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PARIS (Agefi-Dow Jones)--Valneva a annoncé vendredi avoir achevé la soumission du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Cette demande d'AMM, déposée auprès de la Food & Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars et aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai, a précisé la société de biotechnologie.

Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, afin de potentiellement permettre d'effectuer de futures soumissions réglementaires concernant cette tranche d'âge si VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes.

"La FDA examinera maintenant le dossier pour acceptation, statuera sur l'éligibilité du candidat vaccin à une revue prioritaire et indiquera la date visée pour achever son évaluation", a indiqué Valneva dans un communiqué.

Le candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya bénéficie depuis juillet 2021 du statut de percée thérapeutique ("breakthrough therapy") octroyé par la FDA. Ce statut donne le droit à la société d'accélérer le développement de son produit, destiné à traiter certaines pathologies graves et pour lequel des données préliminaires et des preuves cliniques indiquent qu'il peut apporter une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes.

La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire cessible. Il s'agit d'un dispositif réglementaire permettant d'accélérer le processus d'examen des médicaments ayant une forte probabilité d'avoir un impact important sur le traitement d'une maladie. Ce bon "peut être vendu à une autre société souhaitant en faire l'acquisition pour accélérer la revue d'un programme par la FDA, ceci sans distinction de technologie ni d'indication", souligne Invest Securities.

Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d'ici à 2032.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV

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December 23, 2022 01:16 ET (06:16 GMT)

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