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PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmeceutique Ipsen a annoncé vendredi que le Comité des médicaments orphelins (COMP), un comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (AEM), avait émis un avis négatif sur le maintien du statut de médicament orphelin de Bylvay (odevixibat) dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d'Alagille (SAG).

"Cet avis négatif du COMP ne permet pas à Ipsen de conserver le statut de médicament orphelin dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de Bylvay pour le traitement du SAG et pourrait retarder la décision finale de la Commission européenne", a indiqué Ipsen, qui prévoit de faire appel de l'avis du COMP.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'AEM a par ailleurs émis un avis favorable concernant l'utilisation de Bylvay pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du SAG et âgés de six mois et plus.

"Le SAG est une maladie génétique héréditaire rare qui peut affecter plusieurs systèmes d'organes dans l'organisme, y compris le foie, le coeur, le squelette, les yeux et les reins", a précisé le laboratoire. L'incidence mondiale estimée du SAG est de trois cas sur 100.000 naissances.

Bylvay avait reçu en 2012 le statut de médicament orphelin pour le traitement du SAG dans l'Union européenne, ce qui a aidé au développement préclinique et clinique de Bylvay, a rappelé Ipsen. Le médicament est déjà autorisé dans l'UE pour le traitement de la cholestase intra-hépatique familiale progressive (PFIC) chez les patients âgés de six mois et plus.

-Pierre-Jean Lepagnot, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 39; pjlepagnot@agefi.fr ed: VLV

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July 21, 2023 08:47 ET (12:47 GMT)

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