Ipsen: le CHMP émet un avis négatif sur l'emploi du palovarotène contre la FOP dans l'UE
27 Janvier 2023 - 7:39AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a
annoncé vendredi que le comité des médicaments à usage humain
(CHMP) de l'Agence européenne du médicament (AEM) avait recommandé
de ne pas accorder d'autorisation de mise sur le marché au
palovarotène expérimental comme traitement de la fibrodysplasie
ossifiante progressive (FOP) dans l'Union européenne (UE).
La FOP est une maladie génétique ultra-rare, progressive et
invalidante, qui se caractérise par la formation d'os en dehors du
squelette normal, dans le muscle, les tendons ou les tissus mous.
Il n'existe actuellement dans l'Union européenne pour lutter contre
la FOP que des traitements symptomatiques, qui ne diminuent pas la
formation de tissu osseux extra-squelettique chez les patients
atteints de cette pathologie.
"Ipsen va solliciter le réexamen de l'avis du CHMP, sur la base des
données scientifiques issues du programme d'essais cliniques du
palovarotène existants", a indiqué le laboratoire dans un
communiqué. "Nous allons continuer de travailler étroitement avec
l'AEM pour répondre aux préoccupations en suspens qui ont mené à la
décision d'aujourd'hui, dans le but de proposer ce médicament
expérimental aux patients concernés qui vivent avec cette maladie
invalidante, en l'absence d'autre option thérapeutique disponible",
a complété le directeur de la recherche et du développement
d'Ipsen, le docteur Howard Mayer.
Le CHMP a construit son avis négatif après examen des données de
l'essai "MOVE", "la première et plus importante étude d'efficacité
et de sécurité de phase 3 menée sur la FOP", selon Ipsen. L'un des
principaux objectifs de cet essai était d'évaluer l'efficacité du
palovarotène dans la diminution des nouvelles ossifications
hétérotopiques, évaluée par tomodensitométrie du corps entier, par
rapport aux sujets non traités de l'étude d'histoire naturelle
mondiale de la FOP d'Ipsen. L'autre objectif principal était
d'évaluer la sécurité du palovarotène chez les sujets adultes et
pédiatriques atteints de la maladie.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31;
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