MADRID, September 1, 2015 /PRNewswire/ --
PharmaMar annonce que le Conseil japonais de la sécurité
sanitaire des aliments et des affaires pharmaceutiques (PAFSC) a
recommandé l'autorisation de YONDELIS® (trabectédine)
pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous
au Japon. En se basant sur le rapport d'évaluation préparé par
l'entité de réglementation japonaise (PMDA) pour
YONDELIS®, le PAFCS a fourni un avis positif au
ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MSTB),
qui émettra par la suite l'autorisation de mise sur le marché.
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Taiho Pharmaceutical Co. Ltd est titulaire de la licence de
développement et de commercialisation de YONDELIS® au
Japon.
À propos du sarcome des tissus mous
Le sarcome des tissus mous est un type de cancer rare naissant
dans les tissus mous qui relient et soutiennent les autres
structures corporelles, telles que les muscles, les graisses et les
vaisseaux sanguins, entre autres[i][ii]. Il affecte
environ 5 000 personnes au Japon, où on estime qu'il y a 2 à 3
nouveaux cas pour 100 000 personnes[iii]. Seuls
16 % des patients souffrant de la maladie s'étant déjà
répandue bénéficieront d'une survie de
5 ans[ii].
À propos de
YONDELIS® (trabectédine)
YONDELIS® (trabectédine) est un nouvel agent
antitumoral multimodal, produit de manière synthétique et dérivé à
l'origine du tunicier, Ecteinascidia turbinata. Le
médicament exerce son activité en ciblant la machinerie
transcriptionnelle. Il est approuvé dans 78 pays d'Amérique du
Nord, d'Europe, d'Amérique du Sud
et d'Asie pour le traitement des sarcomes des tissus mous à un
stade avancé en tant qu'agent administré seul, ainsi que pour le
cancer de l'ovaire récidivant en combinaison avec
DOXIL®/CAELYX® (injection de doxorubicine HCl
liposomale). En vertu d'un contrat de licence avec PharmaMar,
Janssen Products, L.P. possède les droits de développement et de
vente YONDELIS® à l'échelle mondiale à l'exception de
l'Europe, où PharmaMar détient ces
droits, ainsi qu'au Japon, où PharmaMar a octroyé une licence à
Taiho Pharmaceutical.
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i. American Cancer Society. What is a soft tissue sarcoma?
(Qu'est-ce qu'un sarcome des tissus mous ?) Disponible à
l'adresse :
http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-soft-tissue-sarcoma
ii. General information about adult soft tissue sarcoma.
(Informations générales concernant le sarcome des tissus mous chez
l'adulte.) Disponible à l'adresse :
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional
iii. Calculé en soustrayant 1 000 patients atteints de
mésothéliome des 6 000 patients souffrant de malignité de
mésothéliome et des tissus mous, référençant l'Enquête réalisée
auprès des patients du MSTB (2011).
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