- L'étude a atteint son critère d’évaluation principal dans
tous les groupes ayant reçu des doses de TV-‘749 comparés au groupe
placebo, en obtenant des réductions remarquables d’un point de vue
clinique et statistiquement significatives du score total sur
l’échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS), un outil
d'évaluation largement utilisé pour jauger la sévérité des
symptômes de la schizophrénie.
- TV-‘749 a été bien toléré, aucun cas de syndrome de
délire/sédation post-injection (PDSS) n'a été observé jusqu’à
présent : des données de sécurité supplémentaires sont collectées
dans le cadre de l'étude de suivi à long terme SOLARIS.
- mdc-TJK (TV-‘749) est une injection sous-cutanée mensuelle à
action prolongée d'olanzapine, un antipsychotique de 2ème
génération, développée par Teva grâce à la technologie de
copolymère SteadyTeq™ de Medincell.
Regulatory News:
Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), et Medincell (Euronext :
MEDCL), ont annoncé aujourd'hui les résultats de la partie
efficacité de l’étude de phase 3 SOLARIS (Subcutaneous OLAnzapine
extended-Release Injection Study) évaluant TV-‘749 chez des
patients adultes atteints de schizophrénie, par rapport à un groupe
placebo. Les résultats démontrent que TV-‘749 a atteint le critère
d'évaluation principal de l’étude, mesuré par l’évolution du score
total sur l'échelle PANSS par rapport à la valeur de référence
après 8 semaines, par comparaison au groupe placebo. TV-‘749
utilise SteadyTeq™, une technologie de copolymère propriété de
Medincell qui permet une libération régulière et contrôlée de
l'olanzapine, l'antipsychotique de 2ème génération le plus prescrit
pour la schizophrénie aux États-Unis1.
TV-‘749 a atteint le critère d'évaluation principal pour tous
les groupes ayant reçu différentes doses. L’évolution moyenne du
score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs
(PANSS) entre le début de l'étude et la huitième semaine, était de
-9,71 points, -11,27 points, et -9.71 points par rapport au groupe
placebo, respectivement pour les groupes ayant reçu une dose
élevée, moyenne, et faible. Ces différences par rapport au placebo
étaient remarquables d’un point de vue clinique et statistiquement
significatives avec des valeurs ajustées de P < 0,001 pour
chaque comparaison. Plusieurs critères secondaires clés de
l'évaluation ont également montré des améliorations statistiquement
significatives après homogénéisation : l’ICG-S (Impressions
Cliniques Globales - schizophrénie) et le score total de l'échelle
PSP (Personal and Social Performance Scale). Aucun cas de PDSS n'a
été rapporté jusqu’à présent, après administration d'environ 80% du
nombre d'injections exigées.
On estime à 3,5 millions le nombre de personnes actuellement
diagnostiquées comme souffrant de schizophrénie aux États-Unis. Il
s'agit d'un trouble mental chronique, progressif et gravement
handicapant qui affecte la façon de penser, de ressentir et de se
comporter. À l'heure actuelle, il n'existe aucune option de
traitement de la schizophrénie par l'olanzapine à longue durée
d'action sans risque de syndrome de délire/sédation post-injection
(PDSS). Ce syndrome, qui se caractérise par l'apparition soudaine
et inattendue d'un épisode de délire ou d'une sédation dans les
premières heures suivant l'administration du traitement, a été
associé à l'injection intramusculaire d'olanzapine à action
prolongée.
« Ces résultats d’efficacité encourageants de notre essai de
phase 3 SOLARIS démontrent le potentiel de TV-‘749 en tant
qu'option thérapeutique à longue durée d'action pour la
schizophrénie et démontrent une fois de plus notre engagement à
faire progresser la science de façon innovante dans le domaine de
la santé mentale et au-delà », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD,
vice-président exécutif R&D monde et directeur médical de Teva.
« La schizophrénie peut être une maladie dévastatrice tant pour les
personnes qui en sont atteintes que pour leur famille. La
schizophrénie est souvent une maladie chronique qui dure toute la
vie, mais en utilisant les médicaments de manière constante, les
individus peuvent trouver le support thérapeutique dont ils ont
besoin. Par ailleurs, au-delà de l’amélioration des conditions de
vie pour le patient, c’est également une réduction de la charge
pour leurs soignants et leurs proches ».
L'échelle PANSS quantifie les symptômes positifs (7 items),
négatifs (7 items) et psychopathologiques généraux (16 items).
Chaque sous-échelle est évaluée sur un score de 1 à 7 points,
allant de l'absence de symptôme (1) à une présence extrême (7).
Chacun des 30 items est accompagné d'une définition spécifique
ainsi que de critères d'ancrage détaillés pour les sept points
d'évaluation. Ces sept points représentent des niveaux croissants
de psychopathologie, comme suit : 1- absent 2- minimal 3- léger 4-
modéré 5- modérément sévère 6- sévère 7- extrême. Le score total de
l'échelle PANSS s’étend de 30 à 210, un score plus élevé indiquant
une plus grande sévérité des symptômes. Le critère principal
d'efficacité a été mesuré par l'évolution du score total de
l'échelle PANSS entre le début de l'étude et la semaine 8.
« Ces données réaffirment le potentiel de TV-‘749 en tant
qu'injectable sous-cutané à longue durée d'action de nouvelle
génération, utilisant une molécule éprouvée avec un système
d'administration à action prolongée établi », a déclaré Christoph
Correll, MD, professeur en psychiatrie à la Zucker School of
Medicine, Hempstead, NY, investigateur coordinateur de l'étude
SOLARIS. « La plupart des patients atteints de schizophrénie
connaissent une ou plusieurs rechutes tout au long de leur parcours
thérapeutique, c'est pourquoi je me réjouis grandement du
développement de nouvelles options thérapeutiques innovantes à
longue durée d'action qui pourraient mieux répondre à leur besoin.
»
« Les résultats positifs de l'essai de phase III SOLARIS nous
incitent à continuer d’innover pour développer de nouvelles options
thérapeutiques pour les personnes atteintes de schizophrénie. Nous
sommes ravis de participer à cette aventure avec Teva dans le cadre
d'un partenariat solide qui nous permet d'exploiter notre
technologie d’avant-garde au profit des patients », a déclaré
Christophe Douat, Président du Directoire de Medincell.
D'autres résultats d'efficacité et d’innocuité de l'étude de
phase 3 SOLARIS devraient être présentés lors d'une conférence
scientifique dans le courant de l'année.
L'innocuité à long terme du TV-‘749 et l'incidence de PDSS sont
également évaluées dans le cadre de l'étude ouverte SOLARIS
(période 2) dont les principales données d’innocuité sont attendues
au second semestre 2024.
TV-‘749 est une injection sous-cutanée à action prolongée
d’'olanzapine, un antipsychotique de 2ème génération, administré
une fois par mois. Il n'est approuvé par aucun organisme de
réglementation pour quelque usage que ce soit, et son innocuité et
son efficacité n'ont pas été établies.
À propos de l'étude SOLARIS (Subcutaneous OLAnzapine
Extended-Release Injection Study)
SOLARIS est une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en
double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo,
visant à évaluer l'efficacité, l’innocuité et la tolérance de
l'olanzapine en suspension injectable à libération prolongée pour
une utilisation sous-cutanée en tant que traitement chez des
patients (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de schizophrénie. Pour la
première période de l'étude (8 premières semaines), 675 patients
ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de
TV-‘749 une fois par mois (dose faible, moyenne ou élevée) ou un
placebo dans un ratio de 1:1:1:1:1. Pour la deuxième période, qui
durera jusqu'à 48 semaines, les patients qui ont terminé la
première période ont été randomisés et répartis de manière égale
dans l'un des trois groupes de traitement TEV-'749. Les visites de
fin de traitement et de suivi auront lieu respectivement 4 et 8
semaines après l'administration de la dernière dose de traitement.
L'objectif principal de l'étude de phase 3 SOLARIS était d'évaluer
l'efficacité du TV-‘749 chez des patients adultes atteints de
schizophrénie. Un objectif secondaire clé était d'évaluer davantage
l'efficacité du TV-‘749 en fonction de paramètres additionnels chez
des patients adultes atteints de schizophrénie. Un objectif
secondaire toujours en cours durant la deuxième période de l'étude
est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TV-‘749 chez des
patients adultes atteints de schizophrénie.
A propos de la schizophrénie
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et
gravement invalidant qui affecte la façon de penser, de ressentir
et d'agir. Les patients présentent une série de symptômes, incluant
des idées délirantes, des hallucinations, un discours ou un
comportement désorganisé et une altération des capacités
cognitives2,3,4. Environ 1% de la population mondiale développera
une schizophrénie au cours de sa vie, et 3,5 millions de personnes
aux États-Unis sont actuellement diagnostiquées avec cette
maladie3,4. Bien que la schizophrénie puisse survenir à tout moment
de la vie, l'âge moyen d'apparition se situe entre la fin de
l'adolescence et le début de la vingtaine pour les hommes, et entre
la fin de la vingtaine et le début de la trentaine pour les
femmes4. L'évolution à long terme de la schizophrénie est marquée
par des épisodes de rémission partielle ou complète entrecoupés de
rechutes qui surviennent souvent dans un contexte d'urgence
psychiatrique et nécessitent une hospitalisation4. Environ 80% des
patients connaissent plusieurs rechutes au cours des cinq premières
années de traitement, et chaque rechute comporte un risque
biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de
modifications de la morphologie du cerveau5,6,7. Les patients ne
sont souvent pas conscients de leur maladie et de ses conséquences,
ce qui contribue à un taux élevé de non-observance du traitement,
et par conséquent à des coûts de santé directs et indirects
importants dus aux rechutes et aux hospitalisations ultérieures
3,4,5,6,7.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA)
développe et produit depuis plus d'un siècle des médicaments visant
à améliorer la qualité de vie des patients. La société est un
leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et de
spécialité avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans
presque tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de
personnes prennent chaque jour un médicament fabriqué par Teva
grâce à l'une des chaînes d'approvisionnement les plus vastes et
complètes de l'industrie pharmaceutique. Outre notre présence dans
le domaine des médicaments génériques, nous menons d’importantes
études et actions innovantes, soutenant notre portefeuille en
pleine croissance de produits de spécialité et biopharmaceutiques.
Pour en savoir plus, consultez le site www.tevapharm.com.
A propos de Medincell
Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en
phase clinique et commerciale qui développe des médicaments
injectables à action prolongée dans de nombreux domaines
thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le
respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et
l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte
environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre
technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un
médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours,
semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale
d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement
biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®,
destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la
FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par
Teva sous le nom UZEDY™ (la technologie BEPO est licenciée à Teva
sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises
pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la
santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à
Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes
représentant plus de 25 nationalités différentes.
medincell.com
Note : TEV-'749 fait référence à mdc-TJK dans la documentation
et le site web de Medincell.
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de
1995, qui sont fondées sur les convictions et les attentes
actuelles de la direction et sont soumises à des risques et
incertitudes substantiels, connus et inconnus, susceptibles
d'entraîner une différence significative entre nos résultats,
performances ou réalisations futurs et ceux exprimés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Vous pouvez
identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots
tels que " devrait ", " s'attendre à ", " anticiper ", " estimer ",
" cibler ", " peut ", " projeter ", " orientation ", " avoir
l'intention de ", " planifier ", " croire " et d'autres mots et
termes de signification et d'expression similaires en rapport avec
toute discussion sur les performances opérationnelles ou
financières futures. Les facteurs importants qui pourraient causer
ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés
au développement et au succès commercial de TEV-'749 ; notre
capacité à rivaliser avec succès sur le marché, y compris notre
capacité à développer et à commercialiser la concurrence pour nos
médicaments innovants, notre capacité à obtenir les résultats
escomptés des investissements dans notre portefeuille de produits,
notre capacité à développer et à commercialiser des produits
pharmaceutiques supplémentaires, notre capacité à lancer et à
exécuter avec succès notre nouvelle stratégie Pivot to Growth, y
compris à élargir notre portefeuille de médicaments innovants et
biosimilaires et à commercialiser de manière rentable le
portefeuille de médicaments innovants et biosimilaires, que ce soit
de manière organique ou par le biais du développement commercial,
et l'efficacité de nos brevets et d'autres mesures visant à
protéger nos droits de propriété intellectuelle ; notre endettement
substantiel ; notre activité et nos opérations en général, y
compris l'impact de la conjoncture économique mondiale et d'autres
développements macroéconomiques et les réponses gouvernementales et
sociétales qui en découlent, ainsi que les coûts et les retards
résultant de la réglementation pharmaceutique étendue à laquelle
nous sommes soumis ; les questions de conformité, de réglementation
et de contentieux, y compris l'incapacité à se conformer à des
environnements juridiques et réglementaires complexes ; d'autres
risques financiers et économiques ; et d'autres facteurs abordés
dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le
deuxième trimestre 2023 et dans notre rapport annuel sur le
formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, y compris
dans la section intitulée " Facteurs de risque ". " Les
déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle
elles sont faites, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à
jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres
informations contenues dans le présent document, que ce soit à la
suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.
Nous vous conseillons de ne pas vous fier indûment à ces
déclarations prévisionnelles.
___________________________________ 1 NPA TRx - MAT Jan 2024;
schizophrenia factors sourced from 2022 Analytics Link (IQVIA) 2
Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
Schizophrenia. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia.
Accessed November 2023. 3 Velligan DI, Rao S. The epidemiology and
global burden of schizophrenia. J Clin Psychiatry.
2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5. 4
Wander C. (2020). Schizophrenia: opportunities to improve outcomes
and reduce economic burden through managed care. The American
journal of managed care, 26(3 Suppl), S62–S68.
https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013 5 Emsley, R., &
Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone
palmitate injections in the management of patients with
schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric disease
and treatment, 14, 205–223. 6 Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et
al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry
13, 50. 7 Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration,
treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a
prospective longitudinal MRI study. The American journal of
psychiatry, 170(6), 609–615.
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