Ipsen: la FDA prendra sa décision sur l'avenir palovarotène en août prochain
16 Mars 2023 - 8:01PM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a
annoncé jeudi que les autorités sanitaires américaines se
prononceraient d'ici au 16 août prochain sur sa nouvelle demande
d'approbation du palovarotène comme traitement de la fibrodysplasie
ossifiante progressive (FOP), une maladie génétique rare.
"Des informations supplémentaires concernant les données des essais
cliniques sur le palovarotène, demandées dans une lettre de réponse
complète à Ipsen en décembre 2022, seront examinées dans le cadre
du nouveau processus de soumission", a précisé le groupe dans un
communiqué.
Les données soumises à la Food and Drug Administration (FDA)
américaine comprennent des analyses supplémentaires des essais
cliniques réalisés sur le palovarotène, y compris l'étude pivot
MOVE, la première étude de Phase III menée chez des personnes
atteintes de FOP.
Le laboraratoire pharmaceutique a également demandé au Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments de bien vouloir réexaminer sa position sur le
palovarotène communiquée en janvier dernier. Le CHMP avait alors
recommandé de ne pas accorder d'autorisation de mise sur le marché
dans l'Union européenne.
La FOP est une maladie génétique ultra-rare et progressive qui se
caractérise par la formation d'os en dehors du squelette, dans le
muscle, les tendons ou les tissus mous.
-Vincent Alsuar, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 39;
valsuar@agefi.fr ed: TVA
Agefi-Dow Jones The financial newswire
(END) Dow Jones Newswires
March 16, 2023 14:41 ET (18:41 GMT)
Copyright (c) 2023 L'AGEFI SA
Ipsen (EU:IPN)
Graphique Historique de l'Action
De Juin 2024 à Juil 2024
Ipsen (EU:IPN)
Graphique Historique de l'Action
De Juil 2023 à Juil 2024