Actualisé: La période d'examen du palovarotène d'Ipsen par la FDA est de nouveau prolongée

(Actualisation: contexte et cours de Bourse)

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé vendredi soir que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait prolongé l'examen de sa demande d'approbation du palovarotène, pour le traitement des patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).

Mardi matin à la Bourse de Paris, l'action Ipsen refluait de 1,4%, à 96,60 euros.

La FDA a publié une lettre de réponse complète concernant le palovarotène, qui fait suite à une précédente demande d'informations complémentaires communiquée à Ipsen en octobre. Le groupe pharmaceutique prévoit de répondre à cette nouvelle demande au premier trimestre 2023 et anticipe une période de revue de six mois par la FDA. "Ce n'est pas une demande de données supplémentaires sur l'efficacité et la tolérance du traitement au-delà du champ des études existantes", a précisé le groupe dans un communiqué.

"La FDA n'a pas encore annoncé de nouvelle date de réunion éventuelle du Comité consultatif sur les traitements des maladies endocriniennes et métaboliques pour le médicament expérimental palovarotène", a ajouté Ipsen.

"Bien que cette demande prolonge la période d'examen de la demande d'approbation du palovarotène, nous continuons à travailler avec la FDA pour lui fournir les informations demandées et restons convaincus que le palovarotène expérimental peut constituer une solution thérapeutique innovante", a déclaré Howard Mayer, le vice-président exécutif d'Ipsen, directeur de la recherche et du développement, cité dans ce même communiqué.

Autorisation obtenue au Canada et aux Emirats arabes unis

Le palovarotène faisait partie du portefeuille de la société canadienne de biotechnologie Clementia, rachetée en 2019 par Ipsen pour un montant de 1,04 milliard de dollars. Depuis cette transaction, Ipsen accumule les retards dans le développement du palovarotène. Ipsen avait d'ailleurs dû enregister une dépréciation de cet actif de 669 millions d'euros avant impôt dans ses comptes de l'exercice 2019.

En janvier 2022, l'autorité sanitaire canadienne, Santé Canada, avait été le premier régulateur à approuver le Sohonos, le nom commercial du palovarotène, pour réduire l'ossification hétérotopique chez l'adulte ainsi que chez l'enfant âgé de huit ans et plus pour les filles et de dix ans et plus pour les garçons atteints de FOP. Ce traitement est également autorisé aux Emirats arabes unis, tandis que d'autres autorités l'examinent actuellement pour approbation.

La FOP est une maladie ultra-rare qui provoque une formation osseuse continue et permanente dans les tissus mous et conjonctifs, comme les muscles, les tendons et les ligaments. En raison d'une formation osseuse anormale pendant l'enfance et au début de l'âge adulte, les personnes vivant avec la FOP peuvent perdre définitivement la mobilité du cou, du dos, des épaules, de la poitrine, des jambes et de leurs bras au niveau des articulations.

En l'absence de traitement ayant pour effet de modifier l'évolution de la maladie, les soins palliatifs demeurent la seule option de traitement. L'espérance de vie médiane est de 56 ans, avec un décès prématuré causé par la formation de matière osseuse autour de la cage thoracique qui provoque des problèmes respiratoires et une défaillance cardiorespiratoire.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: LBO

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December 27, 2022 04:48 ET (09:48 GMT)

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