Mirati Therapeutics (MRTX) recebe designação de terapia inovadora da FDA para adagrasib com cetuximab
22 Décembre 2022 - 4:07PM
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A Mirati Therapeutics,
Inc. (NASDAQ:MRTX), anunciou na
quinta-feira, 22 de dezembro de 2022, que
o FDA concedeu BTD para adagrasib em
combinação com cetuximab em pacientes com CRC avançado com mutação
KRASG12C cujo câncer progrediu após tratamento anterior com
quimioterapia e terapia anti-VEGF. Essa designação é suportada
pelos resultados da coorte de Fase 1b do estudo KRYSTAL-1.
A Mirati Therapeutics,
Inc. também é negociada na B3 através do
ticker (BOV:M2RT34).
O programa da FDA concede o BTD para acelerar o desenvolvimento
e a revisão regulatória de medicamentos que demonstraram evidências
clínicas preliminares de uma melhora substancial em relação à
terapia disponível no tratamento de pacientes com doenças graves em
pelo menos um desfecho clinicamente significativo.
Além disso, hoje, o NEJM publicou as descobertas do estudo
multicoorte KRYSTAL-1 Fase 1/2 em andamento
avaliando adagrasib como monoterapia ou combinado
com cetuximab em pacientes com câncer colorretal metastático com
mutação KRASG12C. Esses dados relataram atividade clínica
promissora e demonstraram um perfil de tolerabilidade favorável com
eventos adversos reversíveis.
Resumo dos Resultados Clínicos
- De 28 pacientes avaliáveis, a combinação
de adagrasib e cetuximab demonstrou uma taxa de
resposta objetiva (ORR) de 46% (95% CI, 28 a 66); uma duração
mediana da resposta (DOR) de 7,6 meses (IC 95%, 5,7 a não
estimável) e PFS mediana de 6,9 meses (IC 95%, 5,4 a 8,1).
- O perfil de segurança do adagrasibe foi
consistente com os achados de segurança relatados
anteriormente; e a segurança da combinação
de adagrasibe e cetuximabe não resultou em eventos
adversos sinérgicos. Eventos adversos relacionados ao
tratamento (TRAEs) de grau 3 ou 4 ocorreram em 34% dos pacientes
que receberam adagrasibe em monoterapia e em 16%
dos pacientes que receberam adagrasibe e
cetuximabe em combinação. Não foram observados TRAEs de grau
5.
“Estudos pré-clínicos e dados clínicos iniciais indicam que a
combinação de um inibidor de KRAS e um anticorpo anti-EGFR pode ser
uma estratégia eficaz para mitigar a reativação de EGFR”,
disse Rona Yaeger , MD, médica assistente
associada do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e autora do
estudo. “Esses resultados fornecem uma forte justificativa
para o desenvolvimento contínuo desse regime de combinação”.
“Mutações KRASG12C ocorrem em 3-4% dos cânceres colorretais e
estão associadas a resultados ruins. Existem poucas opções de
tratamento eficazes para esses pacientes”, disse Alan
Sandler , MD, diretor médico. “Estamos encorajados
por esses dados, particularmente adagrasib em
combinação com cetuximab. Com o status BTD, esperamos trabalhar em
conjunto com o FDA para potencialmente trazer essa opção de
tratamento para pacientes com CRC mutante KRASG12C de linha tardia
por meio do caminho de aprovação acelerada. ”
Um estudo de Fase 3 avaliando adagrasibe em
combinação com cetuximabe em pacientes com câncer colorretal com
mutação KRASG12C no cenário de segunda linha em comparação com a
quimioterapia padrão (KRYSTAL-10; NCT04793958) está atualmente em
andamento.
Com informações de PRNewswire
Mirati Therapeutics (BOV:M2RT34)
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