Valneva fait un point sur son candidat vaccin européen inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001
10 Juin 2022 - 06:30PM
Valneva fait un point sur son candidat vaccin européen inactivé à
virus entier contre la COVID-19, VLA2001
Saint-Herblain (France),
le 10 juin 2022 – Valneva
SE(Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) société spécialisée dans les
vaccins, fait aujourd‘hui le point sur son candidat vaccin européen
inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001.Après avoir
reçu l'avis d'intention de la Commission européenne de résilier
l'accord de fourniture de son candidat vaccin contre la COVID-191,
Valneva a soumis un plan de remédiation qui est en discussion
auprès de la Commission et des États membres participants.
Certains Etats membres ont confirmé leur intérêt
pour inclure une solution vaccinale à virus entier inactivé et
adjuvanté dans leur portefeuille. Cependant, les indications de
volume préliminaires et non définitives reçues de la Commission ne
seraient pas suffisantes pour assurer la durabilité du programme de
vaccin contre la COVID-19 de Valneva. Cela entraverait également le
développement futur du programme au-delà du profil de produit
actuel.
Si ces indications étaient confirmées, Valneva
ne serait pas en mesure de conclure un avenant à l'accord de
fourniture en vue d’une réduction des volumes commandés, et la
Commission européenne résilierait probablement l'accord. En
conséquence, les Européens n'auraient pas accès au vaccin inactivé
de Valneva, VLA2001.
Thomas
Lingelbach,
Chief Executive
Officer de Valneva, a indiqué,
« Nous espérons que la Commission européenne et les Etats
membres continueront à évaluer les avantages potentiels d'un vaccin
inactivé. De nouvelles informations démontrent que l'immunité
hybride - vaccination et infection naturelle conjuguées - augmente
la protection contre le développement d’une forme sévère de
COVID-19 causé par différents variants préoccupants, et notre
vaccin inactivé est celui qui se rapproche le plus d’une infection
naturelle car il expose les personnes vaccinées au virus entier
inactivé du SARS-CoV-2. En outre, des études de marché menées dans
six pays européens ont montré un intérêt important de la part des
personnes non vaccinées pour un vaccin inactivé contre le COVID-19.
Nous continuons également à recevoir des messages de personnes à la
recherche d'une technologie vaccinale plus
traditionnelle. Nous espérons recevoir un volume de
commande suffisamment significatif pour pouvoir contribuer
davantage à la santé publique en Europe ».
En parallèle des discussions avec la Commission,
le processus réglementaire avec l'Agence européenne des médicaments
(EMA) se poursuit comme anticipé. L'EMA a accepté le dépôt de la
demande d'autorisation de mise sur le marché le 19 mai 20222 et le
Comité des médicaments à usage humain (CHMP) devrait procéder à un
vote final au cours de la semaine du 21 juin 2022. Valneva continue
également à travailler avec des agences réglementaires en dehors de
l'Union européenne pour obtenir de possibles autorisations de mise
sur le marché et accords d'achat supplémentaires.
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en essais cliniques en Europe. L’indication ciblée par
VLA2001 est une immunisation active des populations à risques
visant à prévenir une transmission du virus ou une infection
symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours, ainsi que
potentiellement une vaccination de routine y compris contre les
variants. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, le virus du chikungunya et la COVID-19.
Contacts
Médias et investisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information
importanteCe communiqué de presse contient
certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne d'éventuels accords d'achat et
d’approbations réglementaires de VLA2001. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva reçoit de la Commission Européenne un avis d’intention
de résiliation de son contrat de fourniture de vaccins contre la
COVID-192 EMA accepts filing of marketing authorization application
for Valneva’s inactivated COVID-19 Vaccine Candidate – Valneva
- 2022_06_10_EC_APA_Update_PR_FR_Final
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