IPN Ipsen SA

(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que son partenaire Inspiration a été averti par la FDA américaine de la suspension des deux essais cliniques de phase III évaluant l'efficacité et la tolérance de l'IB1001.

Il s'agit d'un facteur IX expérimental d'origine recombinante (rFIX) administré par voie intraveineuse destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B.

A la suite de la notification de la FDA, Inspiration a demandé à tous les centres cliniques aux États-unis de suspendre le traitement des patients sous IBI1001.

Au cours d'évaluations de laboratoire réalisées dans le cadre des essais cliniques de phase III en cours, Inspiration a observé et signalé à la FDA, qu'il existait une tendance montrant qu'une plus grande proportion de patients traités par IB1001 développait une réponse positive au test d'anticorps à la protéine CHO (ovaire de hamster chinois), la protéine de la cellule hôte du produit.

Le taux d'anticorps à la protéine CHO plus élevé qu'attendu chez certains patients traités avec de l'IB1001, a conduit Inspiration à procéder à des investigations approfondies.

Au total, 86 patients souffrant d'hémophilie B ont reçu de l'IB1001 dans les études cliniques, et à ce jour, aucun évènement indésirable lié au développement des anticorps à la protéine CHO n'a été rapporté. En outre, aucun lien entre le développement d'anticorps à la protéine CHO et le développement d'anticorps au facteur IX n'a été établi. Inspiration poursuit le suivi des patients inclus dans les essais cliniques de l'IB1001 afin de recueillir les données de tolérance.

Bien que cette découverte pose un problème de tolérance potentiel, aucun élément ne semble indiquer de changement du profil bénéfice / risque actuel de l'IB 1001, précise Ipsen.

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