Ipsen: avis favorable du CHMP pour Cobometyx.
22 Juillet 2016 - 4:48PM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Ipsen et son partenaire Elexilis ont annoncé
que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence
européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable pour
Cabometyx (cabozantinib) 20, 40, 60 mg dans le cancer du rein.
Après une procédure d'évaluation accélérée (réservée aux
médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique),
le CHMP recommande ainsi son autorisation de mise sur le marché
dans le traitement du cancer du rein avancé de l'adulte ayant reçu
au préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de
l'endothélium vasculaire.
La recommandation va maintenant être examinée par la Commission
européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments utilisés
dans les 28 pays de l'UE, en Norvège et en Islande. Une décision
devrait être rendue dans un délai de deux mois suivant l'avis du
CHMP.
'S'il est approuvé par la Commission européenne, Cabometyx
constituera une nouvelle option thérapeutique et répondra à un
besoin médical important, non encore satisfait', commente Michael
M. Morrissey, PDG d'Exelixis.
Cabometyx est le premier et unique inhibiteur de multiples tyrosine
kinases avec des bénéfices cliniques établis sur les trois critères
d'efficacité clés : survie globale (SG), survie sans progression
(SSP) et taux de réponse objective (TRO). Il a permis d'améliorer
de façon significative la survie globale dans tous les sous-groupes
de patients analysés.
Le 25 avril dernier, les autorités réglementaires américaines (FDA)
ont approuvé Cabometyx (cabozantinib), pour le traitement des
patients avec un cancer du rein avancé ayant déjà reçu un
traitement antiangiogénique.
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