérolémie légère à modérée : patients et
médecins en attente de solutions
L’excès de LDL cholestérol sanguin constitue la première cause
de l’athérosclérose, une maladie sévère des artères, dont les
complications cardiovasculaires sont invalidantes et
potentiellement mortelles (AVC, infarctus, artériopathies, entre
autres). Compte-tenu de ce risque, l’hypercholestérolémie doit être
prise en charge, selon les recommandations internationales, avec
l’objectif de réduire le taux de cholestérol LDL sanguin.
Quelle prise en charge ?
Outre la modification impérative de l’hygiène de vie, les
stratégies thérapeutiques sont définies pour chaque patient, après
évaluation préalable de son niveau de risque cardiovasculaire
global : tabagisme, pression artérielle, surpoids, âge, antécédents
individuels et familiaux, entre autres.
- Pour les patients les plus à risque, les traitements
médicamenteux au long cours (comme les statines) sont recommandés
et efficaces.
- Pour les patients qui présentent une hypercholestérolémie
modérée, ou un risque global moindre, la mise en route de ces
traitements est discutée, entre le médecin et le patient, selon
leur rapport bénéfice/risque.
- Pour les patients qui présentent une forme légère, avec un
risque modéré, le rapport bénéfice/risque des traitements
médicamenteux est défavorable.
Un besoin réel de solutions pour les
patients à risque modéré
Entre les règles hygiéno-diététiques seules et les traitements
au long cours, l’arsenal clinique manque d’options intermédiaires,
efficaces et bien tolérées, pour contrôler la cholestérolémie,
prévenir son évolution défavorable et retarder la mise en route des
traitements. Face à ce besoin exprimé par les médecins et leurs
patients, les recommandations internationales reconnaissent
l’utilité potentielle des produits non médicamenteux – notamment
alimentaires – mais pointent un manque de données cliniques jusqu’à
présent.
Un monde en excès de
cholestérol
Et pourtant, les données épidémiologiques sont préoccupantes :
l’hypercholestérolémie toucherait au total 39 % des adultes dans le
monde selon l’OMS, avec une prévalence atteignant 54 % en Europe et
48 % en Amérique du nord2.
En France, 62 % des adultes présenteraient un taux de
cholestérol total supérieur à 2,0 g/l3.
Au total, on estime qu’aux États-Unis et dans les 5 principaux
pays européens, 174 millions d’adultes seraient concernés par un
taux de cholestérol LDL excessif4.
À propos de Valbiotis
Valbiotis est une entreprise de Recherche & Développement
engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la
lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires en
réponse aux besoins médicaux non satisfaits.
Valbiotis a adopté une approche innovante, visant à
révolutionner la santé en développant une nouvelle classe de
produits de nutrition santé conçus pour réduire le risque de
maladies métaboliques et cardiovasculaires majeures, en se basant
sur une approche multicible permise par l’utilisation du végétal
terrestre et marin.
Ses produits sont destinés à être concédés sous licence à des
acteurs du monde de la santé.
Créée début 2014 à La Rochelle, l’Entreprise a noué de nombreux
partenariats avec les meilleurs centres académiques. La Société a
implanté trois sites en France – Périgny, La Rochelle (17) et Riom
(63) – et dispose d’une filiale à Québec (Canada).
Membre du réseau « BPI Excellence » et bénéficiant du label BPI
« Entreprise Innovante », Valbiotis dispose aussi du statut « Jeune
Entreprise Innovante » et a obtenu un appui financier important de
l’Union Européenne pour ses programmes de recherche via l’obtention
de Fonds Européen de Développement Économique Régional (FEDER).
Valbiotis est une entreprise éligible au PEA-PME.
Pour plus d'informations sur Valbiotis, veuillez consulter :
www.valbiotis.com
Nom : Valbiotis Code ISIN : FR0013254851 Code mnémonique : ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives sur
les objectifs de Valbiotis. Valbiotis considère que ces projections
reposent sur des informations actuellement disponibles par
Valbiotis et sur des hypothèses raisonnables. Toutefois, celles-ci
ne constituent en aucun cas des garanties d’une performance future
et peuvent être remises en cause par l’évolution de la conjoncture
économique, des marchés financiers et par un certain nombre de
risques et d’incertitudes, dont ceux décrits dans le Document
d’Enregistrement Universel de Valbiotis déposé auprès de l’Autorité
des marchés financiers (AMF) le 19 mai 2022, ce document étant
disponible sur le site internet de la Société
(www.valbiotis.com).
Ce communiqué et les informations qu’il contient ne constituent
ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un
ordre d’achat ou de souscription des actions ou de titres
financiers de Valbiotis dans un quelconque pays.
___________________ 1 Études de marché menées par les instituts
IFOP et A+A pour Valbiotis en 2022 2 Global Health Observatory, WHO
(2018, data 2008) 3 Wilkins E et al., European Cardiovascular
Disease Statistics 2017. European Heart Network, Brussels 4 AEC
Partners, Elevated LDL cholesterol preliminary market estimation,
2020 5 Analyse en Intention-de-traiter (ITT) 6 Le cholestérol peut
être apporté par l’alimentation ou produit par l’organisme lui-même
(« synthèse de novo »).
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220613005631/fr/
Communication corporate / Valbiotis Carole ROCHER Directrice
Communication et Affaires Publiques +33 6 77 82 56 88
Marc DELAUNAY Responsable Communication +33 5 46 28 62 58
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Communication financière / Actifin Stéphane RUIZ Directeur
Associé +33 1 56 88 11 14 sruiz@actifin.fr
Relations Médias / PrPa Damien MAILLARD Directeur Opérationnel
+33 6 80 28 47 70 damien.maillard@prpa.fr
Valbiotis (EU:ALVAL)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Valbiotis (EU:ALVAL)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024