- Des leaders d’opinion spécialistes de la NASH et la
direction de Poxel présenteront les deux programmes de phase II de
la Société dans la NASH, le PXL770, un activateur direct de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), et le
PXL065, le stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par
substitution au deutérium
- Des résultats détaillés de l’étude de phase IIa STAMP-NAFLD
sur le PXL770 seront présentés, y compris une nouvelle analyse de
la sous-population de patients diabétiques de type 2, ainsi que le
plan de phase IIb
- L’état d’avancement du programme de phase II DESTINY 1 sur
le PXL065 sera également présenté
Regulatory News:
POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516) (Paris:POXEL),
société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de
traitements innovants des maladies métaboliques, dont le diabète de
type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), annonce
aujourd’hui qu’elle organisera un événement investisseur virtuel
sur la NASH le lundi 14 décembre 2020 de 14h30 à
16h00 CET (8h30 à 10h00 EST).
Des résultats détaillés de l’étude de phase IIa STAMP-NAFLD sur
le PXL770 dans le traitement de la NASH seront présentés, ainsi
qu’une nouvelle analyse de la sous-population de patients
diabétiques de type 2, qui a montré une réponse au traitement plus
importante. Cette sous-population représente environ 50 % des
patients atteints de NASH1. Par ailleurs, le plan de phase IIb pour
le PXL770 sera présenté. Enfin, une discussion portant sur le
PXL065 et son étude de phase II DESTINY 1 actuellement en cours
aura également lieu.
La discussion sera menée par des membres de l’équipe de
direction de Poxel, ainsi que par des leaders d’opinion
spécialistes de la NASH, le Pr. Kenneth Cusi, MD, Chef de la
division Endocrinologie, Diabète et Métabolisme au sein du
Département de Médecine de l’Université de Floride, et le Pr.
Stephen A. Harrison, MD, Directeur du réseau Summit Clinical
Research.
Une retransmission en direct de l'événement sera accessible sur
le site web de Poxel, rubrique « Événements », au lien suivant :
https://www.poxelpharma.com/en_us/news-media/events. Une
rediffusion de l'événement sera disponible sur le site web de la
Société après la présentation.
À propos de la NASH La stéatohépatite non alcoolique
(NASH) est une maladie métabolique dont l’origine est mal connue et
qui devient rapidement une épidémie mondiale. Elle se caractérise
par une accumulation de lipides dans le foie, provoquant une
inflammation et une fibrose. La maladie peut rester silencieuse
pendant longtemps, mais lorsque sa progression s’accélère, elle
peut entraîner des lésions sévères et une cirrhose hépatique, qui
peuvent altérer de manière significative les fonctions hépatiques,
et entraîner une insuffisance hépatique ou un cancer du foie. Les
facteurs de risque typiques de la NASH sont l’obésité, des taux
élevés de lipides sanguins (tels que le cholestérol et les
triglycérides), et le diabète de type 2. Il n’existe actuellement
aucun traitement curatif ou spécifique.
À propos du PXL770 Le PXL770 est un activateur direct de
la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK),
premier de sa classe. L'AMPK a un rôle de régulateur métabolique
ayant une fonction clé sur le métabolisme des lipides,
l'homéostasie du glucose et l'inflammation. Du fait de ce rôle
central, l'AMPK offre l’opportunité de poursuivre un large éventail
d'indications pour traiter des maladies métaboliques chroniques, y
compris des maladies affectant le foie, comme la stéatohépatite non
alcoolique (NASH).
À propos du PXL065 Le PXL065 est un nouveau stéréoisomère
R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium
breveté. Bien que la pioglitazone ne soit pas autorisée par la FDA
pour le traitement de la NASH, elle est le médicament le plus
largement étudié pour le traitement de cette maladie, et dont
l’efficacité pour « résoudre la NASH sans aggraver la fibrose » a
été démontrée dans une étude de Phase IV2. La pioglitazone est le
seul médicament recommandé pour les patients atteints de NASH
confirmée par biopsie dans les Directives des Pratiques publiées
par l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases)
et l’EASL (European Association for the Study of the Liver) 3.
Cependant, l’utilisation hors indication de la pioglitazone pour la
NASH est limitée par ses effets secondaires liés au récepteur
PPARγ, tels que le gain de poids, les fractures osseuses et la
rétention hydrique.
La pioglitazone est un mélange à parts égales de deux molécules
miroirs (stéréoisomères R et S) qui s’interconvertissent in vivo.
Grâce au deutérium, nous avons pu stabiliser chacun des
stéréoisomères et caractériser leurs différentes propriétés
pharmacologiques. Les études in vitro ont montré que le PXL065
cible et inhibe le transporteur mitochondrial du pyruvate (MPC).
Des études précliniques sur des modèles animaux ont mis en évidence
que le PXL065 montre un effet anti-inflammatoire et une activité
sur la NASH liés à la pioglitazone avec peu ou pas de gain de poids
ou de rétention hydrique, ces effets secondaires étant associés au
stéréoisomère S. Sur la base des résultats précliniques et de phase
I obtenus à ce jour, Poxel estime que le PXL065 pourrait avoir un
profil thérapeutique supérieur à celui de la pioglitazone dans la
NASH.
A propos de Poxel Poxel est une société
biopharmaceutique dynamique qui s’appuie sur son expertise afin
de développer des traitements innovants contre les maladies
métaboliques, dont le diabète de type 2 et la
stéatohépatite non-alcoolique (NASH). La Société dispose
actuellement d'un portefeuille de 3 produits à un stade de
développement clinique intermédiaire à avancé ainsi que des
opportunités à un stade plus précoce. L’Imeglimine, produit
phare de Poxel et premier d’une nouvelle classe de médicaments,
cible le dysfonctionnement mitochondrial. Sumitomo Dainippon Pharma
est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon,
en Chine, en Corée du Sud, à Taïwan et dans neuf autres pays d’Asie
du Sud-Est. Une demande d’enregistrement d’un nouveau médicament au
Japon (J-NDA) a été déposée auprès de l’Agence Japonaise des
dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMDA) afin d’obtenir
l’autorisation de fabrication et de commercialisation de
l’Imeglimine dans le traitement du diabète de type 2. La phase II
de preuve de concept pour le traitement de la NASH du
PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la
protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK) a été
réalisée avec succès et a atteint son critère principal
d’efficacité. Le PXL770 pourrait également traiter d’autres
maladies métaboliques chroniques. Le PXL065 (R-pioglitazone
stabilisée par substitution au deutérium), un inhibiteur du
transporteur mitochondrial du pyruvate (Mitochondrial Pyruvate
Carrier – MPC) est entré en phase II simplifiée pour le traitement
de la NASH. Poxel dispose également d’autres programmes à un stade
plus précoce de développement provenant de sa plateforme AMPK et de
sa plateforme de molécules de thiazolidinediones deutérées (TZD)
pour le traitement de maladies métaboliques chroniques et rares. La
Société entend poursuivre son développement par une politique
proactive de partenariats stratégiques et le développement de son
portefeuille de candidats médicaments. Poxel est cotée sur Euronext
Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société
dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.
Pour plus d’informations : www.poxelpharma.com.
Dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 qualifiée de pandémie
par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 12 mars 2020, la
Société évalue régulièrement l’impact de la pandémie sur ses
activités.
Sur la base de cette évaluation, et des informations publiques
disponibles à la date de ce communiqué de presse, la Société n’a
pas identifié d’impact significatif négatif de la pandémie de
COVID-19 sur ses activités qui demeure non résolu. Toutefois, la
Société prévoit que la pandémie de COVID-19 pourrait avoir d’autres
impacts négatifs notables sur ses activités. À l’échelle mondiale,
le COVID-19 pourrait notamment affecter l’organisation interne et
l’efficacité de la Société, en particulier dans les pays où elle
est implantée et où les autorités mettent en place des mesures de
confinement. De plus, la pandémie de COVID-19 est susceptible
d’affecter les conditions de marché et la capacité de la Société à
rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de
nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, la Société
pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes
ou en produits pharmaceutiques, dans l’initiation ou le calendrier
de résultats d’essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les
réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles
d’affecter ses programmes de développement et de partenariats. La
Société continue de suivre la situation de façon proactive.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits
historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet
d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans
préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la
Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter,
tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler
», « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de
», « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter
», « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable
», « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire
ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives
sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 La prévalence du diabète de type 2 chez les patients atteints
de NASH est estimée à 47% (Younossi ZM et al, Hepatology 64, 73–84,
2016). 2 Cusi, et al., Ann Intern Med. 2016, 165(5), 305-315). 3 J
Hepatol. 2016, 64(6),1388-402; Hepatology 2018, 67, 328-357.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201130005744/fr/
Poxel SA Jonae R. Barnes Senior Vice-Président, Relations
investisseurs, Communication Corporate et Relations publiques
jonae.barnes@poxelpharma.com +1 617 818 2985
Aurélie Bozza Directrice communication et relations
investisseurs aurelie.bozza@poxelpharma.com +33 6 99 81 08 36
Relations investisseurs / Médias - France NewCap Emmanuel
Huynh / Arthur Rouillé poxel@newcap.eu +33 (0)1 44 71 20 42 / +33 1
44 71 94 94
Relations investisseurs / Médias – Europe / Etats-Unis
Trophic Communications Stephanie May / Joanne Tudorica
may@trophic.eu / tudorica@trophic.eu +49 171 351 2733 / +49 175 804
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