Valneva a soumis la demande d'autorisation de son vaccin contre le chikungunya aux USA
23 Décembre 2022 - 7:36AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Valneva a annoncé vendredi avoir achevé la
soumission du dossier de demande d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) aux Etats-Unis de son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya, VLA1553, chez les personnes âgées de
18 ans et plus.
Cette demande d'AMM, déposée auprès de la Food & Drug
Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, fait suite
aux données finales de Phase 3 annoncées en mars et aux résultats
finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai,
a précisé la société de biotechnologie.
Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au
Brésil, afin de potentiellement permettre d'effectuer de futures
soumissions réglementaires concernant cette tranche d'âge si
VLA1553 est autorisé pour une utilisation chez les adultes.
"La FDA examinera maintenant le dossier pour acceptation, statuera
sur l'éligibilité du candidat vaccin à une revue prioritaire et
indiquera la date visée pour achever son évaluation", a indiqué
Valneva dans un communiqué.
Le candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya bénéficie
depuis juillet 2021 du statut de percée thérapeutique
("breakthrough therapy") octroyé par la FDA. Ce statut donne le
droit à la société d'accélérer le développement de son produit,
destiné à traiter certaines pathologies graves et pour lequel des
données préliminaires et des preuves cliniques indiquent qu'il peut
apporter une amélioration significative par rapport aux thérapies
existantes.
La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première
autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à
l'obtention d'un bon d'évaluation prioritaire cessible. Il s'agit
d'un dispositif réglementaire permettant d'accélérer le processus
d'examen des médicaments ayant une forte probabilité d'avoir un
impact important sur le traitement d'une maladie. Ce bon "peut être
vendu à une autre société souhaitant en faire l'acquisition pour
accélérer la revue d'un programme par la FDA, ceci sans distinction
de technologie ni d'indication", souligne Invest Securities.
Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à
plus de 500 millions de dollars par an d'ici à 2032.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31;
ddelmond@agefi.fr ed: VLV
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