Gensight: études cliniques étendues aux adolescents.
08 Septembre 2016 - 8:16AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - GenSight Biologics annonce que les autorités
réglementaires et les comités d'éthique aux Etats-Unis, en France
et au Royaume-Uni, ont autorisé un amendement au protocole visant à
inclure des adolescents (15-18 ans) dans RESCUE et REVERSE, deux
études cliniques de Phase III avec GS010 dans le traitement de la
Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL).
L'Investigational New Drug Application (IND) avait été acceptée par
la FDA en août 2015, et les Clinical Trial Applications avaient,
quant à elles, été acceptées en France, Allemagne, Italie, ainsi
qu'au Royaume-Uni par les agences nationales au cours du premier
semestre 2016, permettant à GenSight Biologics d'initier ces deux
études cliniques de Phase III aux Etats-Unis et en Europe.
'Si l'on considère que les adolescents atteints de NOHL développent
la maladie de manière similaire aux adultes, mais également le bon
profil de tolérance et le bénéfice potentiel du traitement, il est
extrêmement important de pouvoir inclure ces adolescents', a
également commenté Nancy J. Newman, directeur du Département de
Neuro-Ophtalmologie, Emory University School of Medicine, Atlanta,
Géorgie.
Les données épidémiologiques disponibles suggèrent que les
adolescents (15-18 ans) pourraient représenter entre 14 et 22% de
tous les patients NOHL (toutes mutations confondues).
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