Ipsen: la période d'examen du palovarotène par la FDA est de nouveau prolongée
27 Décembre 2022 - 8:39AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a
annoncé vendredi soir que la Food and Drug Administration (FDA),
l'autorité sanitaire américaine, avait prolongé l'examen de sa
demande d'approbation du palovarotène.
Le palovarotène est un traitement expérimental visant à diminuer la
formation osseuse en dehors du système squelettique normal
(ossification hétérotopique) chez les personnes atteintes de
fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
La FDA a publié une lettre de réponse complète concernant le
palovarotène, qui fait suite à une précédente demande
d'informations complémentaires communiquée à Ipsen en octobre. Le
groupe pharmaceutique prévoit de répondre à cette nouvelle demande
au premier trimestre 2023 et anticipe une période de revue de six
mois par la FDA.
"La FDA n'a pas encore annoncé de nouvelle date de réunion
éventuelle du Comité consultatif sur les traitements des maladies
endocriniennes et métaboliques pour le médicament expérimental
palovarotène", a indiqué Ipsen dans un communiqué.
"Bien que cette demande prolonge la période d'examen de la demande
d'approbation du palovarotène, nous continuons à travailler avec la
FDA pour lui fournir les informations demandées et restons
convaincus que le palovarotène expérimental peut constituer une
solution thérapeutique innovante", a déclaré Howard Mayer, le
vice-président exécutif d'Ipsen, directeur de la recherche et du
développement, cité dans ce même communiqué.
En janvier 2022, l'autorité sanitaire canadienne, Santé Canada,
avait été le premier régulateur à approuver le Sohonos, le nom
commercial du palovarotène, pour réduire l'ossification
hétérotopique chez l'adulte ainsi que chez l'enfant âgé de huit ans
et plus pour les filles et de dix ans et plus pour les garçons
atteints de FOP.
Ce traitement est également autorisé aux Emirats arabes unis,
tandis que d'autres autorités l'examinent actuellement pour
approbation.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31;
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December 27, 2022 02:19 ET (07:19 GMT)
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