Ipsen: autorisation de la FDA pour Dysport.
01 Août 2016 - 9:03AM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que les autorités
réglementaires américaines (FDA) ont délivré à Dysport
(abobotulinumtoxinA) injection une autorisation de mise sur le
marché dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs
chez l'enfant âgé de deux ans et plus.
'Dysport est la première et unique toxine botulique autorisée par
la FDA dans cette indication', souligne Claude Bertrand,
vice-président exécutif recherche et développement, chief
scientific officer, Ipsen.
'Dans notre étude pivotale de phase III, la majorité des patients a
bénéficié d'une réponse d'une durée de 16 à 22 semaines et parfois
davantage. Dysport est la seule toxine à proposer des doses
recommandées autorisées par les autorités réglementaires
américaines pour les muscles ciblés', poursuit-il.
Aux États-Unis, Dysport et tous les produits contenant de la toxine
botulique sont accompagnés d'une mise en garde qui stipule que les
effets de la toxine botulique peuvent se diffuser depuis la zone
d'injection vers d'autres parties du corps, provoquant des
symptômes similaires à ceux du botulisme.
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