VLA Valneva SE

Valneva fait un point sur les activités liées à son vaccin contre la COVID-19

Saint-Herblain (France), le 26 septembre 2022 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, fait aujourd’hui un nouveau point sur les activités liées à son vaccin contre la COVID-19.

La Société avait précédemment indiqué qu'elle investirait dans le développement d'un vaccin de deuxième génération contre la COVID-19 uniquement si elle recevait le financement nécessaire ou un engagement de financement au cours du troisième trimestre 20221. La Société est en discussion avec un partenaire potentiel pour l’obtention d’un tel financement. Ces discussions pourraient se poursuivre pendant plusieurs mois et pourraient ne pas aboutir à un accord.

En parallèle, Valneva poursuit des discussions avec divers gouvernements et autorités réglementaires dans le monde, dans le but de déployer les stocks restants sur les marchés internationaux dans les douze prochains mois. La Société prévoit également de communiquer des données cliniques supplémentaires d’ici la fin de l'année, notamment des données de rappel hétérologue, qui pourraient potentiellement soutenir l’écoulement de ces stocks.

Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer de Valneva, a indiqué, « Alors que nous approchons de la fin du trimestre, nous sommes engagés dans des discussions actives qui se poursuivront probablement dans les prochains mois. Nous prévoyons donc de continuer à explorer ces opportunités de financement potentielles et nous fournirons davantage d’informations si nous concluons un accord pour poursuivre le développement de notre vaccin contre la COVID-19. »

À propos de VLA2001VLA2001 est produit sur la plate-forme technologique développée pour IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B® approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne (EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés Celsius).VLA2001 est le premier vaccin contre la COVID-19 à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché standard en Europe2 et le seul vaccin inactivé et adjuvanté à virus entier contre la COVID-19 à avoir reçu une AMM en Europe pour une utilisation en primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans. Le vaccin a également reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni3 et une autorisation pour une utilisation d'urgence aux Émirats arabes unis4 et au Royaume de Bahreïn5. Valneva a actuellement des accords pour la fourniture de VLA2001 à certains États membres de l'UE2 et au Royaume de Bahreïn6. En août 2022, l’Organisation Mondiale de la Santé a émis des recommandations pour l’utilisation de VLA20017. Compte tenu du volume des commandes et des stocks existants, Valneva a suspendu la production du vaccin. La Société conserve des stocks en vue d'un éventuel approvisionnement supplémentaire des États membres de l’Union européenne si la demande augmente.

À propos de Valneva SEValneva est une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux contre la maladie de Lyme et le virus du chikungunya.

Contacts Médias et investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP, Global Communications and European Investor RelationsM +33 (0)6 4516 7099investors@valneva.com

Joshua Drumm, Ph.D.VP, Global Investor Relations M +001 917 815 4520joshua.drumm@valneva.com

Information importanteCe communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne les plans de production et de commercialisation de VLA2001. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme « pourrait, » « devrait, » « s'attend à, » « anticipe, » « anticipe, » « croit, » « a l'intention, » « estime, » « vise, » « cible, » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la situation financière, aux perspectives et aux résultats d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.

1 Valneva publie ses résultats financiers du premier semestre 2022 et fait un point sur ses activités2 Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe pour son vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA20013 Valneva reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la MHRA au Royaume-Uni pour son vaccin inactivé contre la COVID-194 Les Émirats arabes unis autorisent l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-195 Bahrein autorise l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-19, VLA20016 Valneva annonce la signature d’un accord d'achat anticipé avec Bahreïn pour son vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA20017 Valneva confirme les recommandations de l'OMS pour son vaccin inactivé contre la COVID-19

Pièce jointe

• 2022_09_26_Covid_Update_PR_FR_Final