Median Technologies annonce d’excellents résultats pour son étude de vérification indépendante
17 Janvier 2024 - 5:45PM
Business Wire
Le dispositif médical CADe/CADx eyonis™ LCS a
montré d’excellentes performances lors de l’étude de vérification
indépendante, une étape majeure dans le processus réglementaire
pour l’obtention du 510(k) et du marquage CE nécessaires à la mise
sur les marchés américain et européen
- La vérification indépendante a pour objectif de valider les
performances du logiciel dispositif médical eyonis™ LCS sur une
nouvelle cohorte de patients, une étape indispensable pour tout
logiciel dispositif médical avant la conduite des études
pivots.
- Un nouvel algorithme propriétaire, développé au second semestre
2023, a montré des résultats nettement améliorés par rapport à son
prédécesseur, testé au cours du second semestre 2022 et du premier
semestre 2023.
- Le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS intégrant ce nouvel
algorithme a atteint une AUC (Area Under the Curve) de 0,93, une
valeur significativement supérieure au critère d’évaluation
primaire d’une AUC de 0,80 requise dans l’étude pivot Standalone
pour l’autorisation réglementaire.
- Cette nouvelle version à fort potentiel médico-économique sera
utilisée dans les deux études pivots, avec l’objectif d’obtenir le
510(k) et la mise sur le marché américain au premier trimestre 2025
et le marquage CE pour le marché européen mi 2025, en conformité
avec la régulation européenne.
Regulatory News:
Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME)
annonce aujourd’hui avoir obtenu des résultats très positifs dans
le cadre de l’étude de vérification indépendante de son logiciel
dispositif médical CADe/CADx1 eyonis™2 LCS (Lung Cancer
Screening).
Cette vérification utilise des données patients rétrospectives
de sources hétérogènes et précède la conduite des deux études
pivots, qui ont été discutées avec la FDA pendant les phases de
soumissions préliminaires (Q-Sub) : une validation analytique avec
l’étude Standalone (MT-LCS-002, REALITY), et une validation
clinique avec l’étude Multi-Reader Multi-Case (MT-LCS-004,
RELIVE).
De meilleures performances grâce à l’innovation
L’étude de vérification indépendante a comparé deux versions du
logiciel dispositif médical eyonis™ LCS, et a mis en avant un
nouvel algorithme développé dans la seconde partie de 2023. Ce
nouvel algorithme améliore de façon significative la détection et
la caractérisation des nodules pulmonaires malins, avec une AUC3 de
0,93 avec une sensibilité de 92% pour une spécificité de 85% au
niveau patient (Indexe Youden), sur une cohorte de 300 patients.
Ces résultats représentent une amélioration majeure par rapport aux
performances de l’algorithme de 2022, dont l’AUC était de 0,91 avec
une sensibilité de 84% pour une spécificité de 87% au niveau
patient (Indexe Youden) ; ils démontrent l’engagement de la Société
dans l’innovation continue et l’excellence dans le domaine des
technologies médicales.
Le critère d’évaluation primaire des performances du logiciel
dispositif médical eyonis™ LCS utilisé lors de l’étude de
vérification indépendante est similaire à celui qui va être utilisé
lors de l’étude pivot Standalone, c’est-à-dire la mesure de l’AUC
au niveau patient. La valeur à atteindre dans l’étude Standalone
d’eyonis™ LCS pour l’obtention du 510(k) et du marquage CE est une
AUC supérieure à 0,80 au niveau patient.
Impacts pour le secteur de la Santé
Les résultats de l’étude de vérification indépendante conduite
avec la nouvelle version du logiciel dispositif médical eyonis™ LCS
confortent significativement Median Technologies pour les
prochaines étapes de validation menant aux autorisations
réglementaires aux Etats Unis et en Europe. Ils permettent
également de maximiser l’impact médico-économique que le logiciel
dispositif médical eyonis™ LCS pourra avoir dans le diagnostic
précoce du cancer du poumon et dans la mise en place de programmes
de dépistage, et renforcent la Société pour les futures
négociations avec les organismes payeurs aux Etats Unis et en
Europe.
Afin d’intégrer le nouvel algorithme, Median vise désormais
l’obtention du 510(k) par la FDA pour son logiciel dispositif
médical CADe/CADx eyonis™ LCS au premier trimestre 2025 et
l’obtention du marquage CE pour la fin du premier semestre
2025.
Alignement stratégique et impact global
« L’intégration de la nouvelle version de notre algorithme va
nous procurer un avantage concurrentiel décisif et impacter
significativement le diagnostic précoce du cancer du poumon,
première cause de décès par cancer au niveau mondial », souligne
Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies. « Le
diagnostic précoce organisé du cancer du poumon est déjà effectif
et remboursé depuis 2015 aux Etats Unis dans le cadre d’un
programme de dépistage qui concerne à ce jour une population cible
de 14,5 millions d’américains. L’utilisation de logiciels de
caractérisation des tissus y fait l’objet depuis juillet 2022 d’un
code de remboursement temporaire de 650 USD par patient, ce qui
représente un marché adressable très significatif pour notre
logiciel dispositif médical eyonis™ LCS. En Europe, l’organisation
de programmes nationaux de dépistage du poumon sur des populations
ciblées fait partie des recommandations émises par l’Union
Européenne dans son plan « Europe’s Beating Cancer ». Cette
recommandation vient d’être considérablement renforcée par la
publication en novembre dernier, du Manifesto 2024-2029 Time to
accelerate : Together Against Cancer4. », ajoute Fredrik Brag.
A propos de Median Technologies : Pionnière dans les solutions
et services d’imagerie innovants, Median Technologies exploite les
technologies de pointe de l’Intelligence Artificielle pour
augmenter la précision des diagnostics précoces et des traitements
des cancers et de maladies métaboliques. Les offres de Median, iCRO
pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les essais
cliniques en oncologie et eyonis™, suite de logiciels dispositifs
médicaux, permettent aux sociétés biopharmaceutiques et aux
cliniciens de faire progresser les soins aux patients et
d'accélérer le développement de nouvelles thérapies. Depuis sa
création, la société française, présente aux Etats-Unis et en
Chine, est labellisée Entreprise Innovante par BPI Financement et
est cotée sur le marché Euronext Growth (ISIN : FR0011049824, MNEMO
: ALMDT). Median Technologies est éligible au PEA-PME.
Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com
1 Un dispositif CADe radiologique est « destiné à identifier,
marquer, mettre en évidence ou attirer l’attention sur des zones
d’intérêt d’une image qui peuvent révéler des anomalies lors de
l’interprétation par le clinicien ». Un dispositif CADx est «
destiné à fournir des informations au-delà de l’identification
d’anomalies, telles qu’une évaluation de la maladie » (Traduction
source FDA). 2 Précédemment iBiopsy® 3 L’AUC ROC ou AUROC (Area
Under the ROC Curve) est un indicateur permettant d’évaluer la
performance globale d’un modèle de classification. L’AUC est
dérivée du Receiver Operating Characteristic (ROC). L’AUC mesure la
totalité de l’aire sous la courbe ROC. La valeur de l’AUC est
comprise entre 0 et 1 où 1 correspond à un modèle parfait et 0,5
correspond à un modèle non-informatif. Une AUC inférieure à 0,5
signifie que le modèle est moins bon que le hasard. 4
https://www.europeancancer.org/manifesto
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240117282512/fr/
Median Technologies Emmanuelle Leygues Head of Corporate
Marketing & Financial Communications +33 6 10 93 58 88
emmanuelle.leygues@mediantechnologies.com
Presse - ALIZE RP Caroline Carmagnol +33 6 64 18 99 59
median@alizerp.com
Investisseurs - ACTIFIN Ghislaine Gasparetto +33 6 21 10
49 24 ggasparetto@actifin.fr
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