Ipsen suspend deux études cliniques portant sur le palovarotène pour raison de sécurité
06 Décembre 2019 - 7:56AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a
annoncé vendredi avoir suspendu partiellement, et avec effet
immédiat, deux études cliniques évaluant son candidat-médicament
palovarotène dans le traitement chronique de deux pathologies
osseuses d'origine génétique, la fibrodysplasie ossifiante
progressive (FOP) et la maladie des ostéochondromes multiples
(MO).
La suspension clinique partielle concerne les patients âgés de
moins de 14 ans participant actuellement aux études de Phase 2 et
de Phase 3 dans tous les sites cliniques au niveau mondial. "La
suspension clinique partielle a été décidée sur la base de récents
rapports de sécurité remis par Ipsen aux autorités réglementaires
américaines", a indiqué le groupe dans un communiqué, sans donner
plus de précisions.
L'autorité sanitaire américaine, la Food & Drug Administration
(FDA), a placé les études en suspension clinique partielle dans
l'attente de l'examen d'informations complémentaires sur ces
événements. La FDA envisage alors de demander des informations
supplémentaires dans les 30 prochains jours.
"La sécurité des patients reste la première priorité d'Ipsen qui
s'engage à garantir une utilisation efficace et sans danger de ses
médicaments", a ajouté le laboratoire. Ipsen s'est par ailleurs
engagé à travailler en étroite collaboration avec les autorités
réglementaires américaines pour fournir toutes les informations
demandées dans le but de lever la suspension clinique partielle
Les autorités réglementaires américaines autorisent la poursuite
des deux études concernées dans le traitement des patients âgés de
14 ans et plus, tandis qu'Ipsen poursuit la préparation du dépôt du
dossier d'enregistrement du palovarotène auprès de la FDA.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31;
ddelmond@agefi.fr ed: VLV
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December 06, 2019 01:36 ET (06:36 GMT)
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