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(Actualisation: contexte, cours de Bourse)

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Valneva a annoncé vendredi avoir achevé la soumission du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Cette demande d'AMM, déposée auprès de la Food & Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, fait suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars et aux résultats finaux de l'essai d'homogénéité des lots cliniques annoncés en mai, a précisé la société de biotechnologie.

Vers 09h50, l'action Valneva s'inscivait en hausse de 1,8%, à 6,85 euros, et signait une des plus fortes progressions de l'indice SBF 120.

"La FDA examinera maintenant le dossier pour acceptation, statuera sur l'éligibilité du candidat vaccin à une revue prioritaire et indiquera la date visée pour achever son évaluation", a indiqué Valneva dans un communiqué.

En cas d'approbation, VLA1553 permettrait d'élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, la biotech a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya, une maladie virale transmise par les moustiques Aedes, est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d'ici 2032.

Le candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya bénéficie depuis juillet 2021 du statut de percée thérapeutique ("breakthrough therapy") octroyé par la FDA. Ce statut donne le droit à la société d'accélérer le développement de son produit, destiné à traiter certaines pathologies graves et pour lequel des données préliminaires et des preuves cliniques indiquent qu'il peut apporter une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes.

Le candidat vaccin avait précédemment obtenu les statuts de procédure accélérée ("fast track") de la FDA et PRIME de l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui ont été accordés en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement. En Europe, Valneva prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 au second semestre de 2023.

Aussi, afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l'Institut brésilien Butantan ont signé des contrats pour le développement, la production et la commercialisation du vaccin. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil, afin de potentiellement effectuer des soumissions réglementaires pour cette tranche d'âge si le candidat vaccin est autorisé pour les adultes.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV

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December 23, 2022 03:52 ET (08:52 GMT)

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