Valneva et Pfizer présentent des données de suivi de l'étude sur leur vaccin contre Lyme

PARIS (Agefi-Dow Jones)--La société de biotechnologie Valneva et son partenaire et actionnaire américain Pfizer ont annoncé jeudi des données de suivi à six mois de leur étude clinique de phase 3 sur leur vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, le VLA15.

A la suite de "l'annonce en avril 2022 de données positives d'immunogénicité et d'innocuité pour l'étude de phase 2 VLA15-221, Valneva et Pfizer ont évalué la persistance des anticorps six mois après vaccination avec VLA15 aux mois 0, 2 et 6, et aux mois 0 et 6 chez des adultes en bonne santé et des participants pédiatriques", a indiqué Valneva dans un communiqué.

Il ressort de ces données de suivi que les taux d'anticorps sont restés supérieurs à leur niveau initial six mois après la dernière injection de trois doses (aux mois 0, 2 et 6) ou deux doses (aux mois 0 et 6) du candidat vaccin VLA15. Des taux d'anticorps plus élevés ont été observés avec un schéma vaccinal de trois doses par rapport au schéma vaccinal de deux doses, validant ainsi l'utilisation de ce schéma dans l'étude de phase 3 en cours. "Aucun problème de sécurité n'a été observé au cours de ce suivi à six mois", a précisé Valneva.

Les données ont été recueillies chez 96 adultes en bonne santé et 81 participants pédiatriques âgés de 5 à 17 ans pour le schéma de vaccination aux mois 0, 2 et 6 et chez 84 adultes en bonne santé et 78 participants pédiatriques âgés de 5 à 17 ans pour le schéma de vaccination aux mois 0 et 6.

La maladie de Lyme est une infection systémique causée par une bactérie transmise à l'homme par les tiques. Bien que l'incidence réelle de cette maladie soit inconnue, elle toucherait environ 476.000 personnes par an aux Etats-Unis et 130.000 personnes par an en Europe.

Le VLA15 est actuellement le seul vaccin expérimental en cours d'essais cliniques contre la maladie de Lyme. Ce vaccin a démontré une forte immunogénicité et un profil d'innocuité acceptable dans les études précliniques et cliniques conduites à ce jour.

Aussi, le vaccin a reçu la désignation "Fast Track" de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, en juillet 2017. Le programme "Fast Track" de la FDA est destiné à faciliter le développement et à accélérer l'examen de médicaments qui ciblent des pathologies graves et qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.

Sous réserve du succès de ses études de phase 3, "Pfizer pourrait soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché ('Biologics License Application', ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration des Etats-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments en 2025", ont précisé le groupe américain et Valneva.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV

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December 01, 2022 01:23 ET (06:23 GMT)

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