Valneva lance un essai clinique évaluant son candidat vaccin contre la COVID-19 comme rappel hétérologue
04 Mai 2022 - 5:45PM
Valneva lance un essai clinique évaluant son candidat vaccin contre
la COVID-19 comme rappel hétérologue
Saint-Herblain (France), le
4 mai 2022 –
Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé
aujourd'hui l’initiation d'un essai clinique visant à évaluer son
candidat vaccin contre la COVID-19 à virus entier inactivé,
VLA2001, comme rappel hétérologue. L'essai VLA2001-307 sera le
premier essai clinique à fournir des données de rappel avec VLA2001
chez des personnes qui soit ont été primo-vaccinées avec un vaccin
à ARN messager soit ont été naturellement infectées par le virus de
la COVID-19. Les données, si elles sont positives, pourraient
soutenir une éventuelle utilisation de VLA2001 en tant que vaccin
de rappel, sous réserve de l’obtention des recommandations et
autorisations réglementaires.
L’essai VLA201-307 devrait inclure environ 150
personnes qui recevront une dose de rappel de VLA2001 injectée au
moins six mois après une primovaccination avec un vaccin à ARN
messager homologué contre la COVID-19 ou après une infection
naturelle au SARS-CoV-2. L’essai sera mené au Pays-Bas et les
premiers résultats sont attendus au troisième trimestre 2022.
Juan Carlos
Jaramillo, M.D., Chief
Medical Officer de
Valneva, a commenté, « Cet essai est extrêmement
important car il fournira les premières données de rappel chez des
personnes non-vaccinées ayant été naturellement infectées au
SARS-CoV-2. Il fournira également des données sur la capacité de
VLA2001 à être utilisé en tant que rappel hétérologue et pourrait
venir compléter de façon intéressante les données positives sur les
rappels homologues que nous avons déjà générées. Nous tenons à
remercier tous ceux qui manifestent un intérêt continu pour notre
vaccin ; nous restons pleinement engagés dans le but de mettre
notre solution inactivée à disposition du plus grand nombre de
personnes possible. »
Valneva a annoncé des résultats positifs pour le
rappel homologue de son candidat vaccin fin décembre 20211. Les
données ont montré une excellente réponse immunitaire après une
troisième dose de VLA2001 administrée sept à huit mois après la
deuxième dose de primovaccination avec VLA2001. Cette troisième
dose de VLA2001 a démontré un très bon fonctionnement du rappel
homologue avec une multiplication des niveaux d'anticorps contre le
virus de Wuhan de 42 à 106 fois en comparaison avec les niveaux
d'anticorps observés avant la dose de rappel. En avril 2022,
Valneva a reçu de l’agence réglementaire britannique MHRA une
autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni
pour VLA2001 pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à
50 ans. Cette autorisation a fait suite à l’autorisation pour
utilisation d’urgence accordée par l’agence de santé bahreïnie,
NHRA, en mars 2022. Un processus de revue est toujours en cours
avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) et la Société reste concentrée sur
l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle
pour VLA2001 en Europe au cours de ce trimestre.
À propos de l'essai
VLA2001-307L'essai VLA2001-307 est une étude clinique
multicentrique, ouverte, à un seul bras, portant sur l’innocuité,
la tolérance et l'immunogénicité d'une vaccination de rappel avec
VLA2001 chez des participants âgés de 18 ans et plus. Environ 150
participants, généralement en bonne santé ou présentant une
affection médicale stable, seront recrutés dans l'essai. Le rappel
avec VLA2001 sera administré 6 à 12 mois après la vaccination avec
un vaccin à ARNm contre la COVID-19 ou 6 à 12 mois après la
confirmation par PCR d'une infection naturelle au SARS-CoV-2.
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 est développé sur la plateforme à base
de cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts Médias et
investisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou
de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la
capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et
leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété
intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de
propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et
les estimations futures concernant les pertes d'exploitation
anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres
besoins additionnels de financement. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva annonce des résultats positifs pour le rappel
homologue de son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la
COVID-19, VLA2001
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