Programme d'acc�s �tendu TMC 114 pour les gens souffrant du VIH/SIDA commence � recruter automne 2005 YARDLEY, Pennsylvanie, June 16 /PRNewswire/ -- - Tibotec va d�poser une demande d'accord acc�l�r� pour TMC114 Tibotec, Inc.a annonc� aujourd'hui son projet de commencer un programme d'acc�s �tendu (PAE) pour essayer son inhibiteur de prot�ase TMC114, au cours de l'automne de cette ann�e pour les personnes avec VIH/SIDA qui ont besoin de ce produit pour �laborer un protocole de traitement fiable. L'entreprise a aussi d�clar� qu'elle projette d'obtenir un accord acc�l�r� pour TMC114 aux Etats-Unis et en Europe et de soumettre le projet selon les proc�dures r�glementaires d�but 2006 principalement sur la base des premi�res analyses des 24 semaines des 2 essais cliniques en phase II r�alis�es par l'entreprise. Le d�but du recrutement dans le programme d'acc�s �tendu - destin� � des adultes atteints de VIH/SIDA ayant subi des traitements lourds - d�pend de l'accord des autorit�s locales de sant� et du recrutement pivotal dans les essais cliniques en phase III. Gr�ce aux programmes d'acc�s �tendu, les personnes souffrant d'affections mettant en danger la vie du malade ont acc�s � des traitements en cours d'�valuation dans les essais cliniques. >, d�clare le Dr. Paul Stoffels, Pr�sident de Tibotec. TMC114 appartient � une classe d'agents antir�troviraux connus sous le nom d'inhibiteurs de prot�ase. On utilise les inhibiteurs de prot�ase couramment combin�s � d'autres classes de produits anti-VIH afin d'emp�cher la r�plication de VIH dans le corps. Le programme d'acc�s �tendu du TMC114 sera g�r� par des unit�s d'op�ration locales au sein de Johnson et johnson et aura l'appui de 13 centres de recherche aux Etats-Unis et de Paraxel en hors des Etats-Unis. En attendant l'accord des instances locales, le produit sera commercialis� par Tibotec Therapeutics aux Etats-Unis et Janssen-Cilag et autres soci�t�s affili�es en dehors des Etats-Unis. Information pr�sent�e � CROI, Boston, 22-25 f�vrier 2005 Les donn�es fournies par l'analyse combin�e provisoire de 24 semaines de la phase IIB des essais du TMC114 ont �t� pr�sent�es � la XIIe Conf�rence sur les R�trovirus et les Infections � germes Opportunistes (CROI). Cette analyse comprenait deux phases IIB (recherche de dosage), essais randomis�s de TMC avec ritonavir (TMC114/RTV) chez des patients ayant re�u au moins trois classes d'antir�troviraux et pr�sentant une ou plusieurs mutations de l'inhibiteur de prot�ase primitif. Les patients dans le groupe recevant les plus fortes doses, 600 mg/100 mg BID, ont pr�sent� une r�duction moyenne des plasma VIH RNA de -1,85 log10, compar� � une r�duction de - 0,27 log10 dans le groupe de contr�le. Les patients �taient r�partis au hasard pour recevoir un protocole de fond optimal (OBR) une des quatre doses de TMC114/RTV (400 mg/100 mg QD; 800 mg/100 mg QD; 400 mg/100 mg BID; 600 mg/100 mg BID) ou un protocole de fond optimal (OBR) plus des inhibiteurs de prot�ase de contr�le s�lectionn�s par les investigateurs. L'analyse provisoire a �t� effectu�e apr�s que 150 patients sont arriv�s au bout des 24 semaines dans chacune des deux �tudes ; en tout, 497 patients ont �t� inclus dans l'analyse. Apres 24 semaines, le pourcentage de patients avec des niveaux de virus ind�tectables ( Les firmes Janssen-Cilag sont des chefs de file mondiaux de m�dicaments traditionnels et biologiques pour les conditions inh�rentes � de nombreuses maladies, y compris douleur, sant� mentale, neurologie, oncologie, h�matologie et n�phrologie. Ortho Biotech, la division bio pharmaceutique des firmes Janssen-Cilag, commercialise les m�dicaments destin�s � la n�phrologie, l'h�matologie et l'oncologie. Pour en savoir plus sur Tibotec, veuillez visiter www.tibotec.com Pour les informations sur les essais cliniques, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov DATASOURCE: Tibotec, Inc. CONTACT: Karen Manson, Tibotec, Portable: +32-479-89-47-99

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