PHAXIAM Therapeutics fait le point sur ses activités et publie ses
résultats du troisième trimestre 2023
Webinaire en français le mercredi 15 novembre
2023 à 11h00 CET
- Poursuite
d’une stratégie de développement clinique ambitieuse afin de créer
un leader mondial de la phagothérapie ciblant des indications à
forte valeur ajoutée
- Traitement de plus de 90
patients souffrant d'une infection ostéoarticulaire sur prothèse
sévère et résistante de la hanche ou du genou (PJI) dans le cadre
de l’Autorisation d’Accès Compassionnel
- Trésorerie et équivalents
de trésorerie s’élevant à 15,6 millions d’euros (16,5 millions de
dollars) au 30 septembre 2023
Lyon (France) et Cambridge (MA, US), le
14 novembre 2023 - 22h05 CET – PHAXIAM
Therapeutics (Nasdaq & Euronext : PHXM),
société biopharmaceutique qui développe des traitements
innovants contre les infections bactériennes résistantes
sévères, fait aujourd’hui le point sur ses activités et
présente ses résultats financiers pour le troisième trimestre
2023.
« Le troisième trimestre 2023 aura été une
période prolifique au cours de laquelle nous avons su faire
progresser nos programmes de développement et mettre à profit la
complémentarité de nos équipes dans le cadre de la finalisation de
notre fusion », déclare Thibaut du Fayet, Directeur
Général de PHAXIAM Therapeutics. « Concernant notre
plan clinique, nous avons recueilli des informations précieuses
auprès de la FDA confirmant la valeur de notre actif principal, les
phages anti-S. aureus, pour un développement aux États-Unis. Nous
projetons de concevoir un plan de développement global consolidé
une fois que nous aurons reçu l'avis du Conseil Scientifique de
l'EMA dans les semaines à venir. Parallèlement, le recrutement du
premier patient dans notre étude de phase 1 portant sur
l’endocardite infectieuse, prévu en cette fin d'année, constituera
une autre avancée majeure pour PHAXIAM dans son positionnement
stratégique visant à cibler des indications à très haute valeur
clinique. »
FAITS MARQUANTS
a) Confirmation de l’orientation
stratégique dans la phagothérapie axée sur des indications clés à
forte valeur ajoutée
PHAXIAM reconcentre désormais son développement
clinique sur des indications à fort besoin médical, pour des
patients souffrant d'infections résistantes sévères, souvent
associées à une mortalité élevée et des coûts importants. Lors de
ce trimestre, des progrès significatifs ont été réalisés dans les
programmes thérapeutiques clés de la Société, en particulier dans
son programme principal ciblant les infections résistantes à
Staphylococcus aureus, confirmant le positionnement avancé de la
Société dans le domaine de la phagothérapie.
b) Progrès significatifs de la
stratégie clinique et réglementaire
- Programme
S. Aureus
- Avec son programme phare S. aureus,
PHAXIAM poursuit son ambition de proposer une solution
thérapeutique aux patients pour qui les traitements antibiotiques
traditionnels ont échoué dans différentes infections
monobactériennes complexes à forte valeur ajoutée, en commençant
par les infections ostéoarticulaires sur prothèses et l’endocardite
infectieuse.
- Infections
ostéoarticulaires sur prothèses (PJI)
- S'appuyant sur des signaux
d'activité prometteurs issus de traitements compassionnels en vie
réelle, PHAXIAM prépare le lancement d’une étude mondiale (UE/US)
pour les patients atteints de PJI ayant subi un DAIR (Debridement,
Antibiotics, Implant Retention) en association avec des
antibiotiques.
- PHAXIAM a reçu un retour de la FDA
concernant les futures étapes de son plan de développement clinique
dans la PJI, avec les points clés suivants :
- Confirmation de l’intérêt d'un
développement clinique dans cette indication,
- Confirmation que les données non
cliniques et les capacités de CMC de PHAXIAM soutiennent un plan de
développement clinique formel aux États-Unis,
- Directives claires fournies à
PHAXIAM par la FDA pour une étude de phase 2 aux États-Unis.
- Une réunion du Conseil Scientifique
de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) devrait avoir lieu en
janvier 2024 et ses résultats, combinés aux recommandations de la
FDA, serviront de base à la conception du futur plan clinique
mondial (UE/US) de PHAXIAM dans le domaine de la PJI.
- Endocardite infectieuse
(EI)
- PHAXIAM prépare le lancement d'une
étude de phase 1 (données pharmacocinétiques) dans l’endocardite
infectieuse causée par S. aureus, afin d'évaluer l'administration
par voie intraveineuse de phages pour le traitement de l'EI. Les
résultats, s'ils sont positifs, pourraient permettre à PHAXIAM
d'utiliser cette voie d'administration dans d'autres
indications.
- En octobre, PHAXIAM a obtenu les
autorisations de l'ANSM et du Comité d'éthique Sud-Est II-Lyon pour
lancer l'étude qui devrait inclure 12 patients nécessitant le
remplacement d'une valve cardiaque infectée.
- Le recrutement est prévu pour la
fin de l'année 2023 et les premiers résultats de l'étude sont
attendus pour le milieu de l'année 2024.
- Données solides sur l'activité en vie réelle obtenues
grâce à des traitements compassionnels
L’ANSM a accordé, en juin 2022, une AAC
(Autorisation d'Accès Compassionnel) à PHAXIAM et à ce jour, plus
de 90 patients ont été traités sous le statut compassionnel / AAC.
Les données issues des 77 premiers patients atteints de PJI évalués
jusqu'à présent révèlent des données cliniques prometteuses pour le
contrôle de l'infection à 3 mois, ce qui est considéré comme une
amélioration significative par rapport au traitement standard dans
cette population de patients difficiles à traiter et atteints
d'infections résistantes sévères.
La Société a déposé une deuxième demande de
statut d’ACC pour les patients atteints de PJI, associée à la
résistance à P. aeruginosa.
c) Efficacité confirmée
du phagogramme, la plateforme propriétaire d’évaluation de
l’activité des phages de PHAXIAMLe phagogramme est un test
de diagnostic in vitro (IVD) conçu pour mesurer la sensibilité des
souches bactériennes présentes chez les patients à l’activité
in-vitro des phages de PHAXIAM Therapeutics. Il s’agit du premier
test IVD dédié à l’évaluation de l’activité des phages qui dispose
du marquage CE.
En octobre 2023, la Société a annoncé que les
données obtenues à partir du phagogramme montraient un taux de
réponse de 98% sur 105 souches cliniques de S. aureus, présentant
le spectre d'activité le plus élevé des phages anti-S. aureus parmi
les autres solutions concurrentes.
Ces données démontrent clairement l'efficacité
du phagogramme de PHAXIAM pour les développements cliniques actuels
et à venir. Elles prouvent également qu'il s'agit d'un atout unique
pour le développement d'autres phages dans le portefeuille de
PHAXIAM.
d) Programmes de
recherche précliniques initiés pour renforcer la plateforme de
phagothérapie de PHAXIAM
PHAXIAM a lancé plusieurs programmes de
recherche pour renforcer ses programmes cliniques actuels et
préparer les développements futurs, y compris l'extension de la
banque de phages actuelle pour E. coli et P. aeruginosa afin
d'augmenter la couverture des infections résistantes, et la
démonstration d'une preuve de concept préclinique pour les
endolysines :
- Le 19 septembre 2023, la Société a
annoncé l'extension de son portefeuille à Klebsiella pneumoniae,
une nouvelle cible bactérienne résistante et agressive, très
complémentaire de ses 3 premiers pathogènes (S. aureus, P.
aeruginosa, E. coli).
- Un programme de recherche
stratégique, PhageBac, ciblant la bactériémie, a été initié.
Actuellement au stade préclinique, ce programme vise à contrôler
l'infection sanguine et le risque d'infection secondaire due à une
infection monobactérienne à S. aureus, P. aeruginosa ou E.
coli.
- En octobre 2023, PHAXIAM a conclu
un partenariat de recherche stratégique avec Vetophage, une société
de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie vétérinaire,
afin de mettre en commun leurs expertises dans la recherche de
nouveaux phages et d’endolysines. Cet accord confère à PHAXIAM
Therapeutics des options de licences exclusives sur certains phages
et endolysines de la plateforme de Vetophage, afin de renforcer son
portefeuille de produits appliqués à la santé humaine.
RÉSULTATS FINANCIERS DU T3 2023 (non
audités)
Les principaux chiffres financiers pour les neuf
premiers mois de 2023 par rapport à la même période de l'année
précédente sont résumés ci-dessous. Dans le cadre de la fusion
Erytech-Pherecydes, les états financiers consolidés de PHAXIAM en
normes IFRS incluent les résultats financiers de l'ex-Pherecydes à
partir de la date de la fusion, soit le 23 juin 2023. Par
conséquent, les résultats financiers de PHAXIAM pour les neuf
premiers mois de 2023 incluent les neuf mois d'activités de
l’ex-Erytech et les activités de l’ex-Pherecydes depuis le 23 juin
2023.
En milliers d’euros |
|
T3 20239 mois(non
audités) |
T3 20239 mois(non
audités) |
Chiffre
d’affaires |
|
— |
— |
Gain net sur
la vente d’actifs |
|
9 |
24,351 |
Autres
produits |
|
475 |
1,423 |
Total des produits d’exploitation |
|
484 |
25 774 |
Recherche et
développement |
|
(6 756) |
(20 377) |
Frais généraux
et administratifs |
|
(11 875) |
(10 870) |
Total
des charges d’exploitation |
|
(18 631) |
(31 248) |
Perte d’exploitation totale |
|
(18 147) |
(5 474) |
Produits
financiers |
|
465 |
4 031 |
Frais
financiers |
|
(417) |
(881) |
Résultat financier |
|
48 |
3 150 |
Impôts sur les sociétés |
|
208 |
(3 838) |
Perte nette |
|
(17 891) |
(6 163) |
Les dépenses d'exploitation de 18,6 millions
d'euros au cours des neuf premiers mois de l’année 2023 ont diminué
de 40% (soit une réduction de 12,6 millions d'euros) par rapport à
l'année précédente, cette baisse étant due à la réduction de 67%
des dépenses de R&D, avec la fermeture des activités de
Princeton et la fin des activités de développement clinique de
l'ex-Erytech. Les frais généraux de PHAXIAM au cours des neuf
premiers mois de l’année 2023 ont augmenté de 1,0 million d'euros
(+9%) par rapport à l'année précédente, une augmentation liée à
l’opération de fusion et à d'autres coûts liés à la fusion. La
perte nette pour les neuf premiers mois de l’année 2023 s'est
élevée à 17,9 millions d'euros, contre une perte nette de 6,2
millions d'euros pour la même période de 2022, qui avait été
compensée par le produit net de 24,4 millions d'euros issu de la
vente de l'usine de Princeton en avril 2022.
Au 30 septembre 2023, PHAXIAM disposait d'une
trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 15,6 millions d’euros
(environ 16,5 millions de dollars), contre 38,8 millions d’euros au
31 décembre 2022. La diminution de 23,2 millions d’euros au cours
des neuf premiers mois de l’année 2023 est le résultat d'une
consommation nette de trésorerie de 20,5 millions d'euros dans les
activités d'exploitation et d'investissement et de 2,6 millions
d'euros dans les activités de financement, principalement liées au
début du remboursement du prêt « PGE », en 2023, tandis
que la variation du dollar américain par rapport à l'euro a
entraîné un impact de change négatif de 0,1 million d'euros.
La Société estime que sa trésorerie actuelle lui
permettra de financer ses programmes en cours et les dépenses
d'exploitation prévues jusqu'au deuxième trimestre 2024.
ETAPES CLES ATTENDUES AU COURS DES 12
PROCHAINS MOIS
- Retour réglementaire de l’EMA sur
la prochaine étape du développement clinique dans les infections
ostéoarticulaires sur prothèses (S. aureus) (T1 2024)
- Recrutement du premier patient dans
l’étude dans l’endocardite (S. aureus) (vers la fin de l’année
2023)
- Données
cliniques de PhagoDAIR (S2 2024)
INFORMATIONS SUR LE WEBINAIRE DES RESULTATS DU TROISIEME
TRIMESTRE 2023
Le management de PHAXIAM tiendra un webinaire le
mercredi 15 novembre 2023 à 11h00 CET et fera le
point sur ses activités et ses résultats financiers du troisième
trimestre 2023. Thibaut du Fayet, Directeur Général, Eric Soyer,
Directeur des Opérations et Directeur Financier et Pascal Birman,
Directeur Médical, feront une brève présentation en français,
suivie d'une session de questions-réponses.
Le webinaire est accessible via le lien d'enregistrement
ci-dessous :
PHAXIAM - Point sur l’activité et principaux
éléments financiers du 3ème trimestre 2023 | DirectDirigeants by
NewCap
La retransmission du webinaire sera disponible
sur le site de la Société dans les jours suivants.
PROCHAINS ÉVÉNEMENTS FINANCIERS ET
SCIENTIFIQUES
- Investir Day : le 28
novembre 2023 (Paris, France)
- Geneva MidCap Event : le 5
décembre 2023 (Genève, Suisse)
***
À propos de PHAXIAM
Therapeutics
PHAXIAM est une société biopharmaceutique qui
développe des traitements innovants contre les infections
bactériennes résistantes, responsables de nombreuses infections
graves. La société s'appuie sur une approche innovante basée sur
l'utilisation de phages, des virus naturels tueurs de bactéries.
PHAXIAM développe un portefeuille de phages ciblant 3 des bactéries
les plus résistantes et les plus dangereuses, qui représentent à
elles seules plus des deux tiers des infections nosocomiales
résistantes : Staphylococcus aureus, Escherichia coli et
Pseudomonas aeruginosa.
PHAXIAM est cotée sur le Nasdaq Capital Market
aux Etats-Unis (ticker : PHXM) et sur le marché réglementé
d'Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135, ticker : PHXM).
PHAXIAM fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma &
Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150
et Next Biotech.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site :
www.phaxiam.com
Contacts
PHAXIAMEric SoyerCOO &
CFODirecteur Général Délégué+33 4 78 74 44 38
investors@phaxiam.com |
NewCap Mathilde Bohin / Dušan
OrešanskýRelations investisseursArthur
RouilléRelations médias+33 1 44 71 94 94
phaxiam@newcap.eu |
Informations
prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations
concernant les résultats cliniques et les plans de développement
d'eryaspase, la stratégie commerciale et réglementaire et les
performances futures anticipées de PHAXIAM et du marché dans lequel
elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et
estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels
que, sans limitation, " croire ", " anticiper ", " s'attendre à ",
" avoir l'intention de ", " planifier ", " chercher à ", " estimer
", " pouvoir ", " continuer " et d'autres expressions similaires.
Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse
autres que les déclarations de faits historiques sont des
déclarations prospectives, y compris, sans limitation, les
déclarations concernant les attentes de PHAXIAM en ce qui concerne
les effets du transfert de la cotation de ses ADS sur le Nasdaq
Capital Market. Ces déclarations, prévisions et estimations sont
basées sur diverses hypothèses et évaluations de risques connus et
inconnus, d'incertitudes et d'autres facteurs, qui ont été jugés
raisonnables au moment où elles ont été faites mais qui peuvent ou
non s'avérer exactes. Les événements réels sont difficiles à
prévoir et peuvent dépendre de facteurs échappant au contrôle de
PHAXIAM. Par conséquent, les résultats réels peuvent s'avérer
matériellement différents des résultats futurs anticipés, des
performances ou des réalisations exprimées ou sous-entendues par
ces déclarations, prévisions et estimations. Les facteurs
importants susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre
les résultats réels et ceux indiqués dans les déclarations
prévisionnelles comprennent, entre autres, les éléments suivants :
(1) la réaction du marché au transfert de la cotation des ADS de
PHAXIAM au Nasdaq Capital Market ; (2) l'incapacité de maintenir la
cotation des actions de PHAXIAM au Nasdaq Capital Market et sur le
marché réglementé d'Euronext ; (3) les changements dans les lois ou
réglementations applicables ; (4) la possibilité que PHAXIAM soit
négativement affectée par d'autres facteurs économiques,
commerciaux et/ou concurrentiels ; et (5) d'autres risques et
incertitudes indiqués de temps à autre dans les documents
réglementaires déposés par PHAXIAM. Une description plus détaillée
de ces risques, incertitudes et autres risques figure dans les
documents réglementaires déposés par la Société auprès de
l'Autorité des Marchés Financiers (AMF), dans les documents et
rapports déposés par la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC), y compris dans le Document
d'Enregistrement Universel 2022 de la Société déposé auprès de
l'AMF le 28 mars 2023 et dans le Rapport Annuel sur le Formulaire
20-F de la Société déposé auprès de la SEC le 28 mars 2023, ainsi
que dans les futurs documents et rapports déposés par la Société.
Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite
quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations
prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations
prospectives, les prévisions et les estimations ne sont valables
qu'à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont
invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.
PHAXIAM décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations
prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout
changement dans les attentes de PHAXIAM à cet égard, ou tout
changement dans les événements, conditions ou circonstances sur
lesquels ces déclarations, prévisions ou estimations sont basées,
sauf dans la mesure où la loi l'exige.
- CP_PHAXIAM_T3_2023_FR_14-11-2023
PHAXIAM Therapeutics (EU:PHXM)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2024 à Mai 2024
PHAXIAM Therapeutics (EU:PHXM)
Graphique Historique de l'Action
De Mai 2023 à Mai 2024