Valneva reçoit un avis positif du CHMP pour une autorisation de mise sur le marché en Europe de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19
23 Juin 2022 - 03:16PM
Valneva reçoit un avis positif du CHMP pour une autorisation de
mise sur le marché en Europe de son candidat vaccin inactivé contre
la COVID-19
Saint Herblain (France),
23 juin 2022 – Valneva SE (Nasdaq : VALN
; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins,
annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain
(CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé
une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe du candidat
vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19 de Valneva pour
une utilisation comme primovaccination chez les adultes âgés de 18
à 55 ans.
La Commission européenne (EC) examinera la
recommandation du CHMP et une décision sur la demande d’AMM pour
VLA2001 en Europe est attendue prochainement. Si cette autorisation
était octroyée, VLA2001 serait le premier vaccin contre la COVID-19
à recevoir une autorisation de mise sur le marché de type standard
en Europe.
Le CHMP a conclu par consensus après une
évaluation approfondie « que les données sur le vaccin étaient
solides et répondaient aux critères d'efficacité, d’innocuité et de
qualité de l'Union européenne ».
Thomas
Lingelbach, Directeur Général
(CEO) de Valneva, a indiqué,
« Nous sommes ravis que le CHMP ait recommandé VLA2001, le
seul candidat vaccin inactivé contre la COVID-19 en Europe, pour
une autorisation de mise sur le marché de type standard et nous
avons désormais hâte de recevoir cette autorisation de la
Commission. Je tiens à remercier personnellement tous ceux qui nous
ont soutenus dans cet effort, ainsi que tous les employés de
Valneva pour leur travail assidu. Nous espérons que la Commission
européenne et ses États membres reconnaîtront les avantages
potentiels d'un vaccin inactivé et passeront une commande assez
significative puisque nous avons la preuve que les Européens
recherchent une technologie vaccinale plus traditionnelle. Nous
souhaitons contribuer davantage à la santé publique en Europe en
offrant une nouvelle option aux 15 % d'Européens de plus de 18 ans
qui ne sont pas encore vaccinés1. »
Une fois accordée par la Commission européenne,
l'AMM serait valable dans tous les États membres de l'Union
européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en
Norvège.
L'avis du CHMP de l'EMA fait suite à une
autorisation de mise sur le marché conditionnelle au Royaume-Uni,
accordée en avril 20222, et à une autorisation d'utilisation
d'urgence accordée aux Émirats arabes unis en mai 20223 et au
Bahreïn en mars 20224.
À propos de VLA2001VLA2001 est
actuellement le seul candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19 en développement clinique en Europe. L’indication
ciblée par VLA2001 est une immunisation active des populations à
risques visant à prévenir une transmission du virus ou une
infection symptomatique à la COVID-19 durant la pandémie en cours,
ainsi que potentiellement une vaccination de routine y compris
contre les variants. VLA2001 pourrait également convenir pour des
vaccinations de rappel puisque les vaccins inactivés ont démontré
par le passé être particulièrement appropriés pour ce genre de
vaccination. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de
cellules Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de
production du vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva,
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts Médias et
investisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l'éventuelle autorisation de mise sur le marché de VLA2001. En
outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva
sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué
de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas
être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez
identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait
», « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a
l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots
similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué
et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes
connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient
faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations
réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des
performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées
au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 EMA Press Briefing May 5, 2022:
https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q2 Valneva reçoit une
autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la MHRA au
Royaume-Uni pour son vaccin inactivé contre la COVID-193 Les
Émirats arabes unis autorisent l’utilisation d’urgence du vaccin
inactivé de Valneva contre la COVID-194 Bahrein autorise
l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la
COVID-19, VLA2001
- 2022_06_23_CHMP_Positive_Opinion_PR_FR_Final
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