Guerbet: statut de médicament orphelin accordé à Lipiodol.
22 Octobre 2013 - 11:30AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Guerbet a annoncé avoir reçu de l'Office of
Orphan Products Development (OOPD) de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine, le statut de médicament orphelin
pour Lipiodol (esters éthyliques d'acides gras iodés), en solution
injectable, dans le cadre de la prise en charge de patients
atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) connu.
On estime la prévalence du carcinome hépatocellulaire aux
États-Unis à près de 35.000 cas en 2013.
Le statut de médicament orphelin est accordé à des médicaments
indiqués dans le traitement d'une pathologie qui touche moins de
200.000 personnes aux États-Unis.
Ce statut confère au promoteur une assistance de la FDA pour le
développement du protocole clinique, ainsi que des subventions
fédérales, des crédits d'impôts, voire une période de
commercialisation exclusive de sept ans.
La tolérance et l'efficacité de Lipiodol sont actuellement en cours
d'évaluation par la FDA dans l'indication 'utilisation
intra-artérielle sélective pour la visualisation et la localisation
des lésions hépatiques par scanner chez l'adulte atteint d'un
carcinome hépatocellulaire'.
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