(Actualisation: précisions sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché du vaccin aux Etats-Unis et en Europe, contexte, commentaire d'un analyste et cours de Bourse de Valneva)



PARIS (Agefi-Dow Jones)--La société de biotechnologie Valneva et son partenaire et actionnaire américain Pfizer ont annoncé lundi soir avoir lancé une étude clinique de phase 3 sur leur vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, le VLA15.



Vers 11h00, l'action Valneva progressait de 1,7%, à 10,17 euros, signant une des plus fortes hausses de l'indice SBF 120. "Toute annonce positive concernant les programmes de Valneva dans la maladie de Lyme et le chikungunya donne l'occasion aux investisseurs de relativiser l'échec de la société dans le Covid-19 et soutient son cours de Bourse", souligne un analyste.



"L'étude de Phase 3 'VALOR', randomisée et contrôlée par placebo, devrait recruter environ 6.000 participants âgés de 5 ans et plus", ont indiqué Valneva et Pfizer dans un communiqué. Leur étude sera menée sur un maximum de 50 sites situés dans des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique, notamment en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Suède et aux Etats-Unis.



La maladie de Lyme est une infection systémique causée par une bactérie transmise à l'homme par les tiques. Bien que l'incidence réelle de cette maladie soit inconnue, elle toucherait environ 476.000 personnes par an aux Etats-Unis et 130.000 personnes par an en Europe.



Paiement d'étape de 25 millions de dollars



Selon les termes de l'accord de collaboration entre Pfizer et Valneva, la société pharmaceutique américaine versera à la biotech française un paiement d'étape de 25 millions de dollars au début de l'étude de phase 3, soit environ 24,5 millions d'euros.



Le VLA15 est actuellement le seul vaccin expérimental en cours d'essais cliniques contre la maladie de Lyme. Ce vaccin a démontré une forte immunogénicité et un profil d'innocuité acceptable dans les études précliniques et cliniques conduites à ce jour.



Aussi, le vaccin a reçu la désignation "Fast Track" de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, en juillet 2017. Le programme "Fast Track" de la FDA est destiné à faciliter le développement et à accélérer l'examen de médicaments qui ciblent des pathologies graves et qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.



"Si l'étude de phase 3 est finalisée avec succès, Pfizer pourrait soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché ('Biologics License Application', ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments en 2025", ont précisé le groupe américain et Valneva.



Valneva publiera jeudi ses résultats du premier semestre. Pour cette période, HC Wainwright prévoit un chiffre d'affaires de 45,3 millions d'euros, en repli de 4,6% sur un an, et une perte nette de 108,5 millions d'euros. Au premier semestre de l'année dernière, la biotech avait enregistré une perte nette de 86,4 millions d'euros.



-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: LBO



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August 09, 2022 05:09 ET (09:09 GMT)




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