PARIS (Agefi-Dow Jones)--Valneva a annoncé jeudi soir avoir débuté la soumission du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'autorité de santé américaine (FDA) pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya (VLA1553) chez les personnes âgées de 18 ans et plus.



Cette demande d'AMM fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars dernier et aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai dernier, a précisé la société de biotechnologie.



Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, afin de potentiellement permettre d'effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette tranche d'âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes.



Valneva prévoit d'achever la soumission du dossier fin 2022.



"Une fois que tous les éléments de la demande d'autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la FDA statuera sur l'éligibilité du candidat vaccin à un examen prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera pour achever son évaluation", a ajouté Valneva.



-Vincent Alsuar, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 39; valsuar@agefi.fr ed: TVA



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August 18, 2022 12:34 ET (16:34 GMT)




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