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Etats-Unis: la FDA autorise la mise sur le march� d'ADACEL(tm), vaccin combin� contre le t�tanos, la dipht�rie et la coqueluche produit par sanofi pasteur LYON, France, June 13 /PRNewswire/ -- - C'est le premier et le seul vaccin actuellement autoris� aux Etats-Unis pour les vaccinations de rappe lcontre la coqueluche chez les adolescents et les adultes sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis (NYSE: SNY), a annonc� aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) avait autoris� la mise sur le march� du vaccin ADACEL(tm)(anatoxine t�tanique et dipht�rique (dose r�duite) adsorb�es et combin�es au vaccin coquelucheux a cellulaire) pour la protection des adolescents et des adultes contre le t�tanos, la dipht�rie et la coqueluche. Levaccin ADACEL est le premier vaccin de rappel contre la coqueluche utilisable � tous les ages (11 � 64 ans); c'est le premier et le seul vaccin de rappel de ce type � �tre homologu� pour les adultes aux Etats-Unis. Il est d�j� en registr� au Canada et en Allemagne. Le nombre de cas rapport�s de coqueluche continue � augmenter aux Etats-Unis � un rythme tr�s inqui�tant pour la sant� publique et la communaut� m�dicale. L'immunit� contre la coqueluche acquise par la vaccination durant la petite enfance s'estompe avec le temps; aussi les adultes et les adolescents sont-ilssensibles � la maladie qu'ils peuvent transmettre � leur tour. Les nourrissons, qui n'ont pas encore �t� compl�tement vaccin�s contre la coqueluche sont particuli�rement expos�s au risque[1],et peuvent d�velopper des formes s�v�res dela maladie, souffrir de complications graves voire mortelles. Durant les dixderni�res ann�es, 80 % des d�c�s par coqueluche se sont produits chez des enfants de moins de six mois.[2] Ce sont souvent les adultes qui sont � l'origine des cas de coqueluche chez les nourrissons et les jeunes enfants. Une �tude conduite en 2004 par les Centres de Contr�leet de Pr�vention des Maladies am�ricains (CDC -Centers for Disease Control and Prevention) a montr� que, lorsque l'origine dela contagion pouvait �tre identifi�e, les adultes �taient responsables de plus de la moiti� des cas de coqueluche chez les nourrissons: il s'agissait des parents dans 47 % des cas, et des grands-parents dans 8 % des cas.[3] La coqueluche repr�sente �galement un probl�me particuli�rement pr�occupant pour le personnel de sant�, qui risque de contracter et de transmettre la maladie, �tant en contact � la fois avec des sujets infect�s et avec des sujets sans immunit� vis-�-vis de la coqueluche. > a d�clar� le Pr Russell Steele, Vice-Pr�sident du d�partement de p�diatrie de l'Ecole de M�decine de l'Universit� de Louisiane, Nouvelle Orl�ans. . Le Comit� Consultatif sur les Vaccinations (ACIP) du CDC va se r�unir dans les prochains mois pour mettre � jour les recommandations concernant la pr�ventionet la lutte contre la coqueluche, et notamment la vaccination des adultes et des adolescents. L'annonce faite aujourd'hui d'autoriser la mise sur le march� duvaccin ADACEL fait suite � la recommandation unanime �mise le 15 mars dernier par le Comit� Consultatif pour les Vaccins et les Produits Biologiques (Vaccinesand Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) de la FDA d'homologuer le vaccin. Une menace croissante Des donn�es pr�liminaires du CDC indiquent qu'il y aurait eu pr�s de 19000 notifications de cas de coqueluche en 2004, ce qui repr�sente une augmentationde 63 % par rapport � 2003; c'est le chiffre le plus �lev� de ces quarante derni�res ann�es. Chez les adolescents et les adultes, le nombre de cas a �t� multipli� par cinq en 14 ans. Chez les adultes �g�s de plus de 20 ans, le nombre de cas de coqueluche rapport�s a pratiquement doubl� en un an, passant de 2854en 2003 � 5365 en 2004.[4] Lacoqueluche a �galement un impact financier sur les familles. Aux Etats-Unis, une�tude a montr� que le co�t moyen des soins m�dicaux pour un nourrisson atteintde coqueluche d�passait 2800 dollars, tandis que les parents perdaient enmoyenne six jours de travail pour s'occuper de l'enfant malade. Cette perte deproductivit� co�te en moyenne 767 dollars[5].Une autre �tude, publi�e en2004, amontr� que la majorit� des adultes atteints de coqueluche �taient absents de leur travail pendant 9,8 jours en moyenne, tandis que les adolescents perdaient 5,5 jours de scolarit�.[6] Les �tudes montrent la tol�rance et l'immunog�nicit� du vaccin La FDA a �tudi� les r�sultats des quatre principales �tudes cliniques qui ont port� surun total de plus de 7200 personnes. Ces �tudes ont montr� que le profil de tol�rance du vaccin ADACEL �tait tr�s proche de celui du vaccin Td chez les adultes et les adolescents. Dans ces �tudes, le vaccin ADACEL a induit de bonnes r�ponses anticorps, pratiquement identiques � celles du vaccin Td pour la protection contre le t�tanos et la dipht�rie, et sup�rieures � celles obtenues avec trois doses de vaccin analogue dipht�rie-t�tanos-coqueluche acellulaire administr�es aux nourrissons pour la protection contre la coqueluche. De plus, les �tudes ont montr� que le vaccin ADACEL peut �tre administr� en m�me temps que deux autres vaccins courants de l'adolescent et de l'adulte - le vaccin contre l'h�patite B (HB) et le vaccin trivalent inactiv� contre la grippe. Dans les �tudes cliniques, les effets ind�sirables associ�s au vaccin ADACEL se sont av�r�s tr�s semblables � ceux du vaccin Td; il s'agissait principalement de douleur, d'oed�me ou de rougeur transitoires au point d'injection, et de fi�vre peu �lev�e et de courte dur�e. Les effets ind�sirables les plus fr�quents rapport�s: maux de t�te, douleurs, fatigue. Le vaccin ADACEL est contre-indiqu�chez les personnes ayant des ant�c�dents d'hypersensibilit� syst�mique � l'un des composants du vaccin ADACEL, ou de r�action grave suite � l'administration ant�rieure du vaccin ou d'un autre vaccin contenant les m�mes composants. En raison du risque d'h�matome sur le site de l'injection d� � l'injection intramusculaire, le vaccin ADACEL ne devrait pas �tre administr� aux personnes ayant des troubles de coagulation tels que l'h�mophilie et la thrombocytop�nie ou � toute personne sous anti-coagulant sauf si le b�n�fice potentiel de la vaccination est sup�rieur au risque d'administration. S'il est d�cid� d'administrer le vaccin � ces sujets, il devrait �tre administr� avec pr�caution, en respectant les �tapes n�cessaires pour �viter tout risque de formation d'h�matome apr�s l'injection. D�veloppement du vaccin ADACEL Le d�veloppement d'un vaccin de rappel utilisable chez les adolescents et les adultes n'�tait pas possible avant l'arriv�e du vaccin coqueluche acellulaire, au milieu des ann�es 1990. Auparavant, seul le vaccin coqueluche entier �tait disponible, et il comportait un risque �lev� d'effets ind�sirables chez les sujets de plus de 7 ans. Un vaccin dipht�rie, t�tanos et coqueluche acellulaire(DTaP) destin� aux jeunes enfants est recommand� actuellement par le CDC; il doit �tre administr� en cinq doses entre l'�ge de 2 mois et l'�ge de 6ans. Levaccin ADACEL a �t� homologu� au Canada en mai 1999 pour les sujets de 11 � 54ans et en Allemagne en juillet 2001 sous le nom de COVAXiS (tm) pour les sujets de plus de 10 ans. Au Canada, le vaccin ADACEL est recommand� pour les adolescents et les adultes. Des programmes de vaccination des adolescents contre la coqueluche ont �t� mis en place r�cemment dans tout le pays. Dans plusieurs provinces, dont les Territoires du Nord-Ouest et Terre-Neuve, l'utilisation du vaccin ADACEL a d�but� plus t�t que dans le reste du pays, et des r�ductions significatives de cas de coqueluche ont d�j� pu �tre observ�es dans les ann�es qui ont suivi l'adoption du vaccin. Suite � l'autorisation de mise sur le march� du vaccin ADACEL en 1999, l'incidence de la coqueluche dans les Territoires du Nord-Ouest est pass�e de 7,9 cas pour 10000 � 0,2 cas pour 10000 en 2004. [7] A Terre-Neuve, aucun cas de coqueluche n'a �t� diagnostiqu� � ce jour chez les sujets vaccin�s. [8] sanofi pasteur a l'intention de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le march�d'ADACEL dans d'autres pays. A propos de sanofi-aventis sanofi-aventis est le troisi�me groupe pharmaceutique mondial, et le num�ro 1 en Europe. sanofi-aventis s'appuie sur une R&D internationale pour d�velopper despositions de premier plan dans sept domaines th�rapeutiques majeurs:cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies m�taboliques, syst�me nerveuxcentral, m�decine interne et vaccins. sanofi-aventis est c�t� � Paris (EURONEXT: SAN) et � New-York (NYSE: SNY). sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu pr�s d'un milliard de doses vaccinales en 2004, prot�geant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,4 million par jour. La soci�t� disposede la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20maladies bact�riennes et virales. Pour plus d'informations, consultez le site www.sanofipasteur.com. D�clarations prospectives Ce communiqu� contient des d�clarations prospectives (au sens du US Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces d�clarations ne constituent pasdes faits historiques. Ces d�clarations comprennent des projections financiers et des estimations ainsi que les hypoth�ses sur lesquelles celles-ci reposent,des d�clarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des op�rations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces d�clarations prospectives peuvent souvent �tre identifi�es par les mots > et du document der�f�rence de sanofi-aventis ainsi que sous les sections et du rapport annuel2004 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a �t� d�pos� aupr�s de la SEC. sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre � jour les informations et d�clarations prospectives sous r�serve de la r�glementation applicable notamment les articles 222-1 et suivants du r�glement g�n�ral de l'autorit� des march�s financiers. Note aux r�dacteurs: Des informations concernant la prescription du vaccin ADACEL ainsi que des documents factuels surle vaccin et la coqueluche sont disponibles sur demande. References [1] Centers for Disease Control and Prevention. Outbreaks of Pertussis Associated with Hospitals - Kentucky, Pennsylvania, and Oregon, 2003. MMWR2004;54(3):67-71. [2] Vitek CR, Pascual FR, Baugham, AL, Murphy TV. Increase in deaths from pertussis from young infants in the United States in the 1990s, Pediar Infect Dis J. 2003:22:628:634.6. [3] Bisgard KM, et al.InfantPertussis: Who Was the Source? Pediatric Infectious Disease Journal. 2004;23(11):985-989. [4] Centers for Disease Control and Prevention. Division of Bacterial and Mycotic Diseases.Pertussis Disease Information.Available at: http://www.cdc.gov/incidod/dbmd/diseaseinfo/pertussis_t.htm. Accessed April8, 2005. [5] Lee HL, Pichichero ME. Costs of Illness Due to Bordetella pertussis in Families. ArchFam Med. 2000;9:989-996. [6] Lee GM, et al.SocietalCosts and Morbidity of Pertussis in Adolescents and Adults.ClinInfect Dis. 2004;39(11):1572-1580. [7] Kandola K. Abstract in Can J Infect Dis MedMicrobiol.2004;15:351. Manuscript in preparation. [8] O'Keefe C. Pertussis in Newfoundland and Labrador, 1991-2004. Manuscript inpreparation. DATASOURCE: sanofi-aventis sanofi pasteur: Beth Waters, Senior Vice President Communications, T�l: +33-4-37-37-73-99, Mobile:+1-917-770-21-44, Fax:+33-4-37-37-79-76. sanofi-aventis: Michel Joly, Directeur Adjoint de la Communication et Directeur de la Communication Produits et Scientifique, T�l :+33-1-53-77-47-86, Mobile:+33-6-73-19-51-19, fax :+33-1-53-77-41-74

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