Ipsen: une demande d'AMM acceptée en Europe.
18 Juillet 2016 - 6:21PM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Ipsen a fait savoir ce lundi soir via un
communiqué que l'Agence Européenne du Médicament (EMA, 'European
Medicines Agency'), autorité de réglementation européenne, a
accepté le dépôt de la demande de mise sur le marché pour le
telotristat etiprate, en complément d'un traitement par analogue de
la somatostatine, dans le traitement à long terme du syndrome
carcinoïde, afin d'améliorer le contrôle des symptômes de patients
adultes atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques.
En plus de cette soumission européenne, Ipsen indique poursuivre la
mise en oeuvre de son plan réglementaire mondial de dépôt de
demandes d'autorisation de mise sur le marché dans les territoires
où le groupe opère. Ainsi, la demande d'autorisation de mise sur le
marché a été soumise à SwissMedic, l'agence réglementaire suisse,
le 5 juillet dernier.
En octobre 2014, Ipsen et Lexicon avaient par ailleurs annoncé la
signature d'un accord exclusif de licence par lequel Ipsen
commercialisera telotristat etiprate sur tous les territoires, hors
États-Unis et Japon, pays dans lesquels Lexicon conserve ses
droits. Lexicon a ensuite déposé une demande d'autorisation de mise
sur le marché aux États-Unis le 30 mars 2016 pour laquelle les
autorités réglementaires américaines (FDA, 'Food and Drug
Administration') ont accordé, le 31 mai 2016, une revue
prioritaire.
La soumission réglementaire s'appuie sur les résultats de l'étude
pivotale contrôlée de phase III Telestar versus placebo et une
étude de phase 3 complémentaire, Telecast. Les résultats de l'étude
Telestar ont mis en évidence une diminution statistiquement
significative (p<0,001) par rapport à l'évaluation initiale du
nombre moyen de selles quotidiennes sur les 12 premières semaines
de l'étude dans les deux groupes de traitement par rapport au
placebo, aussi le critère d'évaluation principal a-t-il été
atteint. Une diminution statistiquement significative (p<0,001)
de l'acide 5-hydroxyindoléacétique (principal métabolite de la
sérotonine) dans les urines a également été observée à la semaine
12 par rapport au placebo dans les 2 groupes de traitement,
explique Ipsen.
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