bioMérieux: demande de classification auprès de la FDA.
14 Avril 2015 - 8:02AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - bioMérieux annonce aujourd'hui que BioFire,
sa filiale spécialisée en biologie moléculaire, a déposé auprès de
la ' Food and Drug Administration ' américaine (FDA), une demande
de classification de novo pour le panel FilmArray Méningite -
Encéphalite (ME) aux Etats-Unis.
' Pionnier, FilmArray ME répond au besoin critique et encore non
satisfait d'une identification rapide des infections du système
nerveux central à partir d'un panel complet testant, dans le
liquide céphalorachidien (LCR), les bactéries, virus et champignons
le plus fréquemment à l'origine des méningites et encéphalites
extrahospitalières ' indique le groupe.
C'est après la réalisation d'une étude clinique et sa réussite
qu'intervient cette demande de classification de novo du panel
FilmArray ME. Cette étude a porté sur plus de 1 500 échantillons
prospectifs et représentatifs de patients enfants et adultes.
' Il est primordial de disposer d'un diagnostic rapide et précis
pour réduire la morbidité et la mortalité d'une méningite ou d'une
encéphalite, et mieux encore, pour apporter aux médecins, en temps
utile, une information à forte valeur médicale leur permettant de
mieux prendre en charge leurs patients ' a déclaré Randy Rasmussen,
Directeur Biologie Moléculaire de bioMérieux et Directeur Général
de BioFire Diagnostics.
' L'approche du panel FilmArray ME est plus rapide, plus simple et
potentiellement beaucoup plus efficace que les méthodes standards
utilisées pour diagnostiquer les causes les plus fréquentes de ce
syndrome '.
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