- Le sepsis, 3ème cause de mortalité dans le monde, aggravée
par la propagation des infections bactériennes avec le
réchauffement climatique et par le vieillissement de la
population
- Aucune option thérapeutique efficace contre le sepsis
disponible à date
- L’approche innovante d’ABIONYX par le rétablissement du
niveau de protéine apoA-1 dans le corps humain pour éliminer les
endotoxines, permet au patient de mieux lutter contre le
sepsis
- Des résultats cliniques positifs de l’étude 2a RACERS pour
le traitement du sepsis seront détaillés dans une publication
scientifique à venir d’ici fin 2023
Regulatory News:
ABIONYX Pharma (FR0012616852 - ABNX - éligible PEA PME),
société de biotechnologie de nouvelle génération dédiée à la
découverte et au développement de thérapies innovantes basées sur
la seule apolipoprotéine apoA-1 recombinante naturelle au monde,
revient sur son engagement et son analyse stratégique pour le
développement de son traitement innovant de rupture à l’occasion de
la Journée Mondiale du Sepsis.
Le sepsis, 3ème cause de mortalité dans le monde, aggravée
par la propagation des infections bactériennes accrue par le
réchauffement climatique et par le vieillissement de la
population
Il convient tout d’abord de rappeler que la septicémie, ou
sepsis, est d’ores et déjà la 3ème cause de mortalité dans le
monde. A cette donnée s’ajoute différents facteurs qui devraient
aggraver la propagation du sepsis dans les années à venir. En
effet, il est reconnu que les infections bactériennes vont
connaître une recrudescence liée au réchauffement climatique. 2023
a en effet vu le développement de bactéries potentiellement
mortelles qui prolifèrent par exemple avec le réchauffement des
eaux dû au changement climatique dans les océans du monde entier,
selon une étude publiée dans la revue Scientific Reports le 23 mars
2023.
De plus, les évolutions climatiques actuelles augmentent la
propagation des maladies infectieuses pharmaco-résistantes. L'usage
intensif d'antimicrobiens au niveau mondial aggrave cette
résistance. Combinée au vieillissement de la population mondiale
qui fragilise naturellement le système immunitaire des êtres
humains, la résistance aux antibiotiques, seul traitement du
sepsis, va de fait entraîner une augmentation des cas de septicémie
partout dans le monde. Au final, les cas mortels devraient être
multipliés par deux au cours des cinquante prochaines années,
sachant qu’on compte près de 14 millions de décès par an en 2019
(Etude The Lancet, 2022).
Aucune option thérapeutique efficace disponible à
date
Depuis plus de vingt ans, et malgré des progrès considérables
accomplis dans la compréhension de la physiopathologie associée au
sepsis, aucune nouvelle thérapie spécifique à cette maladie n’a vu
le jour. Les patients atteints de sepsis sont généralement admis en
soins intensifs, où ils reçoivent des antibiotiques et les supports
nécessaires au maintien des fonctions vitales. Or, avec la
résistance aux antibiotiques (ou AMR pour AntiMicrobial
Resistance), qui rend inefficace un ou plusieurs antibiotique(s)
contre une infection bactérienne, le phénomène peut conduire à
l’impossibilité de traiter le sepsis.
Une nouvelle approche à travers le rétablissement du niveau
de protéine apoA-1 dans le corps humain pour éliminer les
endotoxines responsables de l’inflammation et permettre au patient
de lutter contre le sepsis
ABIONYX Pharma développe une approche nouvelle du traitement du
sepsis au-delà des précédentes approches. En effet, la Société
développe et produit un médicament biologique qui est la réplique
recombinante d'une protéine naturelle parmi les plus abondante du
plasma humain, l’apoA-1. Cette protéine permet notamment
l’élimination des endotoxines, composants des parois des bactéries,
qui sont responsables des effets toxiques déclenchés lors des
infections bactériennes graves.
De fait, lorsque le niveau d’apoA-1 baisse dans le corps humain
chez les patients fragiles ou affaiblis, le système immunitaire est
moins à même d’éliminer naturellement les endotoxines présentes à
la suite d’une infection bactérienne. ABIONYX Pharma, seule biotech
capable de développer et produire une apoA-1 recombinante, propose
de suppléer et rétablir le niveau d’apoA-1 du corps humain selon
les spécificités du patient, afin que les endotoxines présentes
dans l’organisme puissent être éliminées, les antibiotiques pouvant
jouer alors pleinement leur rôle pour détruire les bactéries
infectées.
Des résultats cliniques positifs dans l’étude 2a RACERS pour
le traitement du sepsis qui seront détaillés dans une publication
scientifique à venir d’ici fin 2023
ABIONYX Pharma développe une apoA-1 recombinante, complexée avec
phospholipides, et dénommée CER-001. L’efficacité de cette apoA-1
recombinante a été démontrée dans une étude clinique de Phase 2a,
nommée RACERS, chez des patients septiques à haut risque de
développer une lésion rénale aiguë.
Les résultats cliniques de RACERS, étude menée par le professeur
Loreto Gesualdo et son équipe de recherche du département de
néphrologie de l’Université de Bari, en Italie, démontrent pour la
première fois dans un essai sur l'Homme que le rétablissement d'un
taux normal d'apoA-1 par perfusion de CER-001 induit une réduction
rapide et soutenue des niveaux d'endotoxines, ainsi qu’une
réduction conséquente de la cascade inflammatoire provoquée par la
septicémie par rapport au traitement standard de référence seul. La
réduction du nombre de jours passés en unité de soins intensifs
pour les patients traités par le produit biologique CER-001, et
l’amélioration de la survie à trente jours seront détaillées de
façon chiffrée dans une publication au sein d’une revue
scientifique à venir d’ici la fin de l’année 2023.
A propos du sepsis/septicémie
Le sepsis est le terme anglo-saxon et international employé pour
caractériser une réponse inflammatoire généralisée associée à une
infection grave. Le terme septicémie, créé en 1837 par le médecin
français Pierre Piorry, à partir des mots grecs « Σήψις »
(sêptikós), putrefaction, et « αίμα » (haîma), sang, désigne la
présence de bactéries (voire de champignons ou de virus) dans le
sang. Le sepsis affecte principalement les individus déjà
fragilisés, les nouveau-nés et les personnes âgées, mais peut
atteindre des personnes sans affection préalable. Au niveau
mondial, on estime à 11 millions le nombre de décès par an des
suites d’un sepsis. Les projections dans l’avenir suggèrent un
doublement du nombre de cas d’ici cinquante ans, en particulier en
raison du vieillissement de la population.
A propos de RACERS
RACERS (une étude RAndomisée comparant les perfusions de
CER-001 à court terme à différentes doses pour prévenir les
lésions rénales aiguës induites par le Sepsis) est un essai
clinique évaluant CER-001 chez des patients septiques à haut risque
de développer une lésion rénale aiguë.
Suite aux signaux positifs observés dans l'autorisation
temporaire d'utilisation nominative (ATUn) dans une maladie rénale
rare, l'étude a évalué le rôle du CER-001, un nouveau produit, dans
la prévention de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les
patients septiques. L'élément central du programme est le lancement
d'un essai clinique de phase 2a de 30 jours sur la détermination de
la dose avec le principal produit candidat de la société, CER-001,
dans la prévention de l'IRA chez les patients septiques. Les
chercheurs ont démontré que, chez l'homme, les HDL reconstitués ont
un rôle de piégeur en réduisant l'endotoxine circulante, ainsi
qu'une activité anti-inflammatoire et endothéliale majeure. Ces
effets importants ont également été démontrés avec CER-001 dans un
modèle préclinique rigoureux d'IRA induite par le sepsis, développé
en collaboration avec un hôpital vétérinaire italien (section
chirurgicale, chef : Prof. Antonio Crovace). Plusieurs autres
modèles d'IRA/sepsis ont montré que le HDL est un facteur critique
dans la modification de la maladie.
Cette étude clinique, conçue de concert avec des experts
italiens néphrologues (Unité de néphrologie, dialyse et
transplantation, chef : Prof. Loreto Gesualdo) et intensivistes
(Unité d'anesthésie et de réanimation, chef : Prof. Salvatore
Grasso), était une étude randomisée, ouverte, contrôlée par
placebo, en groupes parallèles, évaluant l'innocuité et
l'efficacité de CER-001 administré par voie intraveineuse chez des
patients atteints de sepsis et présentant un risque élevé
d'insuffisance rénale aiguë en fonction de leur taux d'endotoxine
et de leur score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Au
total, 20 patients ont été randomisés pour recevoir 8 doses de
CER-001 sur 6 jours en plus du traitement standard, ou le
traitement standard seul. Le critère d'évaluation principal de
l'étude était l'apparition et la gravité de l'insuffisance rénale
aiguë selon les critères KDIGO, ainsi que la sécurité et la
tolérabilité des schémas posologiques, afin de sélectionner la dose
optimale de CER-001.
L'étude clinique a été réalisée en partenariat avec l'université
de Bari.
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une société de biotechnologie de nouvelle
génération qui a pour objectif de contribuer à la santé par des
thérapies innovantes dans des indications où il n'existe pas de
traitement efficace ou existant, même les plus rares. Grâce à ses
partenaires dans la recherche, la médecine, la biopharmacie et
l'actionnariat, la société innove au quotidien pour proposer des
médicaments pour le traitement des maladies rénales et
ophtalmologiques, ou de nouveaux vecteurs HDL utilisés pour
l'administration ciblée de médicaments.
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Abionyx Pharma (EU:ABNX)
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