Programme d'accès étendu TMC 114 pour les gens souffrant du VIH/SIDA commence à recruter automne 2005
16 Juin 2005 - 12:00PM
PR Newswire
Programme d'acc�s �tendu TMC 114 pour les gens souffrant du
VIH/SIDA commence � recruter automne 2005 YARDLEY, Pennsylvanie,
June 16 /PRNewswire/ -- - Tibotec va d�poser une demande d'accord
acc�l�r� pour TMC114 Tibotec, Inc.a annonc� aujourd'hui son projet
de commencer un programme d'acc�s �tendu (PAE) pour essayer son
inhibiteur de prot�ase TMC114, au cours de l'automne de cette ann�e
pour les personnes avec VIH/SIDA qui ont besoin de ce produit pour
�laborer un protocole de traitement fiable. L'entreprise a aussi
d�clar� qu'elle projette d'obtenir un accord acc�l�r� pour TMC114
aux Etats-Unis et en Europe et de soumettre le projet selon les
proc�dures r�glementaires d�but 2006 principalement sur la base des
premi�res analyses des 24 semaines des 2 essais cliniques en phase
II r�alis�es par l'entreprise. Le d�but du recrutement dans le
programme d'acc�s �tendu - destin� � des adultes atteints de
VIH/SIDA ayant subi des traitements lourds - d�pend de l'accord des
autorit�s locales de sant� et du recrutement pivotal dans les
essais cliniques en phase III. Gr�ce aux programmes d'acc�s �tendu,
les personnes souffrant d'affections mettant en danger la vie du
malade ont acc�s � des traitements en cours d'�valuation dans les
essais cliniques. >, d�clare le Dr. Paul Stoffels, Pr�sident de
Tibotec. TMC114 appartient � une classe d'agents antir�troviraux
connus sous le nom d'inhibiteurs de prot�ase. On utilise les
inhibiteurs de prot�ase couramment combin�s � d'autres classes de
produits anti-VIH afin d'emp�cher la r�plication de VIH dans le
corps. Le programme d'acc�s �tendu du TMC114 sera g�r� par des
unit�s d'op�ration locales au sein de Johnson et johnson et aura
l'appui de 13 centres de recherche aux Etats-Unis et de Paraxel en
hors des Etats-Unis. En attendant l'accord des instances locales,
le produit sera commercialis� par Tibotec Therapeutics aux
Etats-Unis et Janssen-Cilag et autres soci�t�s affili�es en dehors
des Etats-Unis. Information pr�sent�e � CROI, Boston, 22-25 f�vrier
2005 Les donn�es fournies par l'analyse combin�e provisoire de 24
semaines de la phase IIB des essais du TMC114 ont �t� pr�sent�es �
la XIIe Conf�rence sur les R�trovirus et les Infections � germes
Opportunistes (CROI). Cette analyse comprenait deux phases IIB
(recherche de dosage), essais randomis�s de TMC avec ritonavir
(TMC114/RTV) chez des patients ayant re�u au moins trois classes
d'antir�troviraux et pr�sentant une ou plusieurs mutations de
l'inhibiteur de prot�ase primitif. Les patients dans le groupe
recevant les plus fortes doses, 600 mg/100 mg BID, ont pr�sent� une
r�duction moyenne des plasma VIH RNA de -1,85 log10, compar� � une
r�duction de - 0,27 log10 dans le groupe de contr�le. Les patients
�taient r�partis au hasard pour recevoir un protocole de fond
optimal (OBR) une des quatre doses de TMC114/RTV (400 mg/100 mg QD;
800 mg/100 mg QD; 400 mg/100 mg BID; 600 mg/100 mg BID) ou un
protocole de fond optimal (OBR) plus des inhibiteurs de prot�ase de
contr�le s�lectionn�s par les investigateurs. L'analyse provisoire
a �t� effectu�e apr�s que 150 patients sont arriv�s au bout des 24
semaines dans chacune des deux �tudes ; en tout, 497 patients ont
�t� inclus dans l'analyse. Apres 24 semaines, le pourcentage de
patients avec des niveaux de virus ind�tectables ( Les firmes
Janssen-Cilag sont des chefs de file mondiaux de m�dicaments
traditionnels et biologiques pour les conditions inh�rentes � de
nombreuses maladies, y compris douleur, sant� mentale, neurologie,
oncologie, h�matologie et n�phrologie. Ortho Biotech, la division
bio pharmaceutique des firmes Janssen-Cilag, commercialise les
m�dicaments destin�s � la n�phrologie, l'h�matologie et
l'oncologie. Pour en savoir plus sur Tibotec, veuillez visiter
www.tibotec.com Pour les informations sur les essais cliniques,
veuillez visiter www.clinicaltrials.gov DATASOURCE: Tibotec, Inc.
CONTACT: Karen Manson, Tibotec, Portable: +32-479-89-47-99
Copyright