HATFIELD, Royaume-Uni, October 22,
2014 /PRNewswire/ --
COMMUNIQUÉ DE PRESSE DESTINÉ AUX MÉDIAS EUROPÉENS
UNIQUEMENT : NE CONCERNE PAS LES JOURNALISTES
SUISSES/AMÉRICAINS
Zonegran® (zonisamide): un nouvel article publié dans
Epilepsia relatif aux données d'extension de l'étude pivot
de phase III, montre que ce médicament reste bien toléré et
efficace lorsqu'il est administré au long cours, en monothérapie et
en prise unique quotidienne.[1]
Zonegran en monothérapie est indiqué dans le traitement des crises
d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire,
chez l'adulte nouvellement diagnostiqué. Il est aussi indiqué en
association dans le traitement des crises d'épilepsie partielles,
avec ou sans généralisation secondaire, chez l'adulte, l'adolescent
et l'enfant de six ans et plus.[2]
L'étude pivot de phase III a évalué le zonisamide par rapport à
la carbamazépine à libération prolongée. Les médicaments étaient
administrés en monothérapie chez des patients issus de
72 centres dans 17 pays d'Europe, d'Asie, d'Australie et d'Afrique du
Sud. L'extension de cette étude a duré plus de 24 mois, elle a
montré que pendant cette période, plus de trois quarts de ces
patients restaient exposés au traitement. Aucun autre
antiépileptique (AE) actuellement à disposition n'a été évalué dans
le cadre d'une étude en double aveugle avec une administration en
monothérapie pendant une durée de traitement aussi
longue.[1] Les données de sécurité
ont évalué les événements indésirables liés au traitement et les
paramètres cliniques et de laboratoire. Les évaluations
d'efficacité incluaient le taux de rétention et le pourcentage de
patients libres de crises pendant ≥ 24 mois. Jusqu'à
81,6 % des patients ont reçu les doses cibles les plus faibles
(300 mg de zonisamide/jour; 600 mg de
carbamazépine/jour).[1]
« La
monothérapie estl'approche
thérapeutique optimale pour l'épilepsie nouvellement
diagnostiquée. Cette étude a permis de
confirmer l'efficacité à long terme du
zonisamide. Ce traitement dont
l'administration se fait en une prise unique
quotidienne et dont on peut ajuster facilement la
posologie va certainement aider les personnes atteintes
d'épilepsie à mieux suivre leur traitement »
a commenté le Pr. Michel Baulac, chef de clinique à l'Hôpital
de la Pitié-Salpêtrière de Paris
et auteur principal de la publication.
L'étude 310[3] était un essai de
phase III, de non-infériorité, international, multicentrique,
randomisé et en double aveugle. Sa phase d'extension a montré que
le zonisamide administré une fois par jour en monothérapie est
associé à un profil de sécurité favorable et au maintien de
l'efficacité à long terme dans le traitement des crises d'épilepsie
partielles chez l'adulte présentant une épilepsie nouvellement
diagnostiquée. Les taux de rétention des différents groupes de
traitement étaient similaires à chaque visite d'évaluation de
l'étude d'extension. Le pourcentage de patients restés libres de
crises pendant ≥ 24 mois était également similaire pour
le zonisamide (32,3 %) et la carbamazépine (35,2 %).
L'incidence des événements indésirables liés au traitement était de
26,3 % pour le zonisamide contre 19,6 % pour la
carbamazépine. Les événements indésirables liés au traitement les
plus fréquemment signalés ont inclus une perte de poids (5,1 %
contre 0 %), une perte d'appétit (3,6 % contre 0 %),
des troubles de la mémoire (2,9 % contre 3,2 %) et une
baisse de l'hémoglobinémie (1,5 % contre 3,2 %). La
plupart des événements indésirables liés au traitement étaient
légers à modérés.[1]
Le zonisamide possède une structure chimique différente des
autres AE et un mécanisme d'action
multimodal.[2] Il est l'un des
quatre AE ayant un haut niveau de preuve d'efficacité lorsqu'il est
administré en monothérapie en traitement de première intention chez
l'adulte présentant des crises d'épilepsie partielles, selon les
critères des dernières recommandations de la Ligue internationale
contre l'épilepsie.[5]
Le développement permanent du zonisamide souligne la mission
d'Eisai en matière de santé humaine (hhc pour human
health care), ainsi que son engagement dans la recherche de
solutions innovantes visant la prévention, le traitement et la
guérison des maladies, ainsi que la santé et le bien-être des
personnes dans le monde entier. Eisai œuvre dans le domaine
thérapeutique de l'épilepsie et cherche à répondre aux besoins
médicaux insatisfaits des patients épileptiques et de leur famille.
Eisai est fier de compter plus d'antiépileptiques à la disposition
du corps médical que tout autre laboratoire dans la région
EMEA.
Remarques à l'attention des responsables de
publication
A propos de Zonegran (zonisamide)
Zonegran est indiqué en Europe
en monothérapie dans le traitement des crises d'épilepsie
partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les
adultes récemment diagnostiqués. En Europe, le zonisamide est aussi indiqué en
association chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés
de six ans et plus atteints de crises d'épilepsie partielles, avec
ou sans généralisation
secondaire.[2] Le zonisamide
possède un mécanisme d'action large et multimodal, il n'a pas
d'effets notables sur les concentrations plasmatiques à l'état
d'équilibre d'autres MAE, comme la phénytoïne, la carbamazépine et
le valproate.[2] Le zonisamide
est, avec trois autres médicaments, l'un des rares MAE présentant
un niveau de preuve d'efficacité de grade A en monothérapie de
première intention chez les adultes souffrant de crises d'épilepsie
partielles.[4]L'exposition au zonisamide dans
le monde a été évaluée à 1 274 963 patients-années (du
31.03.1989 au
31.03.2013).[5]
Le zonisamide est présenté en gélules dosées à 25, 50 et
100 mg. En monothérapie, la dose quotidienne recommandée
débute à 100 mg une fois par jour. Au cours de la troisième et
de la quatrième semaine, la posologie peut être augmentée à
200 mg par jour puis à 300 mg par jour deux semaines plus
tard. En association, la posologie quotidienne initiale recommandée
est de 50 mg administrée en deux doses. Au bout d'une semaine,
la dose peut être augmentée à 100 mg par jour, puis par
paliers de 100 mg au maximum tous les sept
jours.[2]
Pour de plus amples informations, rendez-vous sur :
http://www.zonegran.eu
A propos de l'épilepsie
L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus
fréquentes dans le monde. On estime à 8 sur 1 000 le nombre de
personnes souffrant d'épilepsie en Europe et à 50 millions dans le
monde.[6],[7]L'épilepsie est une
pathologie neurologique chronique qui peut affecter des personnes
de tous les âges. Elle se caractérise par des décharges anormales
d'activité neuronales qui provoquent des crises.
La sévérité des crises est variable, elle peut se traduire par
de simples moments d'inattention ou des secousses musculaires ou
encore par des convulsions prolongées. Certaines crises affectent
une seule partie du corps, d'autres peuvent être généralisées à
l'ensemble du corps. La fréquence des crises est variable, pouvant
aller de une par an à plusieurs par jour. L'épilepsie est une
maladie dont les étiologies possibles sont nombreuses et souvent
inconnues.
Eisai EMEA et l'épilepsie
EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de
nouveaux traitements hautement bénéfiques pour améliorer la qualité
de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement
de médicaments antiépileptiques (MAE) représente un défi de
première importance pour EISAI en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, Russie et
Océanie (EMEA).
Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre
médicaments suivants :
- Fycompa® (perampanel) indiqué en association dans le
traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans
généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de
12 ans et plus.
- Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le
traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de
Lennox-Gastaut chez les patients âgés de plus de 4 ans. (Le
rufinamide a été originellement développé par Novartis.)
- Zonegran® (zonisamide) indiqué dans le traitement des crises
d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, en
monothérapie chez les adultes récemment diagnostiqués, ainsi qu'en
association chez les adultes, adolescents et enfants âgés de six
ans et plus. (Zonegran est commercialisé sous licence de Dainippon
Sumitomo Pharma)
- Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez
l'adulte, en association, dans le traitement des crises
d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire.
(Zebinix est commercialisé sous licence BIAL.)
A propos d’EISAI Co. Ltd.
Eisai Co. Ltd. est l’un des plus grands groupes pharmaceutiques
mondiaux se consacrant à la recherche et au développement de
nouveaux médicaments. Son siège se situe au Japon. La mission de
l’entreprise est de « penser d’abord aux patients et à leurs
familles et augmenter les bénéfices des soins de santé », ce
qu’EISAI appelle la philosophie du human health care (hhc). Avec
plus de 10 000 collaborateurs travaillant au sein de son réseau
international de centres de R&D, de sites de production et de
bureaux marketing, le groupe s’efforce de mettre sa philosophie hhc
en œuvre en développant des produits innovants dans différents
domaines thérapeutiques dans lesquels de nombreux besoins médicaux
restent insatisfaits, notamment l’oncologie et la neurologie.
En tant que groupe pharmaceutique mondial, la mission d’Eisai
concerne les patients du monde entier, grâce à ses investissements
et à sa participation à des initiatives basées sur des
partenariats, visant à améliorer l’accès aux médicaments dans les
pays en développement et émergents.
Pour plus d’informations à propos d’Eisai Co. Ltd., veuillez
consulter le site www.eisai.com
Références
1. Baulac, M. et al. Long-term safety and efficacy of zonisamide
versus carbamazepine monotherapy for treatment of partial seizures
in adults with newly diagnosed epilepsy: Results of a phase III,
randomized, double-blind study. Epilepsia
2014;55:1534-1543
2. Zonegran, résumé des caractéristiques du produit (mis à jour
en octobre 2013) :
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/ (consulté en
septembre 2014)
3. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus
controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial
epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority
trial. Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588
4. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of
antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial
monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia.
2013;54(3):551-63
5. Données internes : ZON2013-0003. Eisai Europe
Ltd.
6. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(consulté en juillet 2014)
7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in
Europe: A review with economic
modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.
Date de préparation : octobre 2014
Code du projet : Zonegran-UK2540e