ABIONYX Pharma a reçu une Autorisation d'Accès Compassionnel par l’ANSM pour sa bio-HDL (CER-001) dans la COVID-19
03 Janvier 2022 - 6:00PM
Business Wire
Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME),
société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au
développement de thérapies innovantes, annonce que l’Agence
Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a accordé une
Autorisation d’Accès Compassionnel (AAC) pour la bio-HDL (CER-001)
dans la COVID-19.
Le COVID-19 est associé à des symptômes respiratoires
caractérisés par une lésion pulmonaire aiguë, et évoluant
rapidement vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Le
dysfonctionnement pulmonaire est rapidement accompagné d'un
important "orage de cytokines" au cours duquel des cytokines
inflammatoires sont abondamment libérées dans le sang entraînant
des lésions des tissus de l'hôte.
Il a été observé une diminution des taux de cholestérol total,
de LDL et de HDL chez les patients atteints d'infections COVID-19.
Les patients présentant un faible taux de HDL à l'admission à
l'hôpital avaient un risque accru de développer une maladie grave
par rapport aux patients présentant un taux de HDL élevé. Avec la
guérison des infections à COVID-19, les taux de lipides sériques
reviennent aux niveaux présents avant l'infection.
Ces anomalies lipidiques pourraient être modifiées par des
agents pharmacologiques qui augmentent les taux plasmatiques
d'ApoA-I et de HDL, mais surtout qui augmentent les particules HDL
fonctionnelles.
Ainsi, CER-001, une bio-HDL recombinante, pourrait être
susceptible d’améliorer le résultat clinique des patients atteints
de COVID-19. Les données actuelles ne permettent pas de présumer
d’un rapport bénéfice-risque favorable à l’utilisation de CER-001
dans le cadre de cette autorisation.
En France, l’utilisation de spécialités pharmaceutiques ne
bénéficiant pas encore d’une autorisation de mise sur le marché
(AMM) et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique, est
conditionnée à l’obtention préalable auprès de l’ANSM d’une
Autorisations d’Accès Compassionnel (AAC).
Les autorisations Temporaires d’Utilisation nominatives (ATUn)
deviennent des autorisations d'accès compassionnel (AAC) ; les
modalités et critères d'accès à ces traitements ne sont globalement
pas modifiés par la réforme pour les patients ou les professionnels
de santé ; les industriels doivent en revanche s'engager vers une
demande d'accès précoce s'ils envisagent un développement clinique
et commercial dans une indication donnée.
Une autorisation d'accès compassionnel (AAC) est notamment
délivrée par l’ANSM dans les conditions suivantes :
- Les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou
diagnostiquer des maladies graves ou rares,
- Il n’existe pas de traitement approprié disponible,
- L’autorisation est délivrée à la demande et sous la seule
responsabilité du médecin prescripteur, dès lors que le médicament
est susceptible de présenter un bénéfice pour le patient.
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération
qui entend contribuer à la santé grâce à des thérapies innovantes
dans des indications sans traitement efficace ou existant, même les
plus rares. Grâce à ses partenaires chercheurs, médecins,
producteurs de biomédicaments et actionnaires, la société innove
quotidiennement pour proposer des médicaments pour le traitement
des maladies rénales et ophtalmologiques, ou de nouveaux vecteurs
HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220103005286/fr/
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