Ipsen: un comité consultatif de la FDA recommande le palovarotène contre la FOP
29 Juin 2023 - 7:37AM
Dow Jones News
PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a
annoncé jeudi que le comité consultatif sur les médicaments
endocriniens et métaboliques (EMDAC) de l'autorité sanitaire
américaine, la Food & Drug Administration (FDA), avait voté en
faveur du palovarotène expérimental en tant que traitement efficace
pour les personnes vivant avec la fibrodysplasie ossifiante
progressive (FOP).
La FOP est une maladie génétique ultra-rare, progressive et
invalidante, qui se caractérise par la formation d'os en dehors du
squelette normal, dans le muscle, les tendons ou les tissus
mous.
"La recommandation du comité consultatif est basée sur son examen
de l'ensemble des données d'efficacité et d'innocuité du
palovarotène, qui comprenait les résultats de l'essai de phase III
MOVE, qui a démontré une réduction cliniquement significative de la
nouvelle formation osseuse anormale (HO) et un profil de sécurité
bien caractérisé", a indiqué Ipsen dans un communiqué.
La FDA examine actuellement la demande de nouveau médicament pour
le palovarotène avec une décision attendue le 16 août 2023. S'il
est approuvé, le palovarotène sera le premier traitement aux
Etats-Unis pour la FOP.
Eu Europe, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l'Agence européenne des médicaments (AEM) a confirmé le mois
dernier son avis négatif rendu en janvier 2023 concernant le
palovarotène expérimental comme traitement de la FOP. Il n'existe
actuellement dans l'Union européenne pour lutter contre la FOP que
des traitements symptomatiques, qui ne diminuent pas la formation
de tissu osseux extra-squelettique chez les patients atteints de
cette pathologie.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31;
ddelmond@agefi.fr ed: LBO
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June 29, 2023 01:22 ET (05:22 GMT)
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