Crossject annonce avoir passé avec succès des audits européens et américain pour la fabrication de ZENEO® Midazolam dans le traitement des crises d’épilepsie
05 Septembre 2023 - 7:30AM
Crossject annonce avoir passé avec succès des audits européens et
américain pour la fabrication de ZENEO® Midazolam dans le
traitement des crises d’épilepsie
Communiqué de presse
Crossject annonce
avoir passé avec succès
des audits
européens et américain
pour la fabrication de
ZENEO® Midazolam
dans le traitement des crises
d’épilepsie
Renouvellement de la certification ISO 13485
pour les sites de production de Gray et Dijon
L’ANSM étend la certification BPF à la
fabrication de médicaments à des fins commerciales
Les sites de production de Crossject Dijon et
Gray sont prêts pour un éventuel audit de la FDA
Dijon, France,
05 septembre
2023 – Crossject
(ISIN : FR0011716265 ; Euronext :
ALCJ), une société pharmaceutique spécialisée qui
développe et commercialisera prochainement un portefeuille de
produits combinés dédiés aux situations
d'urgence, annonce que ses sites de
production de Dijon et Gray ont passé avec succès un audit annuel
de certification ISO, ont élargi leur champ de certification par
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM), et ont reçu une conclusion positive à la suite de
l’audit conduit par l’Autorité américaine pour la R&D avancée
dans le domaine biomédical (la BARDA), relevant du Bureau du
Secrétaire adjoint à la préparation et à l’intervention au sein du
département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, sur
la conformité de la fabrication de ZENEO® Midazolam pour le marché
américain.
« Ces rapports positifs des deux côtés de l’Atlantique
démontrent les standards rigoureux des systèmes fabrication et
qualité appliqués par Crossject. Ils sont essentiels pour garantir
la qualité de nos produits et les commercialiser en Europe et aux
États-Unis », a déclaré Patrick Alexandre,
Président Directeur Général de
Crossject. « ZENEO®
Midazolam offrira une nouvelle méthode simple et fiable pour
administrer un traitement vital d’urgence dans la prise en charge
de la crise épileptique. Ces certifications permettront à Crossject
de continuer de développer sa capacité de production pour devenir
un leader mondial de l’auto-administration d’urgence et sans
aiguille de médicament injectable. »
Dans le cadre du contrat avec la BARDA (#75A50122C00031), des
audits préparatoires ont été menés afin d'évaluer la conformité aux
BPFa exigée par les règles de la Food and Drug Administration (FDA)
des États-Unis, et évaluer le niveau de préparation en vue d’un
éventuel audit de la FDA. L’audit n’a relevé aucune observation
critique ou majeure. Les sites Crossject de Dijon et Gray répondent
à toutes les exigences réglementaires des Systèmes qualité et des
BPFa concernant la production et le contrôle de l’auto-injecteur
Crossject. La société a signé auparavant un contrat de
60 millions de dollars avec la BARDA pour la fourniture de
ZENEO® Midazolam, dès l’autorisation de la FDA. Selon les termes du
contrat, la BARDA a également la possibilité d’acheter des unités
supplémentaires, pour un montant maximum de 59 millions de
dollars. La valeur contractuelle totale, si toutes les options sont
exercées, s’établit à 155 millions de dollars.
Par ailleurs, l’organisme notifié British Standards Institution
(BSI) a procédé à un audit annuel des systèmes qualité de Crossject
et a renouvelé sa certification ISO 13485, démontrant ainsi la
conformité aux normes internationales sur l’ensemble du cycle de
vie du système d’injection sans aiguille ZENEO® pour ses deux sites
de production en France, à Dijon et à Gray.
En outre, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a
étendu l’autorisation de fabrication de Crossject :
initialement limitée aux essais cliniques, elle permet désormais la
fabrication à des fins commerciales.
À propos de Crossject
Crossject
SA (Euronext :
ALCJ ; www.crossject.com) développe et commercialisera
prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations
d'urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, migraine sévère
et crise d'asthme. Grâce à son système breveté d'auto-injection
sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le leader mondial
des médicaments d'urgence auto-administrés. La société est cotée
sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014 et bénéficie d'un
financement de Bpifrance.
Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Crossject Patrick Alexandre Directeur
généralinfo@crossject.com |
Investisseurs Natasha DrapeauCohesion
Bureau+41 76 823 75 27natasha.drapeau@cohesionbureau.com |
MédiaSophie BaumontCohesion
Bureau+33 6 27 74 74 49sophie.baumont@cohesionbureau.com |
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