Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe pour son vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001
24 Juin 2022 - 6:00PM
Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe
pour son vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001
VLA2001 devient
le premier vaccin contre la
COVID-19 à recevoir une autorisation de
mise sur le marché de type standard en Europe.
Saint Herblain (France),
24 juin 2022 –
Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société
spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui que la Commission
Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM)
en Europe pour le vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19
de Valneva pour une utilisation comme primovaccination chez les
adultes âgés de 18 à 50 ans.
Avec cette approbation, VLA2001 devient le
premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation de
mise sur le marché de type standard en Europe. L'autorisation de
mise sur le marché couvre les 28 États membres de l'Union
européenne ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Thomas
Lingelbach,
Chief Executive
Officer de Valneva, a indiqué,
« Nous sommes très heureux que la Commission ait accordé une
autorisation de mise sur le marché complète pour VLA2001, le seul
vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19 existant en
Europe. Une fois de plus, nous avons démontré que Valneva possède
l'expertise nécessaire pour porter un vaccin de la recherche en
laboratoire à la mise sur le marché. Depuis que nous avons commencé
à travailler sur VLA2001, nous n'avons cessé de recevoir des
messages d'Européens qui attendent une technologie vaccinale plus
traditionnelle. Maintenant que nous avons reçu cette autorisation
de mise sur le marché, nous espérons que la Commission et ses Etats
membres passeront des commandes qui reflètent cette demande. 15%
des Européens de plus de 18 ans ne sont pas encore vaccinés, et
nous pensons que la mise à disposition de notre vaccin inactivé
pourrait augmenter la couverture vaccinale et avoir un impact
significatif sur la santé publique1."
L’autorisation de la Commission intervient au
lendemain de la recommandation du Comité des médicaments à usage
humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour VLA2001.
Cette nouvelle autorisation de mise sur le marché en Europe fait
suite à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle
accordée au Royaume-Uni en avril 2022 et à l'autorisation
d'utilisation d'urgence accordée aux Émirats arabes unis et à
Bahreïn, respectivement en mai 2022 et en mars
2022. À propos de VLA2001VLA2001
est le seul vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19 à avoir
reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour
une utilisation en primovaccination chez les adultes âgés de 18 à
50 ans. VLA2001 est développé sur la plateforme à base de cellules
Vero de Valneva et s’appuie sur la technologie de production du
vaccin contre l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®. VLA2001
se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une
forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et
CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison
d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus
élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un
déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1.
L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation
(Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par
les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce
procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment
une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la
structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait
nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Le
Groupe a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser avec succès deux vaccins et pour faire rapidement
progresser un large éventail de candidats vaccins en développement
clinique, et notamment ses candidats vaccins contre la maladie de
Lyme, la COVID-19 et le virus du chikungunya.
Contacts
Médias et investisseursLaëtitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l'éventuelle autorisation de mise sur le marché de VLA2001. En
outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva
sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué
de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas
être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez
identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait
», « devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a
l'intention », « estime », « vise », « cible » ou des mots
similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur
les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué
et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes
connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient
faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations
réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des
performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par
ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva
pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées
au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 EMA Press Briefing May 5, 2022:
https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
- 2022_06_24_VLA2001_Marketing_Authorization_PR_FR_Final
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