Valneva publie ses résultats financiers pour les neuf premiers mois
de l’exercice 2022 et fait un point sur ses activités
Chiffre d’affaires total
de
€249,9
millions sur les neuf premiers
mois de 2022,
multiplié par près de
3,5
fois par rapport à
2021
- €74,4 millions de ventes de
produits (contre €45,5 millions sur les neuf premiers mois de 2021)
grâce à la reprise des ventes des vaccins du voyage et aux ventes
du vaccin contre la COVID-19 en Europe. Les ventes de produits hors
COVID-19 ont enregistré une croissance à deux chiffres (11,2 %) par
rapport à la même période de l'année précédente
- €175,5 millions d'Autres Revenus
(contre €24,4 millions sur les neuf premiers mois de 2021),
principalement liés à la reconnaissance des revenus liés aux
précédents contrats de fourniture de vaccins contre la
COVID-19
Trésorerie et équivalents de trésorerie de €261,0
millions à fin
septembre
2022
- N’incluent pas $102,9 millions de
produits bruts reçus en octobre 2022 dans le cadre d’une offre
globale sursouscrite1
- Incluent le tirage de la dernière tranche ($20 millions) de
l’accord de financement avec Deerfield et Orbimed2
Progression continue
des programmes en développement clinique avancé
selon le calendrier précédemment communiqué
Candidat vaccin contre
la maladie de Lyme VLA15
- Poursuite du recrutement pour
l’étude de Phase 3 ; fin du recrutement prévue au deuxième
trimestre 2023
Candidat vaccin à injection unique
contre le chikungunya
VLA1553
- Soumission en continu du dossier de demande d’autorisation de
mise sur le marché auprès de l’agence américaine Food and Drug
Administration (FDA) ; fin de la soumission prévue d'ici la fin de
2022
Progression des candidats vaccins
précliniques et renforcement du portefeuille clinique de la
Société
- VLA1554 (metapneumovirus humain) et
VLA2112 (virus d’Epstein-Barr) ont actuellement la priorité de
développement
Perspectives financières actualisées
pour l’exercice 2022
- Valneva réitère sa prévision d’un
chiffre d'affaires total compris entre €340 et €360 millions
d'euros, en tenant compte de la poursuite de la reprise des ventes
de vaccins du voyage, de nouvelles reconnaissances de revenus liés
aux paiements reçus dans le cadre des accords d'achat anticipé avec
la Commission européenne et le Royaume-Uni, et des ventes prévues
dans le cadre de l'avenant à l’accord d’achat anticipé avec la
Commission européenne.
- Comme communiqué précédemment, les
ventes de vaccins du voyage devraient atteindre €70 millions à €80
millions malgré des problèmes d’approvisionnement du marché, tandis
que les ventes du vaccin contre la COVID-19 devraient atteindre €30
millions à €40 millions.
- Les Autres Revenus sont toujours
attendus à environ €240 millions et proviendront principalement de
la reconnaissance de revenus du vaccin contre la COVID-19 dans le
cadre des accords d’achat anticipé avec le Royaume-Uni et la
Commission européenne. Ils n'auront aucun impact sur la trésorerie.
Les Autres Revenus non liés au vaccin contre la COVID-19 seront
négatifs en 2022, en raison de l'augmentation du passif de
remboursement résultant de la modification de l'accord de
collaboration et de licence avec Pfizer pour le vaccin VLA15.
- Compte tenu de la répartition des
dépenses liées aux essais cliniques et d’une décroissance accélérée
des activités liées à VLA2001, Valneva prévoit désormais une baisse
des dépenses de R&D qui devraient être entre €95 à €110
millions, contre €120 à €135 millions précédemment communiqués. La
Société reste engagée dans la progression de ses candidats vaccins
en développement avancé et dans l'expansion de son portefeuille
R&D, notamment en faisant progresser certains de ses candidats
précliniques vers une entrée en développement clinique.
- Dans le cadre de la stratégie de
réorganisation de la Société précédemment communiquée, Valneva est
en train de revoir la taille de ses activités, ce qui devrait
entraîner une réduction d'environ 20 à 25 % de ses effectifs
actuels. Après cette réorganisation, l'effectif total de la Société
devrait être supérieur d'environ 25 % à celui d'avant la crise de
COVID-19, permettant ainsi à la Société de conserver des
talents-clés et une expertise supplémentaire pour mener à bien sa
stratégie. Ce redimensionnement et ce recentrage devraient
permettre de réaliser des économies annualisées d'environ €12
millions.
Informations
financières(non-auditées, consolidées selon les normes
IFRS)
En millions
d’euros |
Neuf mois clos au
30 septembre |
|
2022 |
2021 |
Chiffre d’affaires total |
249,9 |
69,8 |
Ventes de produits |
74,4 |
45,5 |
(Perte nette) |
(99,1) |
(245,9) |
Perte d’EBITDA ajustée |
(38,0) |
(227,6) |
Trésorerie (à fin de période) |
261,0 |
247,9 |
Saint-Herblain (France), 10 novembre
2022 – Valneva SE société spécialisée dans les vaccins, a
publié aujourd’hui ses résultats financiers pour les neuf premiers
mois de l’exercice clos au 30 septembre 2022. Les résultats
financiers intermédiaires consolidés condensés sont disponibles sur
le site web de la Société (Rapports financiers - Valneva).
Valneva retransmettra en direct la conférence
téléphonique sur les résultats financiers pour les neuf premiers
mois de l’exercice aujourd’hui à 15:00 CET ou 9:00 EST. Une
rediffusion de la conférence téléphonique sera également disponible
sur le site internet de la Société via le lien :
https://edge.media-server.com/mmc/p/cay4shas
Thomas
Lingelbach,
Chief Executive
Officer de Valneva, a indiqué,
« Valneva continue d’avancer avec succès sur ses
activités-clés. Lever plus de €100 millions dans l'environnement
économique actuel, attirer de nouveaux investisseurs et conserver
le soutien de nos actionnaires existants est clairement un gage de
la valeur des fondamentaux de la Société, de son portefeuille de
R&D et de nos ambitions stratégiques. Nous continuerons à nous
concentrer pleinement sur les priorités stratégiques de la Société
et notamment sur l'avancée de notre candidat vaccin contre le
chikungunya vers une autorisation de mise sur le marché et un
lancement commercial, sur l'achèvement de l'étude de Phase 3 de
notre candidat vaccin contre la maladie de Lyme, sur l'avancée de
nos candidats vaccins précliniques et sur le renforcement de notre
portefeuille clinique. Le remaniement de nos opérations nous
permettra d'accroître notre efficacité et de nous concentrer sur la
réalisation de nos objectifs opérationnels et
stratégiques. »
Candidats
vaccins en développement
clinique
CANDIDAT VACCIN CONTRE
LA MALADIE DE LYME – VLA15 Etude
de Phase 3 initiée
Valneva et Pfizer développent VLA15, un candidat
vaccin multivalent à sous-unités de protéines qui cible la surface
externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi, la
bactérie à l'origine de la maladie de Lyme. Le candidat vaccin
couvre les six sérotypes d’OspA Borrelia burgdorferi lato sensu
présents en Amérique du Nord et en Europe. Borrelia burgdorferi
sensu lato présentes en Amérique du Nord et en Europe.
Le recrutement d’environ 6000 participants âgés
de cinq ans et plus pour l’étude clinique de Phase 3 intitulée «
Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » est
actuellement en cours dans des régions où la maladie de Lyme est
hautement endémique aux États-Unis et en Europe3. Le recrutement
pour l’étude, visant à évaluer l'efficacité, l’innocuité et
l'immunogénicité de VLA15, devrait être finalisé au deuxième
trimestre 2023. Selon les termes de l'accord de collaboration entre
les deux sociétés, Valneva a reçu en octobre un paiement d'étape de
$25 millions de Pfizer après le lancement de l'étude de Phase
3.
Sous réserve du succès de l’étude, Pfizer
pourrait potentiellement soumettre une demande d’autorisation de
mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA)
auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et
une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de
l'Agence européenne des médicaments en 2025.
En avril 2020, Valneva et Pfizer ont signé un
accord de collaboration pour co-développer VLA154. En juin 2022,
les termes de cet accord ont été mis à jour et Pfizer a investi
€90,5 millions ($95 millions) dans Valneva dans le cadre d’un
accord de souscription d’actions5. Valneva continuera à payer sa
contribution de 40 % aux activités de la Phase 3 en 2022 et
2023.
Si le candidat vaccin est approuvé, Pfizer
commercialisera VLA15 et Valneva pourra recevoir d’importants
paiements d’étape et des redevances.
CANDIDAT VACCIN CONTRE
LE CHIKUNGUNYA –
VLA1553Soumission
progressive du dossier de demande
d’enregistrement auprès de la
FDA initiée
VLA1553 est un candidat vaccin (de type virus
vivant atténué) à injection unique contre le chikungunya, un virus
transmis par les moustiques qui s’est étendu à plus de 120 pays et
qui pourrait potentiellement s'étendre rapidement davantage. Il
n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement
efficace contre le chikungunya, et VLA1553 est actuellement le seul
candidat vaccin contre le chikungunya pour lequel une étude pivot
de Phase 36,7 a été finalisée avec succès ainsi que le premier
candidat vaccin contre le chikungunya pour lequel un processus de
soumission de dossier réglementaire a été initié auprès de la
FDA.
En août 2022, Valneva a initié la soumission du
dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de
l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA),
pour VLA1553 chez les personnes âgées de 18 ans et plus8. Cette
demande d'autorisation de mise sur le marché est faite dans le
cadre de la procédure accélérée accordée par la FDA en 20209 et
fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 202210
et aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques
annoncés en mai 202211.
Valneva prévoit d’achever la soumission du
dossier d’ici la fin 2022. Une fois que tous les éléments de la
demande d’autorisation auront été soumis et si le dossier est
accepté, la FDA statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à un
examen prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera
pour achever son évaluation. Le programme a reçu les statuts « Fast
Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA respectivement en
2018 et 2021. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority
MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020.
Valneva prévoit actuellement de déposer d’autres demandes
d’enregistrement pour VLA1553 au cours du premier semestre
2023.
Valneva a présenté et continuera à présenter des
données cliniques pour VLA1553 lors de conférences scientifiques de
premier plan12. La Société a récemment présenté lors de la réunion
annuelle de l'American Society for Tropical Medicine and Hygiene
(ASTMH) de nouveaux résultats immunologiques provenant d'un panel
élargi d'échantillons sérologiques prélevés sur des adultes de plus
de 65 ans ayant reçu VLA1553. Dans la continuité des données
présentées précédemment, les résultats de la cohorte élargie ont
démontré que les adultes plus âgés ont généré des taux de
séro-réponse aussi élevés que les jeunes adultes dans l’étude pivot
de Phase 313. La Société prévoit également de présenter des données
sur la persistance des anticorps douze mois après vaccination à la
fin de l’année 2022.
Lors de la récente réunion du Comité Consultatif
sur les Pratiques d’Immunisations (ACIP) des Centres de Contrôle et
de Prévention des Maladies (CDC) des Etats-Unis, Valneva a présenté
les principaux résultats d'innocuité et d'immunogénicité de VLA1553
et le groupe de travail sur le chikungunya a fourni un examen et un
calendrier préliminaires pour une décision de recommandation de
l'ACIP. Avant le vote de l'ACIP prévu en février 2024, le groupe de
travail prévoit de présenter d'autres informations sur
l'épidémiologie du CHIKV chez les voyageurs et sur l’impact de
cette maladie ainsi qu’un examen plus complet des données sur
l'immunogénicité et l'innocuité dans le cadre de son évaluation
GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and
Evaluation), et des données supplémentaires à plus long terme dans
des groupes d'âge plus jeunes.
Une étude clinique de VLA1553 chez les
adolescents est en cours au Brésil14 et de premiers résultats sont
attendus au premier semestre 2023. Cet essai clinique permettrait
potentiellement d’effectuer de futures soumissions réglementaires
après l’obtention, le cas échéant, d’une autorisation chez les
adultes. Mené par l'Instituto Butantan et financé par la Coalition
pour les innovations en matière de préparation aux épidémies
(CEPI), l’essai clinique pourrait également permettre d'obtenir
l'homologation du vaccin au Brésil, celle-ci constituant alors
potentiellement la première autorisation d'utilisation chez des
populations endémiques.
Candidats vaccins
précliniques
La Société continue de faire progresser certains
de ses candidats vaccins précliniques et de se focaliser sur le
renforcement de son futur portefeuille clinique. La Société se
concentre actuellement sur deux candidats vaccins précliniques,
VLA1554 et VLA2112. Le candidat contre le hMPV, VLA1554, est un
vaccin à sous-unités de protéines recombinantes ciblant le
métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène respiratoire
mondial majeur qui provoque des infections aiguës des voies
respiratoires supérieures et inférieures chez les enfants et qui
est également une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez
les patients immunodéprimés et les personnes âgées. VLA1554 fait
actuellement l'objet d'études précliniques de preuve de concept.
VLA2112 est un candidat vaccin ciblant le virus d'Epstein-Barr, qui
est l'un des virus humains les plus courants pouvant causer une
mononucléose infectieuse et d'autres maladies. VLA2112 est
actuellement en phase d'évaluation préclinique avancée.
Vaccins commercialisés
VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE
(IXIARO®/JESPECT®)IXIARO®
est le seul vaccin contre l’encéphalite japonaise enregistré et
disponible aux Etats-Unis, au Canada et en Europe.
Sur les neuf premiers mois de 2022, les ventes
d’IXIARO®/JESPECT® ont atteint €22,9 millions contre €33,7 millions
sur les neuf premiers mois de 2021, en raison du calendrier de
livraison prévu pour le DoD. Cette baisse a été partiellement
compensée par le marché du voyageur qui a montré une reprise
significative avec des ventes d'IXIARO®/JESPECT® atteignant €19,4
millions sur ce marché sur les neuf premiers mois de 2022 contre
€4,6 millions sur les neuf premiers mois de 2021.
VACCIN CONTRE LE CHOLERA15
(DUKORAL®)
DUKORAL® est un vaccin oral
indiqué pour la prévention de la diarrhée causée par le Vibrio
cholerae et/ou la toxine ETEC16, principale cause de la diarrhée du
voyageur. DUKORAL® est approuvé pour une
utilisation contre le choléra dans l’Union Européenne et en
Australie ainsi que pour une utilisation contre le choléra et
l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle Zélande et en
Thaïlande.Sur les neuf premiers mois de 2022, les ventes de
DUKORAL® ont progressé à €9,2 millions contre €0,5 million sur les
neuf premiers mois de 2021, bénéficiant également de la reprise
significative du marché du voyageur.
VACCIN INACTIVE CONTRE LE VIRUS
SARS-CoV-2Le vaccin contre la COVID-19 de Valneva est le
seul vaccin inactivé et adjuvanté à virus entier contre la COVID-19
à avoir reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en
Europe17 et était le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir
une AMM standard de l’Agence européenne des médicaments. Il est
produit sur la plateforme à base de cellules Vero de Valneva et
s’appuie sur la technologie de production du vaccin contre
l’encéphalite japonaise de Valneva, IXIARO®.
En plus de son AMM en Europe, le vaccin contre
la COVID-19 de Valneva a également reçu une autorisation
conditionnelle de mise sur le marché au Royaume-Uni18 et une
autorisation pour une utilisation d'urgence aux Émirats arabes
unis19 et au Royaume de Bahreïn20. Au cours du troisième trimestre
de 2022, l'Organisation mondiale de la santé a également émis des
recommandations pour l'utilisation du vaccin, notamment pour une
dose de rappel de VLA2001 quatre à six mois après la série primaire
complète. Le vaccin a généré des ventes de €23,9 millions au cours
des neuf premiers mois de 2022.
Suite à la révision de l’accord d'achat avec la
Commission européenne en juillet 2022, qui comprenait des commandes
de 1,25 million de doses de VLA200121, Valneva a livré des doses
aux États membres participants (Allemagne, Autriche, Danemark,
Finlande et Bulgarie). Valneva a conservé des stocks en vue d'un
éventuel approvisionnement supplémentaire de ces États membres de
l'Union européenne si la demande augmente et, parallèlement,
poursuit des discussions sur d'éventuels accords
d'approvisionnement et de financement supplémentaires avec divers
autres gouvernements dans le monde pour déployer les stocks
restants. La durée de conservation du VLA2001 devrait être portée à
24 mois contre 15 mois actuellement.
Valneva a annoncé des premiers résultats
positifs pour l’utilisation de VLA2001 comme rappel hétérologue en
août 202222 et prévoit d’annoncer des données supplémentaires de
rappel hétérologue après une primovaccination avec un vaccin ARNm
ou une infection naturelle de COVID-19 au quatrième trimestre
2022.
Sous réserve des évaluations réglementaires, les
résultats de l’utilisation de VLA2001 comme rappel hétérologue
pourraient justifier l’élargissement des indications pour VLA2001,
de nouvelles autorisations de mise sur le marché et/ou de nouvelles
recommandations scientifiques.
Compte tenu de la réduction du volume des
commandes des États membres, la Société a suspendu la production
interne de VLA2001 et mis fin à toute production externe. Valneva
met actuellement en œuvre sa stratégie de réorganisation de la
Société, notamment en redimensionnant ses activités, lui permettant
ainsi d'accroître son efficacité et de se concentrer sur ses
objectifs opérationnels et stratégiques.
DISTRIBUTION DE
PRODUITS POUR TIERSValneva distribue certains produits de
tiers dans les pays où le Groupe possède ses propres
infrastructures de marketing et distribution. En juin 2020, la
Société a conclu un partenariat de marketing et de distribution
avec Bavarian Nordic, en vertu duquel elle a accepté de
commercialiser les vaccins approuvés de Bavarian Nordic contre la
rage (Rabipur®/RabAvert®) et l'encéphalite à tiques, en s'appuyant
sur ses infrastructures commerciales au Canada, au Royaume-Uni, en
France et en Autriche. En septembre 2022, Valneva a également
annoncé un partenariat avec VBI Vaccines pour la commercialisation
et la distribution du seul vaccin à trois antigènes contre
l’hépatite B autorisé en Europe, PreHevbri® dans certains marchés
européens23. Valneva et VBI Vaccines prévoient une mise à
disposition du vaccin PreHevbri® dans ces pays début 2023.
Sur les neuf premiers mois de 2022, le chiffre
d’affaires provenant de la distribution de produits de tiers a
augmenté de 64,6 % pour atteindre €18,4 millions contre €11,2
millions sur les neuf premiers mois de 2021.
Eléments financiers des neufs premiers
mois de l’exercice 2022(non audités, consolidés selon les
normes IFRS)
Chiffre d’affaires
Le chiffre d’affaires total de Valneva sur les
neuf premiers mois de l’exercice 2022 était de €249,9 millions
contre €69,8 millions sur les neuf premiers mois de 2021, soit une
hausse de 257,8 %.
Les ventes de produits, y compris les ventes du
vaccin contre la COVID-19, ont progressé de 63,7 % pour atteindre
€74,4 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre €45,5
millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les fluctuations des
devises étrangères ont contribué positivement à hauteur de €4,9
millions à la variation des ventes de produits. Les ventes de
produits provenant de nos produits commerciaux se sont élevées à
€50,6 millions sur les neuf premiers mois de 2022, soit une hausse
de 11,2 % par rapport à la même période de l’année précédente. Les
ventes du vaccin contre la COVID-19 se sont élevées à €23,9
millions.
Les ventes d’IXIARO®/JESPECT® ont reculé de 32,1
% pour atteindre €22,9 millions sur les neuf premiers mois de 2022,
contre €33,7 millions sur les neuf premiers mois de 2021,
principalement en raison du calendrier de livraison prévu pour le
DoD au cours de la période. Cette baisse a été partiellement
compensée par le marché du voyage, qui a montré une reprise
significative avec des ventes d'IXIARO®/JESPECT® atteignant €19,4
millions sur les neuf premiers mois de 2022 contre €4,6 millions
sur les neuf premiers mois de 2021. Les fluctuations du cours des
devises étrangères ont contribué à hauteur de €4,6 millions à
la variation des ventes d’IXIARO®. DUKORAL® a également bénéficié
de cette reprise puisque les ventes ont augmenté de manière
significative pour atteindre €9,2 millions sur les neuf premiers
mois de 2022, contre €0,5 million sur les neufs premiers mois de
2021. Les ventes du vaccin contre la COVID-19 se sont élevés à
€23,9 millions et provenaient des livraisons de VLA2001 aux Etats
membres ayant participé au contrat d’achat signé avec la Commission
Européenne ainsi que des livraisons effectuées à Bahreïn. Les
ventes de produits de tiers ont augmenté de 64,6 % pour atteindre
€18,4 millions sur les neufs premiers mois de 2022 contre €11,2
millions sur les neuf premiers mois de 2021 et provenaient
principalement de la croissance des ventes des vaccins
Rabipur®/RabAvert® et Encepur® dans le cadre de l'accord de
distribution de Valneva avec Bavarian Nordic.
Le chiffre d’affaires des Autres Revenus, qui
comprend notamment celui des collaborations, licences et services,
était de €175,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre
€24,4 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Cette croissance
est attribuable aux €89,4 millions libérés du passif de
remboursement à la suite de l’accord de règlement à l’amiable avec
le gouvernement britannique, ainsi qu'une libération des paiements
anticipés non remboursables des États membres de l’Union européenne
s'élevant à €110,8 millions. Cette croissance a été partiellement
compensé par €36,1 millions de revenu négatif résultant d'une
augmentation du passif de remboursement lié à la modification de
l'accord de collaboration et de licence VLA15 avec Pfizer. La
future contribution de Valneva à l'étude de Phase 3 VLA15 sera
comptabilisée dans le passif de remboursement figurant au
bilan.
Résultat opérationnel et EBITDA
adjusté
Les coûts des produits et services vendus (COGS)
étaient de €202,7 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice
2022. La marge brute totale sur les ventes de produits était de
55,4 % contre 37,8 % sur les neuf premiers mois de 2021. €6,4
millions de ces coûts provenaient des ventes d’IXIARO® soit une
marge brute de 72,0 % pour ce vaccin. €3,7 millions de ces coûts
provenaient des ventes de DUKORAL®, soit une marge brute de 60,0 %,
qui a été positivement influencée par des reprises de provisions
résultant de la réduction des risques de péremption des stocks. Sur
les coûts restants sur les neuf premiers mois de 2022, €12,4
millions provenaient de l’activité de distribution de produits pour
tiers, €174,0 millions provenaient des activités liées au vaccin
contre la COVID-19 et €6,2 millions des coûts des services. Les
COGS liés au programme du vaccin contre la COVID-19 incluent les
effets de la réduction significative des volumes de ventes aux
Etats membres de l’Union européenne. Sur les neuf premiers mois de
l’exercice 2021, les COGS étaient de €159.6 millions, dont €142,4
millions liés aux coûts des produits et €17,2 millions liés aux
coûts des services.
Les dépenses de Recherche et développement
(R&D) se sont élevées à €75,4 millions sur les neuf premiers
mois de 2022 contre €117,2 millions sur la même période de l’année
précédente. Cette diminution est principalement due à la baisse des
coûts des essais cliniques pour les programmes des vaccins contre
le chikungunya et contre la COVID-19, qui, au cours de la période,
ont progressé vers une autorisation de mise sur le marché, ainsi
qu'une réduction des dépenses pour le programme de vaccin contre la
COVID-19. Sur les neuf premiers mois de 2022, les frais commerciaux
étaient de €13,1 millions contre €15,0 millions sur les neuf
premiers mois de 2021. Les dépenses de marketing et de distribution
sur les neuf premiers mois de 2022 comprenaient notamment €4,3
millions de dépenses liées aux coûts de préparation du lancement du
candidat vaccin contre le chikungunya de Valneva, VLA1553, contre
€2,8 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Les frais
généraux et administratifs ont diminué à €23,3 millions sur les
neuf premiers mois de 2022 contre €31,7 millions sur la même
période de l’exercice 2021. Les COGS, la recherche et
développement, le marketing et distribution, ainsi que les frais
généraux et administratifs ont bénéficié d'un revenu d'ajustement
des charges à payer de €30,6 millions liés à l'effet positif de
l'évolution du cours de l'action de la Société sur les programmes
de rémunération en actions des employés. Ce produit se compare à un
coût de €13,7 millions sur les neuf premiers mois de 2021.
Les autres revenus, nets des autres charges, ont
diminué à €7,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022 contre
€16,0 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Cette baisse
s’explique par la diminution du crédit d'impôt recherche résultant
directement de la baisse des dépenses de R&D et par une
augmentation de la provision constituée pour la procédure de litige
en cours concernant la fusion Vivalis / Intercell de 2013.Valneva a
enregistré une perte opérationnelle de €57,1 millions sur les neuf
premiers mois de 2022 contre une perte opérationnelle de €237,6
millions sur la même période en 2021, la perte opérationnelle du
programme COVID-19 représentant respectivement €14,2 millions et
€194,4 millions sur les neuf premiers mois de 2022 et de 2021. Les
autres segments ont représenté €42,9 millions au cours des neuf
premiers mois de 2022 contre €43,2 millions au cours des neuf
premiers mois de 2021. Le Groupe a enregistré un EBITDA ajusté (tel
que défini ci-après) négatif de €38,0 millions sur les neuf
premiers mois de 2022 contre un EBITDA ajusté négatif de €227,6
millions sur les neuf premiers mois de 2021.
Résultat net
Sur les neuf premiers mois de 2022, Valneva a
réalisé une perte nette de €99,1 millions contre une perte nette de
€245,9 millions sur les neuf premiers mois de 2021.
Les charges financières et effets de change sur
les neuf premiers mois de 2022 ont résulté en un résultat financier
négatif de €39,8 millions comparé à un résultat financier négatif
de €6,6 millions sur les neuf premiers mois de 2021. Cela
s'explique principalement par des pertes de change s'élevant à
€26,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022, essentiellement
dus à des pertes de réévaluation de positions de bilan non
libellées en euros, contre un gain de change net de €5,3 millions
sur les neuf premiers mois de 2021. Les charges d'intérêts étaient
de €13,3 millions sur les neuf premiers mois de 2022, contre €11,9
millions sur les neuf premiers mois de
2021.
Flux de trésorerie et
liquidités
Les flux nets de trésorerie générés par les
activités opérationnelles se sont élevés à €189,5 millions sur les
neuf premiers mois de 2022 contre €36,5 millions sur les neuf
premiers mois de 2021. Les flux de trésorerie négatifs sur les neuf
premiers mois de 2022 étaient principalement liés à la perte
d'exploitation générée au cours de la période et des revenus
non-liquides (encaissements au cours des périodes précédentes),
tandis qu'au cours des neuf premiers mois de 2021, les flux de
trésorerie positifs résultaient principalement des prépaiements
liés à l'accord de fourniture de vaccins signé avec le gouvernement
britannique.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux
activités d’investissement étaient de €22,5 millions sur les neuf
premiers mois de 2022, contre €69,9 millions sur les neuf premiers
mois de 2021, principalement en raison des activités de
construction liées au vaccin contre la COVID-19 sur les sites de
production en Écosse et en Suède, ainsi que des achats
d'équipements.
Les flux de trésorerie positifs liés aux
activités de financement étaient de €121,6 millions sur les neuf
premiers mois de 2022 provenant principalement de l’accord de
souscription d’actions conclu avec Pfizer, ainsi que d’un tirage en
septembre 2022 sur la facilité de crédit allouée par Deerfield
& Orbimed24. Les flux de trésorerie positifs sur les neuf
premiers mois de 2021 s'élevaient à €74,6 millions et étaient
principalement constitués du produit net de l’émission de nouvelles
actions dans le cadre d’une offre publique aux Etats-Unis et d’un
placement privé en Europe en mai 2021.
La trésorerie du Groupe au 30 septembre 2022 a
reculé à €261,0 millions contre €346,7 millions au 31 décembre 2021
et comprenait €258,1 millions de liquidités ainsi que €3,0 millions
de liquidités à affectation spéciale. Cette baisse de la trésorerie
résulte principalement des investissements en immobilisations et
dépenses de R&D liés au vaccin contre la COVID-19. Le produit
net de la récente offre globale a été reçu en octobre et n'est pas
inclus dans la position de trésorerie déclarée au 30 septembre
2022.
Mesures financières
non-IFRS
Le Management de Valneva utilise et présente ses
résultats selon les normes IFRS, ainsi que selon la mesure non-IFRS
de l’EBITDA, pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que
les mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des
alternatives aux mesures IFRS, le Management estime que les mesures
non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle
de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation
financière.
L'EBITDA ajusté est une mesure supplémentaire
courante de la performance, utilisée par les investisseurs et les
analystes financiers. Le Management estime que cette mesure fournit
des outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA ajusté est défini
comme le bénéfice (ou la perte) des activités poursuivies avant
impôt sur le revenu, produits/charges financières, gains ou pertes
de change, résultats des participations dans des entreprises
associées, amortissements et dépréciations.
Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et la
perte opérationnelle, qui est la mesure IFRS la plus directement
comparable, est présenté ci-dessous :
En millions
d’euros |
Neuf mois clos au 30
septembre |
(non-auditées, consolidées selon les normes IFRS) |
2022 |
2021 |
Perte sur la période |
(99,1) |
(245,9) |
Ajouter : |
|
|
Dépenses liées à l’impôt sur le revenu |
2,2 |
1,6 |
Résultat financier |
(0,1) |
(0,2) |
Charges financières |
13,4 |
12,1 |
Gain/(perte) de change – net |
26,5 |
(5,3) |
Résultats des participations dans les entreprises associées |
- |
0,1 |
Amortissement |
5,3 |
4,9 |
Dépréciation |
10,6 |
5,1 |
Dépréciation des immobilisations financières |
3,3 |
- |
EBITDA ajusté |
(38,0) |
(227,6) |
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement et la
commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies.
Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser
ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux
contre la maladie de Lyme et le virus du chikungunya.
Contacts Médias et
investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP, Global
Communications and European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099investors@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D.VP, Global Investor Relations M +001
917 815 4520joshua.drumm@valneva.com |
|
|
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris, sans limitation, des
déclarations concernant le chiffre d’affaires total et les dépenses
en R&D prévus pour l'ensemble de l'exercice 2022, les ventes de
produits, la réorganisation des activités de la Société,
l’initiation et l’avancée des essais cliniques, et le développement
de candidats vaccins précliniques. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme « pourrait », « devrait », « s'attend à », «
anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « vise », «
cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés
en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du
présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de
risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres
facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement
ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats
futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants et l'impact de
la pandémie de COVID-19, ainsi que d'autres risques identifiés dans
les documents déposés par Valneva auprès de l'Autorité des Marchés
Financiers française et de la U.S. Securities & Exchange
Commission, la survenance de l'un d'entre eux pourrait nuire
considérablement à l'activité, à la situation financière, aux
perspectives et aux résultats d'exploitation de Valneva. Compte
tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune
assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent
communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les
informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de
celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour
ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en
raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva annonce la réalisation d’une Offre Globale
sursouscrite s’élevant à €102,9 millions2 Valneva annonce
l’augmentation du volume de son accord de financement avec les
fonds américains spécialistes dans la santé Deerfield et OrbiMed3
Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat
vaccin contre la maladie de Lyme VLA154 Valneva et Pfizer annoncent
leur collaboration pour co-développer et commercialiser le vaccin
VLA15 contre la maladie de Lyme5 Valneva et Pfizer signent un
accord de souscription d’actions et amendent les termes de leur
accord de collaboration pour le candidat vaccin contre la maladie
de Lyme VLA156 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3
de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya7
Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques
de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya8
Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande
d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya9 Valneva :
Réunion de fin de Phase 2 positive avec la FDA ouvrant la voie au
lancement d’une étude de Phase 310 Valneva achève avec succès
l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique
contre le chikungunya11 Valneva achève avec succès l’essai
d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya12 Valneva présentera les résultats de
son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya lors
de conférences scientifiques de premier plan13 Présentation au
congrès ASTMH: Chikungunya: Phase 3 Clinical Development of a
Single-shot Live-Attenuated Vaccine 14 Valneva lance un essai de
Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya15 Les indications diffèrent selon les
pays – veuillez-vous référer aux informations posologiques et aux
guides de prescription en vigueur dans votre pays pour une
information complète sur le produit et notamment les doses à
prescrire, toute information relative à la sécurité du produit et
les classes d’âge pour lesquelles le vaccin a reçu une autorisation
de mise sur le marché. 16 Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC)
est un type d'Escherichia coli et l'une des principales causes
bactériennes de diarrhée dans les pays en développement[1], ainsi
que la cause la plus courante de diarrhée des voyageurs.17 Valneva
reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe pour son
vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA200118
Valneva reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur le
marché de la MHRA au Royaume-Uni pour son vaccin inactivé contre la
COVID-1919 Les Émirats arabes unis autorisent l’utilisation
d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-1920
Bahrein autorise l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de
Valneva contre la COVID-19, VLA200121 Valneva confirme l’avenant au
contrat d'achat avec la Commission Européenne pour son vaccin
inactivé contre la COVID-1922 Valneva annonce de nouveaux résultats
positifs d’immunogénicité de Phase 3 et les premiers résultats
d’utilisation comme rappel hétérologue de son vaccin inactivé et
adjuvanté contre la COVID-19, VLA200123 Valneva et VBI Vaccines
annoncent un partenariat pour la commercialisation et la
distribution du vaccin PreHevbri® en Europe24 Valneva annonce
l’augmentation du volume de son accord de financement avec les
fonds américains spécialistes dans la santé Deerfield et
OrbiMed
- 2022_11_10_VLA_Nine-Month_PR_FR_Final
Valneva (EU:VLA)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Valneva (EU:VLA)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024