VLA Valneva SE

Saint-Herblain (France), 30 mai 2023 – Valneva SE (Nasdaq : VALN; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd'hui le dépôt auprès de Santé Canada d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Si le dossier de demande est accepté, Santé Canada fournira des informations sur la date d’autorisation potentielle.

Il s'agit de la deuxième demande réglementaire pour VLA1553 déposée par Valneva, et la société a l'intention de déposer d'autres demandes d’autorisation en 2023. Une demande d’autorisation de mise sur le marché fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire1 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, avec une date-cible pour achever cet examen fixée à la fin du mois d'août 2023 au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours2 et pourrait devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait. Il s'agirait également du troisième vaccin que Valneva3 a fait progresser de la recherche amont jusqu’à l’homologation.

Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Le chikungunya représente une menace majeure pour les personnes qui voyagent ou vivent dans des régions où le virus du chikungunya et les moustiques qui le transmettent sont présents et ces régions sont des destinations populaires pour les voyageurs américains et canadiens. Cette menace ne cesse de croître, comme l’atteste la récente alerte épidémiologique de l'Organisation panaméricaine de la santé (PAHO)4. Aucun vaccin, ni traitement spécifique n'est actuellement disponible pour cette maladie débilitante, et nous continuerons à travailler assidûment pour rendre VLA1553 disponibles dans différents territoires dès que possible. »

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès de Santé Canada et de la FDA font suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 20225, aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 20226 et aux données de persistance des anticorps à douze mois, publiées en décembre 20227. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil8, pour laquelle Valneva a annoncé le recrutement et l'achèvement de la vaccination en février 20239. Cet essai, mené par l'Instituto Butantan, partenaire de Valneva, et financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), pourrait étayer de futures demandes d'homologation dans ce groupe d'âge, si VLA1553 est initialement approuvé chez les adultes, ainsi que l'homologation du vaccin en Europe et au Brésil, ce qui constituerait la première homologation potentielle pour une utilisation dans une population endémique. Les premiers résultats sont attendus pour la mi-2023.

VLA1553 a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. Le programme a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020, et Valneva prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du deuxième semestre 2023.

À propos de chikungunyaLe virus chikungunya (CHIKV) est un alphavirus de la famille des Togaviridae transmis par les moustiques Aedes. L’infection au virus du chikungunya provoque une maladie clinique chez 72 à 92% des personnes dans les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique. Si la mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de $500 millions par an d'ici 203210. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées, rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus s'est répandu dans plus de 110 pays11. Au mois de juillet 2022, plus de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent américain12 et l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace majeure pour la santé publique.

À propos de VLA1553VLA1553 est un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya, un virus qui s’est étendu à plus de 110 pays13. Il a été conçu en supprimant une partie du génome du virus chikungunya.Valneva a annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553 en mars 202214, les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques en mai 202215 et des données positives de persistance des anticorps douze mois après une vaccination en décembre 202216.Si le vaccin est approuvé, VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva et, à ce titre, Valneva a l'intention de le commercialiser en s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales existantes.Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la production et la commercialisation de VLA155317. La collaboration s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201918, soutenu par le programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.VLA1553 a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. Le programme a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l'Agence européenne des médicaments en 2020.

À propos de Valneva SEValneva est une société spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour développer des vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies. Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.

Information importanteCe communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne l'approbation réglementaire de VLA1553, les délais et les plans pour les programmes cliniques et les candidats vaccins. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncer prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.

1 La FDA accorde une revue prioritaire au dossier de demande d’autorisation du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya2 Valneva débute la soumission progressive du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya3 Cette déclaration fait référence à Valneva et à son prédécesseur Intercell.4https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alert-chikungunya-increase-region-americas5 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya6 Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya7 Valneva annonce des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya8 Valneva lance un essai de Phase 3 chez les adolescents pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya9 Valneva finalise le recrutement pour l’essai de Phase 3 chez les adolescents de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya10 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 202011 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya12 PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 25 Jul 2022.13 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya14 Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya15 Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya16 Valneva Reports Positive 12-Month Antibody Persistence Data for Single-Shot Chikungunya Vaccine Candidate - Valneva17 Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus faibles et intermédiaires18 CEPI octroie un financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le chikungunya

Pièce jointe

• 2023_05_30_VLA1553_HealthCanada_filing_PR_FR_Final

Valneva (EU:VLA)
Graphique Historique de l'Action
De Août 2023 à Sept 2023

Valneva (EU:VLA)
Graphique Historique de l'Action
De Sept 2022 à Sept 2023