Genfit : GENFIT présentera de nouvelles données issues de l’essai
clinique positif de Phase 2 évaluant elafibranor dans la PBC
(Cholangite Biliaire Primitive) lors de l’International Liver
Congress™ 2019
GENFIT présentera de nouvelles données
issues de l’essai clinique positif de Phase 2 évaluant elafibranor
dans la PBC (Cholangite Biliaire Primitive) lors de l’International
Liver Congress™ 2019
- Les nouvelles analyses montrent une amélioration
significative des marqueurs de la PBC tels que les GGT (-39% à 80mg
et -40% à 120mg), une réduction significative des marqueurs de
l’immuno-inflammation (ex : IgM, hsCRP), une diminution des
précurseurs des acides biliaires (C4), et une amélioration des
marqueurs métaboliques (cholestérol total, LDL,
triglycérides)
- Les nouvelles données suggèrent également une
amélioration du prurit – symptôme majeur de la PBC – avec une
variation médiane de VAS de – 24% (80 mg) et – 49% (120 mg) vs. -7%
(placebo)
- Ces nouvelles données soulignent à nouveau le potentiel
d’elafibranor en matière d’efficacité et de tolérabilité par
rapport aux thérapies existantes dans la PBC, et complètent
favorablement les premières données déjà publiées ayant montré un
effet significatif sur la réduction de l’ALP, avec -52% (80
mg) et -44% (120 mg) vs. placebo, et un taux de réponse conséquent
sur le critère composite utilisé pour l’enregistrement
réglementaire, avec 67% (80 mg) (p=0 .002) et 79% (120 mg)
(p<0.001)de répondeurs vs. 6,7% pour le placebo
Lille (France), Cambridge
(Massachusetts, Etats-Unis), le 13 avril 2019 –
GENFIT (Euronext: GNFT - ISIN: FR0004163111), société
biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et
le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques
innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment
d’origine métabolique, annonce aujourd’hui la présentation à
l’International Liver Congress™ (ILC) 2019 de nouvelles analyses
approfondies des données issues de l’essai clinique de Phase 2
évaluant elafibranor dans la PBC. L’abstract décrivant ces données
a été sélectionné en tant que « Best of ILC » pour
l’édition 2019 de la conférence. Elafibranor, par ailleurs déjà en
cours d’évaluation dans un essai clinique de Phase 3 dans la NASH
(RESOLVE-IT), devrait donc faire l’objet d’un essai clinique de
Phase 3 dans la PBC devant débuter courant 2019.
Une conférence de presse aura lieu samedi 13
avril de 14 :30 à 15 :30 (salle Lehar) et présentera les
abstracts sélectionnés parmi les Best of Late Breaking
abstracts.
Velimir A. C. Luketic, MD, Division de
Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition, Virginia Commonwealth
University School of Medicine, Richmond, VA (Etats-Unis),
présentera l’abstract late breaker “Elafibranor, a peroxisome
proliferator-activated receptor alpha and delta agonist
demonstrates favourable efficacy and safety in patients with
primary biliary cholangitis and inadequate response to
ursodeoxycholic acid treatment” samedi 13 avril, de 16:15 à 16:30
(Main Plenary).
Les effets anticholestatiques d’elafibranor ont
été évalués au cours d’une étude de Phase 2 de 12 semaines,
effectuée en double-aveugle, randomisée et contre placebo chez des
patients non cirrhotiques atteints de PBC et présentant une réponse
inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA), définie comme un
taux d’alkaline phosphatase (ALP) > 1,67 upper limit of normal
(ULN). Les patients ont été assignés de manière aléatoire aux bras
elafibranor 80 mg/jour, 120 mg/jour ou placebo (15 patients par
groupe : 43 femmes et 2 hommes ; âge moyen 59 ans).
L’UDCA a été continué chez tous les patients. Le critère primaire
était la variation de pourcentage d’ALP entre le début de l’étude
et la semaine 12.
Chez les patients recevant les deux doses
d’elafibranor, une diminution significative du taux moyen d’ALP a
été observée : - 48% à 80 mg et - 41% à 120 mg contre une
augmentation de 3% pour le placebo, conduisant à un effet du
traitement hautement significatif versus placebo : - 52% (95%
CI: [-62.5;-41.5]) (p<0.001) pour 80 mg et -44% (95% CI:
[-55.7;-32.1]) (p< 0.001) pour 120 mg. Un critère composite
composé de l’ALP < 1,67x ULN et diminution de l’ALP > 15%, et
bilirubine totale > ULN, a été atteint chez 67% des patients
recevant 80 mg et 79% des patients recevant 120 mg (p= 0.002
et p<0.001 respectivement) comparé à 6,7% des patients sous
placebo.
Outre les réductions significatives des taux
d’ALP, les patients des deux groupes traités par elafibranor ont
démontré une amélioration d’autres marqueurs de la PBC. Les effets
sur la gamma-glutamyl transférase (GGT) ont été très significatifs
comparés au groupe placebo : -39% (80mg) et -40% (120mg),
(p=0.001 et p=0.002 respectivement). Une amélioration des
marqueurs lipidiques a été observée, incluant le cholestérol total,
le LDL et les triglycérides, ainsi qu’une réduction des marqueurs
de l’inflammation (tels que IgM, CRP, haptoglobine et
fibrinogène) ; une diminution de C4, un précurseur de la
synthèse des acides biliaires, a été relevée.
L’évolution du prurit a été suivi et rapporté
par les patients grâce à une échelle analogue visuelle (visual
analogue scale, or VAS). Par le biais de cette mesure chez les
patients souffrant de prurit au départ (10 patients par bras), il
apparait que la variation médiane de la VAS en pourcentage entre le
début de l’étude et la 12e semaine était de -24%, - 49% et -7% dans
les bras à 80 mg, 120 mg et placebo respectivement. Les deux doses
d’elafibranor ont été généralement bien tolérées, et feront l’objet
d’une évaluation plus large en matière de sécurité et d’efficacité
lors d’une étude de Phase 3 qui devrait démarrer dès 2019.
Velimir A. C. Luketic, MD, Division de
Gastroentérologie, Hépatologie et Nutrition, Virginia Commonwealth
University School of Medicine, Richmond, VA (Etats-Unis),
a commenté : « Cet essai clinique évaluant elafibranor
pendant 12 semaines a permis de démontrer les effets
anticholestatiques considérables de la molécule chez des patients
atteints de PBC avec une réponse inadéquate à l’UDCA. Ces résultats
étant associés à des effets anti-inflammatoires et potentiellement
anti-pruritiques, elafibranor est un candidat-médicament potentiel
prometteur qui pourrait apporter une solution d’avenir à une large
proportion de patients PBC.»
Dean Hum, Directeur Général Adjoint de
GENFIT, a ajouté : « Ces données positives de Phase 2
avec elafibranor dans la PBC sont très prometteuses. Une proportion
considérable de patients présente une réponse inadéquate aux
traitements existants. Les données issues de notre essai apportent
donc de l’espoir à la communauté scientifique, aux patients et à
leurs familles, offrant potentiellement une nouvelle thérapie sûre
et efficace. Nous prévoyons d’évaluer elafibranor dans un essai
clinique de Phase 3 qui devrait débuter au cours de
l’année. »
Pour plus d’informations, nous vous invitons à
vous rendre sur le site du congrès annuel de l’EASL, ou à contacter
les départements Investisseurs et Média de GENFIT.
À PROPOS D’ELAFIBRANOR
Elafibranor est le composé candidat le plus
avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un
candidat-médicament de type « first-in-class », Agoniste
du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et
delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé
pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH).
GENFIT estime, sur base des résultats d’études cliniques à date,
qu’elafibranor a le potentiel de traiter les multiples facettes de
la NASH telles que l’inflammation, la sensibilité à l’insuline, les
profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie. Les
résultats d’une étude clinique de Phase 2 ont également démontré
qu’elafibranor pourrait être un traitement efficace dans la PBC,
maladie rare du foie.
À PROPOS DE LA NASH
La « NASH » est une maladie du foie qui
associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation
et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est
associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état
correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une
insuffisance hépatique et au cancer du foie.
À PROPOS DE LA PBC
La « PBC » est une maladie chronique
au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont
endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du
foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation
des tissus hépatiques et la cirrhose.
À PROPOS DE GENFIT
GENFIT est une Société biopharmaceutique de
phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de
solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le
domaine des maladies du foie, notamment d’origine métabolique, où
les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment
en raison d’un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader
dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les
récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un
solide héritage scientifique de près de deux décennies. Son
candidat médicament le plus avancé, elafibranor, est actuellement
en cours d’évaluation dans une étude clinique pivot internationale
de phase 3 (« RESOLVE-IT ») comme traitement potentiel de
la NASH, et GENFIT prévoit d’initier un essai clinique de Phase 3
dans la PBC au cours de l’année. GENFIT abordant la prise en charge
clinique des patients NASH à travers une approche intégrée, la
Société développe également un nouveau test diagnostic in vitro
non-invasif et facile d’accès, destiné à identifier les patients
atteints de la NASH éligibles à une intervention thérapeutique.
Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l’entreprise
compte environ 150 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur
le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé
d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext: GNFT -
ISIN: FR0004163111). www.genfit.fr
AVERTISSEMENT
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où
l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, et en
particulier des déclarations prospectives relatives à la
progression de nos essais cliniques dans la NASH et la PBC.
L’utilisation de certains mots, comme « penser »,
« potentiel », « espérer »,
« devrait » et d’autres tournures ou expressions
similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives.
Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur
des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale,
ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui
pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents
de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations
prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi
d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au
progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours,
aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant
ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité
de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement,
ainsi qu’à ceux développés à la section 4 « Principaux Risques et
incertitudes » du Document de Référence 2018 de la Société
enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27
février 2019 sous le numéro D.19-0078 , qui est disponible sur
les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF
(www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents
publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange
Commissions américaine (« SEC »), dont le prospectus
final de la Société daté du 26 mars 2019, et dans les documents
publics et rapports consécutifs déposés auprès de l’AMF et de la
SEC, ou rendus publics par ailleurs par la Société. De plus, même
si les résultats, la performance, la situation financière et la
liquidité de la Société et le développement du secteur industriel
dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations
prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou
de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne
sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous
réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun
engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues
dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d’évènements futurs ou autres.
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: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com
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Tel : 06 87 88 47 26 | barabian@ulysse-communication.com
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- 2019.04.13 - CP GENFIT - Additional Data PBC ILC 2019