- Des données préliminaires positives montrent que SENS-401 a
un effet cliniquement significatif sur la préservation de
l'audition résiduelle après l'implantation cochléaire chez tous les
patients adultes traités jusqu’à présent.
- Le 19 juin, Sensorion annonçait la présence du SENS-401 dans
la périlymphe des patients traités avec SENS-401. Des analyses
indiquent aujourd’hui une préservation de 21 dB de l’audition
résiduelle des patients traités avec SENS-401 à 500 Hz, par rapport
au groupe contrôle, six semaines après l'implantation
cochléaire.
- Les données seront détaillées lors d'un webinaire
aujourd'hui mercredi 5 juillet 2023, animé par le Professeur Yann
Nguyen M.D., Ph.D. et l'équipe de direction de Sensorion.
Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 - ALSEN), société de
biotechnologie pionnière au stade clinique, dédiée au développement
de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les
pertes d’audition, publie aujourd'hui une analyse complémentaire de
son essai clinique de phase 2a de preuve de concept (POC) mené avec
SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle chez les
patients adultes suite à une implantation cochléaire. L'analyse de
ces données préliminaires sera présentée lors du webinaire KOL
organisé par la Société ce mercredi 5 juillet 2023 (détails de
l'événement ci-dessous).
Le 19 juin 2023, Sensorion a annoncé que, dans les données
préliminaires de l'étude de phase 2a, SENS-401 a été détecté dans
la périlymphe des 5 patients adultes traités avec le produit. Les
niveaux de SENS-401 ont été considérés comme compatibles avec des
effets thérapeutiques potentiels après sept jours de traitement
oral répété.
Un certain nombre de critères d'évaluation secondaires ont
également été évalués dans l’étude, dont le changement du seuil
auditif entre le début et la fin de la période de traitement dans
l'oreille implantée, à plusieurs fréquences. Les critères d'entrée
dans l'étude exigeaient que les patients aient un seuil
d'audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou mieux (c'est-à-dire ≤80
dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau minimal d'audition
résiduelle. Une analyse plus poussée indique que les patients
traités par SENS-401 ont démontré la préservation de 21 dB de leur
audition résiduelle par rapport au groupe contrôle, six semaines
après l'implantation cochléaire à 500 Hz.
Dans le groupe traité par SENS-401 (N=5), la perte d’audition
résiduelle n'était que de 12 dB, contrastant avec une perte plus
importante de 33 dB observée dans le groupe de contrôle comptant
quatre participants non traités par SENS-401. Il en résulte une
différence cliniquement significative de 21 dB entre les deux
groupes, ce qui démontre que SENS-401 a eu un effet protecteur sur
la perte auditive résiduelle précoce après l'implantation
cochléaire. Ces résultats originaux et prometteurs renforcent
l'hypothèse selon laquelle SENS-401, en traversant la barrière
labyrinthique pour atteindre la cochlée, a un effet positif sur la
préservation de l'audition résiduelle.
L'essai de phase 2a est un essai multicentrique, randomisé,
contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la
cochlée (périlymphe) après 7 jours d'administration orale
biquotidienne chez des patients adultes avant une implantation
cochléaire destinée à traiter une déficience auditive modérément
sévère à profonde. Les patients commencent le traitement avec
SENS-401 7 jours avant l'implantation et continuent à recevoir
SENS-401 pendant 42 jours.
Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion, a déclaré
: « Nous sommes très heureux de présenter de nouvelles
données préliminaires aussi prometteuses pour notre étude clinique
de phase 2a en cours sur SENS-401. C'est une excellente nouvelle
pour notre programme et cela renforce notre confiance dans le
potentiel de notre thérapie innovante pour prévenir la perte
auditive résiduelle chez les patients adultes souffrant de troubles
auditifs modérément sévères à profonds. Ce niveau de préservation
de l'audition résiduelle permet d’accroitre les chances des
patients de mieux distinguer la parole dans le bruit et de jouir
d’une qualité sonore plus naturelle avec la parole comme avec les
sons. »
Géraldine Honnet, M.D., Directrice Médicale de Sensorion,
a ajouté : « Il y a deux semaines, nous avons démontré que
SENS-401 franchissait la barrière labyrinthique jusqu'à la cochlée.
Aujourd'hui, après de nouvelles analyses positives, nous allons
beaucoup plus loin et sommes en mesure de prouver que SENS-401 a le
potentiel de préserver l'audition résiduelle précoce six semaines
après l'implantation cochléaire. Une meilleure préservation de
l'audition a été observée chez les patients traités avec SENS-401,
par rapport aux patients du groupe contrôle, ce qui confirme le
potentiel otoprotecteur de la molécule. Nous pensons que SENS-401
est une thérapie innovante avec un grand potentiel dans un domaine
où les besoins ne sont pas satisfaits et nous sommes impatients
d’obtenir les résultats finaux de l'étude ».
Séminaire en ligne
Le séminaire en ligne de Sensorion, qui se tient aujourd'hui
mercredi 5 juillet 2023, comprendra une présentation du KOL
Professeur Yann Nguyen M.D., Ph.D., qui exposera les raisons de
l’importance de la préservation de l’audition résiduelle et donnera
un aperçu de la procédure chirurgicale développée pour le
prélèvement de la périlymphe.
Les membres de l’équipe de direction de Sensorion communiqueront
une analyse plus approfondie des données préliminaires de l’étude
POC de Phase 2a de SENS-401 pour la préservation de l’audition
résiduelle chez les patients devant recevoir un implant cochléaire
en raison d’une déficience auditive sévère à profonde. L’étude a
été développée en collaboration avec Cochlear Ltd., leader mondial
de solutions auditives implantables et partenaire de Sensorion.
Une session de questions et réponses fera suite à la
présentation, qui sera sous-titrée en direct.
Le Professeur Yann Nguyen est professeur dans le service
d’oto-rhino-laryngologie de l’Hôpital Universitaire de la Pitié
Salpêtrière (Université Sorbonne, AP-HP), à Paris, en France. Ses
activités cliniques sont consacrées à la chirurgie de l’oreille
moyenne, à l’implantation cochléaire et à la chirurgie latérale de
la base du crâne. Il est titulaire d’un doctorat portant sur la «
chirurgie robotisée pour implantation cochléaire ». Il travaille
actuellement à l’Institut de l’Audition (Institut Pasteur/ Inserm),
où il consacre son travail à la robotique et dirige le projet «
RobOtol ». Le Professeur Nguyen a pour objectif la conception et
l’évaluation de solutions chirurgicales pour le traitement des
pertes d’audition, du laboratoire jusqu’à la salle d’opération.
Webinaire KOL de Sensorion Mercredi 5
juillet 2023 11h00 - 12h00 ET / 17h00 - 18h00 CET
Pour vous inscrire au webinaire KOL, veuillez
cliquer ici.
A propos de SENS-401
SENS-401 (Arazasetron), principal candidat médicament, au stade
clinique, de Sensorion, est une petite molécule pouvant être prise
oralement dont l’objectif est de protéger et préserver les tissus
de l’oreille interne contre les dommages pouvant entraîner une
perte d’audition progressive ou séquellaire. Sensorion développe
actuellement SENS-401 dans une Phase 2a pour la prévention de la
perte auditive résiduelle chez les patients devant recevoir un
implant cochléaire et dans une étude clinique de Phase 2 dans la
prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine. SENS-401 a
reçu la désignation de médicament orphelin par l’EMA en Europe pour
le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine ainsi
que par la FDA aux Etats-Unis, dans la prévention de l’ototoxicité
induite par le platine dans la population pédiatrique.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade
clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour
restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un
important besoin médical non-satisfait.
Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour
approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de
l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de
sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes
d’action appropriés à ses candidats médicaments.
Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une
large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition
avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant
à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. OTOF-GT
vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour
l’otoferline et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des
mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter
d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les
enfants. La société travaille également sur l’identification de
biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou
mal soignées.
Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes
de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la
prévention des troubles de l’audition.
Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un
produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans
une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite
par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec
Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant
cochléaire. Une étude de Phase 2 de SENS-401 dans la perte auditive
neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en
janvier 2022.
www.sensorion.com
Etiquette: SENSORION ISIN: FR0012596468
Mnemonique: ALSEN
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Sensorion et à ses activités. Sensorion estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques, dont ceux décrits
dans le Rapport Financier Annuel 2022 publié le 30 mars 2023 et
disponible sur le site internet de la Société, et à l’évolution de
la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés
sur lesquels Sensorion est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus de Sensorion ou que Sensorion ne considère pas
comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie
de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels,
conditions financières, performances ou réalisations de Sensorion
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il
contient ne constituent pas, ni ne sauraient être interprétés comme
une offre ou une invitation de vente ou de souscription, ou la
sollicitation de tout ordre ou invitation d’achat ou de
souscription d’actions Sensorion dans un quelconque pays. La
diffusion de ce communiqué dans certains pays peut constituer une
violation des dispositions légales en vigueur. Les personnes en
possession du communiqué doivent donc s’informer des éventuelles
restrictions locales et s’y conformer.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230704523982/fr/
Investor Relations Investisseurs Noémie Djokovic, Chargée
des relations investisseurs et de la communication
ir.contact@sensorion-pharma.com
Ulysse Communication Pierre-Louis Germain / +00 33 (0)6
64 79 97 51 plgermain@ulysse-communication.com
Bruno Arabian /+00 33 (0)6 87 88 47 26
barabian@ulysse-communication.com
Relations presse Consilium Communication Stratégique
Jessica Hodgson/Sue Stuart/Isabelle Abdou +44 7561 424788
sensorion@consilium-comms.com
Sensorion (EU:ALSEN)
Graphique Historique de l'Action
De Mar 2024 à Avr 2024
Sensorion (EU:ALSEN)
Graphique Historique de l'Action
De Avr 2023 à Avr 2024