Communiqué de
presse Strasbourg, le 28
mai 2024
BIOSYNEX annonce l’obtention de ses premiers marquages
CE selon
la nouvelle réglementation IVDR
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Étape clé
franchie avec succès
-
Démonstration du
savoir-faire de Biosynex
-
Avantage
concurrentiel fort dans un environnement règlementaire
contraignant
BIOSYNEX (FR0011005933, ALBIO),
groupe leader du diagnostic de santé, spécialisé dans les tests
rapides, en monitoring des biothérapies et en biologie moléculaire
annonce l’obtention des premiers marquages CE selon la nouvelle
règlementation IVDR, destinée à renforcer la sécurité et
l'efficacité des dispositifs de diagnostic in vitro.
Ces marquages CE permettent à
BIOSYNEX de commercialiser, en conformité avec la nouvelle
règlementation européenne, des tests rapides et de biologie
moléculaire de Classe B et C destinés à la détection d’agents
infectieux, dont des agents sexuellement transmissibles, ainsi que
le premier test de coagulation développé par la filiale
Avalun
(mesure de l’INR). Ces premiers
marquages CE permettront à BIOSYNEX d’obtenir selon une procédure
simplifiée la certification CE IVDR sur d’autres produits classés
dans les mêmes catégories.
Les autres produits du catalogue de
diagnostic in vitro de BIOSYNEX continuent de bénéficier d’une
période d’extension de la Directive européenne précédente
(Directive 98/79/CE) qui devrait s’étendre selon la classe de
produits jusqu’en 2027.
Ces marquages CE IVDR font suite à
l’obtention du renouvellement de la certification ISO 13485 :2016
ainsi qu’à la certification du système de management de la qualité
de BIOSYNEX selon les exigences de la nouvelle réglementation IVDR
délivrée par l’organisme notifié TÜV SÜD.
De son côté, le site de Croissy
Beaubourg (anciennement Theradiag)
également certifié ISO 13485 :2016 par l’organisme notifié français
GMED, a également obtenu la certification de son système de
management de la qualité selon l’IVDR et les premiers dossiers de
marquage CE IVDR sont en cours d’instruction.
Par ailleurs, la filiale
américaine, Chembio Diagnostics
Systems, a obtenu en février
2024 le marquage CE IVDR pour son test rapide STAT-VIEW® de
détection de l’infection par le VIH par l’organisme notifié
GMED.
Ces marquages CE et certifications
ISO selon la nouvelle règlementation européenne illustrent le
savoir-faire et l’expertise du groupe BIOSYNEX dans le
développement et la gestion règlementaire de ses produits
développés et fabriqués en interne. Ils démontrent la capacité de
BIOSYNEX à s’adapter à un contexte règlementaire particulièrement
contraignant. Cette compétence règlementaire du groupe constituera
un avantage concurrentiel fort dans les mois et années à
venir.
« L’obtention du
marquage CE IVDR de nos premiers produits développés et fabriqués
en France récompense plusieurs années d’efforts de nos équipes
R&D, Qualité, Réglementaire et Production. Il témoigne de
l’excellence de nos équipes. Nous sommes convaincus qu’il sera
perçu par nos clients et partenaires comme un gage majeur de
qualité de nos produits et de notre organisation »
commente Oren Bitton, Directeur
Général Délégué de BIOSYNEX.
Prochaine
communication : Chiffre
d’affaires 2ème
trimestre
2024 :
jeudi 18 juillet 2024 après bourse
La presse en
parle :
https://www.biosynex.com/actualites/
À propos de
BIOSYNEX
Créé en 2005, le
laboratoire français BIOSYNEX est un Groupe leader du diagnostic de
santé, spécialisé dans les tests rapides, en monitoring des
biothérapies et en biologie
moléculaire.
Acteur de la médecine du
futur prônant l’amélioration du parcours de soins, BIOSYNEX propose
à différents types d'utilisateurs tels que les laboratoires, les
hôpitaux, les médecins et le grand public, des solutions de santé
innovantes qui améliorent la prise en charge globale du
patient.
À l'issue de la pandémie
du Covid-19 au cours de laquelle BIOSYNEX a apporté une large
contribution, le Groupe a acquis, grâce notamment à une politique
de croissance externe dynamique, une nouvelle dimension au niveau
international dans le domaine du diagnostic rapide, avec des
produits et des technologies de « Point of Care ». Il dispose
ainsi de filiales de recherche, de production et de distribution
aux États-Unis, en Europe et en Asie à la disposition de ses deux
business units BIOSYNEX PHARMACIE et BIOSYNEX
DIAGNOSTIC,
Pour le grand
public :
la division BIOSYNEX Pharma, spécialisée dans l’autodiagnostic
et les produits de santé familiale, commercialise à un
large maillage de pharmacies et de parapharmacies toute
une gamme complète de marques fortes et reconnues autour de la
prévention, du diagnostic et des soins
naturels.
Pour les
professionnels : la division
BIOSYNEX Diagnostic, activité à forte composante technologique
positionnée sur des secteurs porteurs, développe et propose aux
laboratoires & hôpitaux médecins & EHPAD, des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro sous forme de tests de diagnostic
rapide (TDR et TROD), de biologie moléculaire et de point of care
(POC) pour le dépistage, le diagnostic et la
prévention.
Basé à
Illkirch-Graffenstaden en Alsace, le groupe BIOSYNEX emploie plus
de 550 collaborateurs et dispose d’une présence dans 95 pays. Le
Groupe a réalisé un chiffre d’affaires de 93 M€ en 2023. Coté sur
Euronext Growth Paris (FR0011005933 ALBIO), BIOSYNEX est éligible
au PEA PME.
Plus d’informations
sur www.biosynex.com
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Président-Directeur
Général
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